Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van TNFa-kinoïde bij patiënten met de ziekte van Crohn

17 september 2014 bijgewerkt door: Neovacs

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de klinische werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Neovacs' TNFα-kinoïde bij volwassen proefpersonen met de ziekte van Crohn

De veiligheid en immunogeniciteit van de TNFα-kinoïde (TNF-K) zijn geëvalueerd in een fase I-II klinische studie uitgevoerd bij proefpersonen met de ziekte van Crohn (CD). Voorlopige resultaten van klinische werkzaamheid zijn veelbelovend.

Het hoofddoel van de huidige studie is het bevestigen van de klinische werkzaamheid van de TNF-K bij proefpersonen met matige tot ernstige CD. Proefpersonen met secundaire resistentie of intolerantie voor anti-TNFα monoklonale antilichamen zullen in deze studie worden opgenomen. Daarnaast zullen ook de immuunresponsen en de veiligheid opgewekt door TNF-K geëvalueerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • Imelda Clinic
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Gent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België
        • Katholiek Unversiteit van Leuven
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital St. Georgi
      • Sofia, Bulgarije
        • Alexandrovska University Hospital
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarije
        • MMA Clinic of Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT "St. Ivan Rilsky"
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT Queen Yoanna - ISUL
      • Varna, Bulgarije
        • Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland
        • Gastroenterologische Spezialpraxis
      • Berlin, Duitsland
        • Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
      • Braunschweig, Duitsland
        • Klinikum Braunschweig
      • Essen, Duitsland
        • Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
      • Halle, Duitsland
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
      • Hamburg, Duitsland
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland
        • University Hospital Heidelberg
      • Herne, Duitsland
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
      • Jena, Duitsland
        • Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
      • Kiel, Duitsland
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Köln, Duitsland
        • Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Duitsland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
      • Mainz, Duitsland
        • I. Med. Klinik und Poliklinik
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Hôpital Nord
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen
      • Caen, Frankrijk
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy, Frankrijk
        • Hôpital Beaujon (APHP)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital A Huriez CHRU Lille
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU Nancy Hôpital Brabois
      • Nice, Frankrijk
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital St Louis
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Rangueil
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Debrecen, Hongarije
        • DE OEC
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zadar, Kroatië
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatië
        • Clinical Hospital Centre Zagreb,
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital Dubrava
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center (AMC)
      • Amsterdam, Nederland
        • Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roemenië
        • Mediclass Sananova SRL
      • Timisoara, Roemenië
        • Dr. Citu Outpatient Clinic
      • Timisoara, Roemenië
        • Polyclinic Private Practice Algomed SRL
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Králové, Tsjechische Republiek
        • Faculty Hospital in Hradec Králové
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Faculty Hospital Olomouc
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • IBD Clinical and Research centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar.
  2. Al ten minste 6 maanden de diagnose ziekte van Crohn hebben gehad.
  3. Matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn, gedefinieerd als een CDAI-score (Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 en ≤ 450, en aanwezigheid van ulceraties van het colonslijmvlies in ten minste 2 segmenten, of ulceraties op ≥ 10% van het slijmvliesoppervlak als slechts één segment is betrokken.
  4. Secundaire resistentie tegen anti-TNFα-therapie hebben ontwikkeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire non-respons op een eerder ontvangen behandeling gericht tegen TNFα of intolerantie gerelateerd aan het primaire farmacologische effect van anti-TNFα zoals bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, ernstige of opportunistische infecties en demyeliniserende of auto-immuunziekten.
  2. Geschiedenis van ernstige systemische bacteriële, schimmel-, virale of parasitaire infecties binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening; of het optreden van een acute infectie binnen 2 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: WFI
WFI
Experimenteel: TNF-kinoïde
Biologisch: TNF-kinoïde
TNF-kinoïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische remissie, gedefinieerd als een CDAI-score ≤ 150 punten in week 8.
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons, gedefinieerd als een afname van ten minste 70 punten (CDAI-70) en ten minste 100 punten (CDAI-100) in de CDAI-score in week 8 vs. baseline
Tijdsspanne: week 8
week 8
Endoscopische respons, gedefinieerd als een reductie van ten minste 50% in de Endoscopische Index van Ernst van de Ziekte van Crohn (CDEIS)-score of in de Eenvoudige Endoscopische Score voor de Ziekte van Crohn (SES-CD) in week 12 vs. uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 12
week 12
Biologische respons zoals gedefinieerd door een afname of normalisatie van calprotectinespiegels in ontlasting
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Veiligheidsbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd en omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), klinische laboratoriumevaluaties en het vastleggen van ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Week 28
Week 28
Immunogeniciteit: o Anti-TNFα-antilichamen door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) o Anti-TNFα-neutraliserende antilichaamactiviteit o Anti-KLH-antilichamen door ELISA
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neovacs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNF-K-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TNF-kinoïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren