Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12 ugers undersøgelse for at vurdere ændringer i ledbetændelse ved hjælp af ultralyd hos patienter med reumatoid arthritis (RA) (SWIFT)

4. juli 2018 opdateret af: UCB Pharma

En fase 3b, åben etiket, multicenter, eksplorativ undersøgelse for at vurdere ændringer i ledbetændelse ved hjælp af ultralyd hos forsøgspersoner med leddegigt behandlet i 12 uger med Certolizumab Pegol

For at evaluere ændringerne i ledbetændelse produceret af Cimzia over 12 uger Behandlingsperiode målt ved Power/Color Doppler og gråskala ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da kun 3 forsøgspersoner var inkluderet i denne undersøgelse, kan effektdataene ikke fortolkes og vil ikke blive præsenteret. Kun data om uønskede hændelser (AE) vil blive opsummeret i en tabel med frekvenstællinger og procenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 10
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • 4
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
        • 8
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • 1
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 6
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater
        • 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med voksendebut Rheumatoid Arthritis (RA) >6 måneder og <3 år
  • Aktiv RA
  • Skal have fejlet mindst én sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddelbehandling (DMARD).
  • Forsøgspersonen kan ikke have forsøgt mere end én tidligere antitumornekrosefaktor (anti-TNF) og seponeret på grund af lægemiddelintolerance

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen kan ikke have en anden ikke-inflammatorisk muskuloskeletal tilstand
  • Forsøgspersonen kan ikke have en diagnose af nogen anden inflammatorisk arthritis
  • Forsøgspersonen kan ikke have nogen tidligere inficeret protese
  • Forsøgspersonen kan ikke have artroplastik i nogen af ​​leddene, der er vurderet i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen kan ikke have en historie med kroniske infektioner
  • Forsøgspersonen kan ikke have kendt tuberkulose (TB), høj risiko for at få tuberkulose eller latent tuberkuloseinfektion
  • Forsøgspersonen kan ikke have en historie med eller aktuel lymfoproliferativ lidelse
  • Forsøgspersonen kan ikke have kendt infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen kan ikke have modtaget en levende eller svækket vaccine inden for 8 uger
  • Forsøgspersonen kan ikke have aktuel eller tidligere malignitet
  • Forsøgspersonen kan ikke have en historie med blodsygdomme
  • Forsøgspersonen kan ikke have en aktuel eller nylig historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom
  • Forsøgspersoner må ikke have en historie med bivirkninger på polyethylenglycol (PEG), et proteinlægemiddel eller ultralydsgel påført huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol (CZP) subkutane (sc) injektioner på 400 mg i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af 200 mg i uge 6, 8 og 10.
Biologisk: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol (CZP) subkutane (sc) injektioner på 400 mg i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af 200 mg i uge 6, 8 og 10.
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline (uge 0) i det modificerede ultralyd-7 led (mUS7) Sumscore i uge 12
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
Fra baseline (uge 0) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline (uge 0) i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
Fra baseline (uge 0) til uge 12
Ændring fra baseline (uge 0) i C-reaktivt protein (CRP) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
Fra baseline (uge 0) til uge 12
Ændring fra baseline (uge 0) i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
Fra baseline (uge 0) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner