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Efficacité clinique du TNFa kinoïde chez les patients atteints de la maladie de Crohn

17 septembre 2014 mis à jour par: Neovacs

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et l'immunogénicité du TNFα-Kinoïde de Néovacs chez des sujets adultes atteints de la maladie de Crohn

La sécurité et l'immunogénicité du TNFα-kinoïde (TNF-K) ont été évaluées dans une étude clinique de phase I-II menée chez des sujets atteints de la maladie de Crohn (MC). Les résultats préliminaires d'efficacité clinique sont prometteurs.

L'objectif principal de la présente étude est de confirmer l'efficacité clinique du TNF-K chez les sujets atteints de MC modérée à sévère. Les sujets présentant une résistance secondaire ou une intolérance aux anticorps monoclonaux anti-TNFα seront inclus dans cet essai. De plus, les réponses immunitaires et la sécurité suscitées par le TNF-K seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Allemagne
        • Gastroenterologische Spezialpraxis
      • Berlin, Allemagne
        • Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
      • Braunschweig, Allemagne
        • Klinikum Braunschweig
      • Essen, Allemagne
        • Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
      • Halle, Allemagne
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Hamburg, Allemagne
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Hospital Heidelberg
      • Herne, Allemagne
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
      • Jena, Allemagne
        • Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
      • Kiel, Allemagne
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Köln, Allemagne
        • Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Allemagne
        • Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
      • Mainz, Allemagne
        • I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Imelda Clinic
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique
        • Katholiek Unversiteit van Leuven
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital St. Georgi
      • Sofia, Bulgarie
        • Alexandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgarie
        • Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie
        • MMA Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT "St. Ivan Rilsky"
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT Queen Yoanna - ISUL
      • Varna, Bulgarie
        • Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Croatie
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croatie
        • Clinical Hospital Centre Zagreb,
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Dubrava
  • France
      • Amiens, France
        • CHU Hôpital Nord
      • Bordeaux, France
        • Hopital Haut-Lévêque
      • Caen, France
        • CHU caen
      • Caen, France
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy, France
        • Hôpital Beaujon (APHP)
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, France
        • Hôpital A Huriez CHRU Lille
      • Nancy, France
        • CHU Nancy Hôpital Brabois
      • Nice, France
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, France
        • Hopital St Louis
      • Rouen, France
        • CHU Rouen
      • Toulouse, France
        • CHU Rangueil
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Hongrie
        • DE OEC
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roumanie
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roumanie
        • Mediclass Sananova SRL
      • Timisoara, Roumanie
        • Dr. Citu Outpatient Clinic
      • Timisoara, Roumanie
        • Polyclinic Private Practice Algomed SRL
  • République tchèque
      • Hradec Králové, République tchèque
        • Faculty Hospital in Hradec Králové
      • Olomouc, République tchèque
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Prague, République tchèque
        • IBD Clinical and Research centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus.
  2. Avoir un diagnostic de maladie de Crohn depuis au moins 6 mois.
  3. Maladie de Crohn active modérée à sévère définie par un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ≥ 220 et ≤ 450, et présence d'ulcérations de la muqueuse colique dans au moins 2 segments, ou d'ulcérations sur ≥ 10 % de la surface de la muqueuse si un seul segment est impliqué.
  4. Avoir développé une résistance secondaire au traitement anti-TNFα.

Critère d'exclusion:

  1. Non-réponse primaire à un traitement précédemment reçu dirigé contre le TNFα Ou Intolérance liée à l'effet pharmacologique primaire des anti-TNFα comme par exemple, mais sans s'y limiter, les infections sévères ou opportunistes et les maladies démyélinisantes ou auto-immunes.
  2. Antécédents d'infections bactériennes, fongiques, virales ou parasitaires systémiques graves dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou la survenue d'une infection aiguë dans les 2 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude.
  3. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: WFI
WFI
Expérimental: TNF Kinoïde
Biologique: TNF Kinoïde
TNF Kinoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission clinique, définie par un score CDAI ≤ 150 points à la semaine 8.
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponses cliniques, définies comme une diminution d'au moins 70 points (CDAI-70) et d'au moins 100 points (CDAI-100) du score CDAI à la semaine 8 par rapport à l'inclusion
Délai: semaine 8
semaine 8
Réponse endoscopique, définie comme une réduction d'au moins 50 % du score de l'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn (CDEIS) ou du score endoscopique simple de la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: semaine 12
semaine 12
Réponse biologique définie par une diminution ou une normalisation des taux de calprotectine dans les selles
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Des évaluations de la sécurité seront menées tout au long de l'étude et comprendront des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, des évaluations de laboratoire clinique et l'enregistrement des événements indésirables (EI).
Délai: Semaine 28
Semaine 28
Immunogénicité : o Anticorps anti-TNFα par dosage immuno-enzymatique (ELISA) o Activité des anticorps neutralisants anti-TNFα o Anticorps anti-KLH par ELISA
Délai: semaine 12
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neovacs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2011

Première publication (Estimation)

8 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNF-K-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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