一项为期 12 周的研究，使用超声检查评估类风湿性关节炎 (RA) 患者关节炎症的变化 (SWIFT)
2018年7月4日 更新者：UCB Pharma
一项 3b 期、开放标签、多中心、探索性研究，使用超声检查对接受 Certolizumab Pegol 治疗 12 周的类风湿性关节炎受试者评估关节炎症的变化
评估 Cimzia 在 12 周治疗期间通过能量/彩色多普勒和灰度超声测量的关节炎症变化。
研究概览
详细说明
由于只有 3 名受试者参加了这项研究，因此疗效数据不可解释，因此不会提供。
只有不良事件 (AE) 数据将汇总在一个表格中，包括频率计数和百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
- 10
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Walnut Creek、California、美国
- 4
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国
- 8
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国
- 1
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New York
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Rochester、New York、美国
- 6
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Wisconsin
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Franklin、Wisconsin、美国
- 7
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为成人型类风湿性关节炎 (RA) >6 个月且 <3 岁
- 活动性风湿性关节炎
- 必须至少有一种疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 治疗失败
- 受试者可以尝试过不超过一种以前的抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）并因药物不耐受而停药
排除标准：
- 受试者不能有第二种非炎症性肌肉骨骼疾病
- 受试者不能诊断出任何其他炎症性关节炎
- 受试者不能有任何先前感染的假体
- 受试者不能在研究中评估的任何关节中进行关节成形术
- 受试者不能有慢性感染史
- 受试者不能患有已知的结核病 (TB)、获得结核病的高风险或潜伏性结核感染
- 受试者不能有淋巴增生性疾病病史或当前患有淋巴增生性疾病
- 受试者不能已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 受试者在 8 周内不能接受活疫苗或减毒疫苗
- 受试者不能有恶性肿瘤的当前或病史
- 受试者不能有血液病史
- 受试者目前或近期不能有严重、进行性和/或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经或脑部疾病的病史
- 受试者不得有对聚乙二醇 (PEG)、蛋白质医药产品或应用于皮肤的超声凝胶的不良反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸锌 200 毫克
Certolizumab Pegol (CZP) 在第 0、2 和 4 周皮下 (sc) 注射 400 mg，然后在第 6、8 和 10 周注射 200 mg。
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Certolizumab Pegol (CZP) 在第 0、2 和 4 周皮下 (sc) 注射 400 mg，然后在第 6、8 和 10 周注射 200 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周时改进的 Ultrasound-7 关节 (mUS7) Sumscore 相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 12 周
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从基线（第 0 周）到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 12 周
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从基线（第 0 周）到第 12 周
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第 12 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 12 周
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从基线（第 0 周）到第 12 周
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第 12 周时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线（第 0 周）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 12 周
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从基线（第 0 周）到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月8日
首次发布 (估计)
2011年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月4日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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