Klinisk effekt av TNFa-kinoid hos patienter med Crohns sjukdom
17 september 2014 uppdaterad av: Neovacs
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och immunogeniciteten hos Neovacs TNFα-kinoid hos vuxna patienter med Crohns sjukdom
Säkerheten och immunogeniciteten för TNFα-Kinoiden (TNF-K) har utvärderats i en klinisk fas I-II studie utförd på patienter med Crohns sjukdom (CD). Preliminära resultat av klinisk effekt är lovande.
Huvudsyftet med föreliggande studie är att bekräfta den kliniska effekten av TNF-K hos patienter med måttlig till svår CD. Försökspersoner med sekundär resistens eller intolerans mot anti-TNFα monoklonala antikroppar kommer att inkluderas i denna studie. Dessutom kommer immunsvaren och säkerheten framkallad av TNF-K också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Clinic
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien
- Katholiek Unversiteit van Leuven
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- University Multiprofile Hospital St. Georgi
-
Sofia, Bulgarien
- Alexandrovska University Hospital
-
Sofia, Bulgarien
- Medical Institute- Ministry of Interior Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgarien
- MMA Clinic of Gastroenterology
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT "St. Ivan Rilsky"
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT Queen Yoanna - ISUL
-
Varna, Bulgarien
- Clinic of Gastroenterology/ University Hospital Varna
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Hopital Nord
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Caen, Frankrike
- CHU côte de Nacre
-
Clichy, Frankrike
- Hôpital Beaujon (APHP)
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Hopital de Bicetre
-
Lille, Frankrike
- Hôpital A Huriez CHRU Lille
-
Nancy, Frankrike
- Chu Nancy Hopital Brabois
-
Nice, Frankrike
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Paris, Frankrike
- Hopital St Louis
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zadar, Kroatien
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatien
- Clinical Hospital Centre Zagreb,
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center (AMC)
-
Amsterdam, Nederländerna
- Free University Medical Centre in Amsterdam (VUMC)
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumänien
- Mediclass Sananova SRL
-
Timisoara, Rumänien
- Dr. Citu Outpatient Clinic
-
Timisoara, Rumänien
- Polyclinic Private Practice Algomed SRL
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien
- Faculty Hospital in Hradec Králové
-
Olomouc, Tjeckien
- Faculty Hospital Olomouc
-
Prague, Tjeckien
- IBD Clinical and Research centre
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland
- Gastroenterologische Spezialpraxis
-
Berlin, Tyskland
- Klinik mit Schwerpunkt Gastroenterologie, Campus Charité Mitte
-
Braunschweig, Tyskland
- Klinikum Braunschweig
-
Essen, Tyskland
- Klinik für Allg. Innere Medizin, Gastroenterologie und Diabetologie, Kliniken-Essen-Mitte/Evang. Huyssenstiftung
-
Halle, Tyskland
- Universitatsklinik Und Poliklinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Hamburgisches Forschungsinstitut für CED
-
Hamburg, Tyskland
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital Heidelberg
-
Herne, Tyskland
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Ev. Krankenhaus Herne
-
Jena, Tyskland
- Klinik für Innere Medizin II Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
-
Kiel, Tyskland
- Klinik für Innere Medizin I
-
Köln, Tyskland
- Abteilung Innere Medizin Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
-
Mainz, Tyskland
- I. Med. Klinik und Poliklinik
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor utcai Kórháza
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Debrecen, Ungern
- DE OEC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år, inklusive.
- Har haft diagnosen Crohns sjukdom i minst 6 månader.
- Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom definierad som ett Crohns Activity Index (CDAI)-poäng ≥ 220 och ≤ 450, och närvaro av slemhinneulcerationer i tjocktarmen i minst 2 segment, eller sårbildningar på ≥ 10 % av slemhinneytan om endast ett segment är inblandade.
- Har utvecklat sekundär resistens mot anti-TNFα-terapi.
Exklusions kriterier:
- Primärt uteblivet svar på en tidigare mottagen behandling riktad mot TNFa eller intolerans relaterad till den primära farmakologiska effekten av anti-TNFa såsom till exempel, men inte begränsat till, allvarliga eller opportunistiska infektioner och demyeliniserande eller autoimmuna sjukdomar.
- Anamnes med allvarliga systemiska bakterie-, svamp-, virus- eller parasitinfektioner inom 3 månader före screening; eller förekomsten av någon akut infektion inom 2 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet.
- Behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
WFI
|
|
Experimentell: TNF Kinoid
|
TNF Kinoid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk remission, definierad som en CDAI-poäng ≤ 150 poäng vid vecka 8.
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska svar, definierade som en minskning med minst 70 poäng (CDAI-70) och minst 100 poäng (CDAI-100) i CDAI-poängen vid vecka 8 jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 8
|
vecka 8
|
|
Endoskopiskt svar, definierat som en minskning med minst 50 % av Crohns Endoscopic Index of Severity (CDEIS) poäng eller i Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
Biologiskt svar som definieras av en minskning eller normalisering av kalprotektinnivåer i avföring
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Säkerhetsbedömningar kommer att genomföras under hela studien och kommer att omfatta fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorieutvärderingar och registrering av biverkningar (AE).
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
|
Immunogenicitet: o Anti-TNFα-antikroppar genom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) o Anti-TNFα-neutraliserande antikroppsaktivitet o Anti-KLH-antikroppar genom ELISA
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNF-K-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .