Клиническая эффективность киноида TNFα у пациентов с болезнью Крона
17 сентября 2014 г. обновлено: Neovacs
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки клинической эффективности, безопасности и иммуногенности TNFα-киноида Neovacs у взрослых субъектов с болезнью Крона
Безопасность и иммуногенность TNFα-киноида (TNF-K) оценивали в клинических исследованиях фазы I-II, проведенных на субъектах с болезнью Крона (БК). Предварительные результаты клинической эффективности являются многообещающими.
Основной целью настоящего исследования является подтверждение клинической эффективности TNF-K у пациентов с БК средней и тяжелой степени. В это исследование будут включены субъекты с вторичной резистентностью или непереносимостью моноклональных антител против TNFα. Кроме того, также будут оцениваться иммунные реакции и безопасность, вызванные TNF-K.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda Clinic
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия
- Katholiek Unversiteit van Leuven
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- University Multiprofile Hospital St. Georgi
-
Sofia, Болгария
- Alexandrovska University Hospital
-
Sofia, Болгария
- Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Болгария
- MMA Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Болгария
- UMHAT "St. Ivan Rilsky"
-
Sofia, Болгария
- UMHAT Queen Yoanna - ISUL
-
Varna, Болгария
- Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Debrecen, Венгрия
- DE OEC
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Германия
- Gastroenterologische Spezialpraxis
-
Berlin, Германия
- Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
-
Braunschweig, Германия
- Klinikum Braunschweig
-
Essen, Германия
- Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
-
Halle, Германия
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hamburg, Германия
- Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
-
Hamburg, Германия
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия
- University Hospital Heidelberg
-
Herne, Германия
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
-
Jena, Германия
- Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
-
Kiel, Германия
- Klinik für Innere Medizin I
-
Köln, Германия
- Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leipzig, Германия
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
-
Mainz, Германия
- I. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Германия
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center (AMC)
-
Amsterdam, Нидерланды
- Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Румыния
- Mediclass Sananova SRL
-
Timisoara, Румыния
- Dr. Citu Outpatient Clinic
-
Timisoara, Румыния
- Polyclinic Private Practice Algomed SRL
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Hopital Nord
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Caen, Франция
- CHU côte de Nacre
-
Clichy, Франция
- Hôpital Beaujon (APHP)
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Hopital de Bicetre
-
Lille, Франция
- Hôpital A Huriez CHRU Lille
-
Nancy, Франция
- Chu Nancy Hopital Brabois
-
Nice, Франция
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Paris, Франция
- Hopital St Louis
-
Rouen, Франция
- CHU Rouen
-
Toulouse, Франция
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zadar, Хорватия
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Хорватия
- Clinical Hospital Centre Zagreb,
-
Zagreb, Хорватия
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чешская Республика
- Faculty Hospital in Hradec Králové
-
Olomouc, Чешская Республика
- Faculty Hospital Olomouc
-
Prague, Чешская Республика
- IBD Clinical and Research centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Иметь диагноз болезни Крона не менее 6 месяцев.
- Болезнь Крона в активной форме от умеренной до тяжелой степени определяется индексом активности болезни Крона (CDAI) ≥ 220 и ≤ 450, а также наличием изъязвлений слизистой оболочки толстой кишки как минимум в 2 сегментах или изъязвлений на ≥ 10% поверхности слизистой оболочки, если поражен только один сегмент. вовлеченный.
- Развилась вторичная резистентность к терапии анти-ФНОα.
Критерий исключения:
- Первичное отсутствие ответа на ранее полученное лечение, направленное против TNFα, или непереносимость, связанная с первичным фармакологическим эффектом анти-TNFα, например, но не ограничиваясь этим, тяжелые или оппортунистические инфекции и демиелинизирующие или аутоиммунные заболевания.
- История тяжелых системных бактериальных, грибковых, вирусных или паразитарных инфекций в течение 3 месяцев до скрининга; или возникновение любой острой инфекции в течение 2 недель после первого введения исследуемого препарата.
- Лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
ВДИ
|
|
Экспериментальный: ФНО Киноид
|
ФНО Киноид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая ремиссия, определяемая как оценка CDAI ≤ 150 баллов на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические ответы, определяемые как снижение не менее чем на 70 баллов (CDAI-70) и не менее чем на 100 баллов (CDAI-100) по шкале CDAI на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
|
неделя 8
|
|
Эндоскопический ответ, определяемый как снижение не менее чем на 50 % эндоскопического индекса тяжести болезни Крона (CDEIS) или простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
Биологический ответ, определяемый снижением или нормализацией уровня кальпротектина в стуле.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Оценки безопасности будут проводиться на протяжении всего исследования и будут включать физические осмотры, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные оценки и регистрацию нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: 28 неделя
|
28 неделя
|
|
Иммуногенность: o Антитела к TNFα по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) o Активность нейтрализующих антител к TNFα o Антитела к KLH по данным ELISA
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNF-K-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .