Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost kinoidu TNFa u pacientů s Crohnovou chorobou

17. září 2014 aktualizováno: Neovacs

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity TNFα-kinoidu Neovacs u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou

Bezpečnost a imunogenicita TNFα-kinoidu (TNF-K) byla hodnocena v klinické studii fáze I-II provedené u subjektů s Crohnovou chorobou (CD). Předběžné výsledky klinické účinnosti jsou slibné.

Hlavním cílem této studie je potvrdit klinickou účinnost TNF-K u subjektů se středně těžkou až těžkou CD. Do této studie budou zařazeni jedinci se sekundární rezistencí nebo intolerancí k anti-TNFa monoklonálním protilátkám. Kromě toho budou také hodnoceny imunitní reakce a bezpečnost vyvolaná TNF-K.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Clinic
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie
        • Katholiek Unversiteit van Leuven
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital St. Georgi
      • Sofia, Bulharsko
        • Alexandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulharsko
        • MMA Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "St. Ivan Rilsky"
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT Queen Yoanna - ISUL
      • Varna, Bulharsko
        • Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Chorvatsko
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre Zagreb,
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Dubrava
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Hopital Nord
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Haut-Leveque
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Caen, Francie
        • CHU Côte de Nacre
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon (APHP)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Francie
        • Hôpital A Huriez CHRU Lille
      • Nancy, Francie
        • Chu Nancy Hopital Brabois
      • Nice, Francie
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Francie
        • Hôpital St Louis
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francie
        • CHU Rangueil
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Amsterdam, Holandsko
        • Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Maďarsko
        • DE OEC
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo
        • Gastroenterologische Spezialpraxis
      • Berlin, Německo
        • Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
      • Braunschweig, Německo
        • Klinikum Braunschweig
      • Essen, Německo
        • Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
      • Halle, Německo
        • Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hamburg, Německo
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Hamburg, Německo
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital Heidelberg
      • Herne, Německo
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
      • Jena, Německo
        • Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
      • Kiel, Německo
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Köln, Německo
        • Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Německo
        • Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
      • Mainz, Německo
        • I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko
        • Mediclass Sananova SRL
      • Timisoara, Rumunsko
        • Dr. Citu Outpatient Clinic
      • Timisoara, Rumunsko
        • Polyclinic Private Practice Algomed SRL
  • Česká republika
      • Hradec Králové, Česká republika
        • Faculty Hospital in Hradec Králové
      • Olomouc, Česká republika
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Prague, Česká republika
        • IBD Clinical and Research centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  2. Máte diagnózu Crohnovy choroby po dobu nejméně 6 měsíců.
  3. Středně těžká až těžká aktivní Crohnova choroba definovaná jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450 a přítomnost ulcerací na sliznici tlustého střeva alespoň ve 2 segmentech nebo ulcerací na ≥ 10 % povrchu sliznice, pokud je pouze jeden segment zapojený.
  4. Mají vyvinutou sekundární rezistenci k léčbě anti-TNFα.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární nereakce na dříve přijatou léčbu zaměřenou proti TNFa nebo intoleranci související s primárním farmakologickým účinkem anti-TNFa, jako jsou například, ale bez omezení, těžké nebo oportunní infekce a demyelinizační nebo autoimunitní onemocnění.
  2. Závažné systémové bakteriální, plísňové, virové nebo parazitární infekce v anamnéze během 3 měsíců před screeningem; nebo výskyt jakékoli akutní infekce během 2 týdnů od prvního podání studovaného léku.
  3. Léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: WFI
WFI
Experimentální: Kinoid TNF
Biologický: Kinoid TNF
Kinoid TNF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická remise, definovaná jako skóre CDAI ≤ 150 bodů v 8. týdnu.
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické odpovědi definované jako snížení skóre CDAI o nejméně 70 bodů (CDAI-70) a nejméně 100 bodů (CDAI-100) v týdnu 8 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 8
týden 8
Endoskopická odpověď, definovaná jako snížení skóre alespoň o 50 % ve skóre endoskopického indexu závažnosti Crohnovy choroby (CDEIS) nebo v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 12
týden 12
Biologická odpověď definovaná snížením nebo normalizací hladin kalprotektinu ve stolici
Časové okno: 12. týden
12. týden
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové elektrokardiogramy (EKG), klinická laboratorní hodnocení a záznam nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: 28. týden
28. týden
Imunogenicita: o Anti-TNFα protilátky metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) o Anti-TNFα neutralizační protilátková aktivita o Anti-KLH protilátky metodou ELISA
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovacs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNF-K-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Kinoid TNF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit