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Eine 12-wöchige Studie zur Beurteilung von Veränderungen der Gelenkentzündung mittels Ultraschall bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) (SWIFT)

4. Juli 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine offene, multizentrische, explorative Phase-3b-Studie zur Bewertung von Veränderungen der Gelenkentzündung mittels Ultraschall bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die 12 Wochen lang mit Certolizumab Pegol behandelt wurden

Bewertung der durch Cimzia hervorgerufenen Veränderungen der Gelenkentzündung über einen Zeitraum von 12 Wochen Behandlungszeitraum gemessen mit Power-/Farbdoppler und Graustufen-Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da nur 3 Probanden in diese Studie aufgenommen wurden, sind die Wirksamkeitsdaten nicht interpretierbar und werden nicht präsentiert. Nur Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) werden in einer Tabelle zusammengefasst, mit Häufigkeitszahlen und Prozentsätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 10
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • 4
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 8
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 6
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Rheumatoide Arthritis (RA) im Erwachsenenalter > 6 Monate und < 3 Jahre
  • Aktive RA
  • Muss mindestens eine Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) fehlgeschlagen haben
  • Das Subjekt darf nicht mehr als einen früheren Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) versucht und aufgrund einer Arzneimittelunverträglichkeit abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt darf keine zweite nicht entzündliche Erkrankung des Bewegungsapparates haben
  • Das Subjekt kann keine Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis haben
  • Das Subjekt darf keine zuvor infizierte Prothese haben
  • Der Proband kann keine Arthroplastik in einem der in der Studie bewerteten Gelenke haben
  • Das Subjekt darf keine chronischen Infektionen in der Vorgeschichte haben
  • Das Subjekt kann keine bekannte Tuberkulose (TB) -Krankheit, ein hohes Risiko für den Erwerb von TB oder eine latente TB-Infektion haben
  • Das Subjekt darf keine Vorgeschichte oder aktuelle lymphoproliferative Störung haben
  • Das Subjekt darf keine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) haben
  • Das Subjekt darf innerhalb von 8 Wochen keinen Lebendimpfstoff oder attenuierten Impfstoff erhalten haben
  • Das Subjekt darf keine aktuelle oder frühere Malignität aufweisen
  • Das Subjekt darf keine Vorgeschichte von Bluterkrankungen haben
  • - Das Subjekt darf keine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte schwerer, fortschreitender und / oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen haben
  • Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Polyethylenglykol (PEG), ein Proteinarzneimittel oder auf die Haut aufgetragenes Ultraschallgel haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CZP 200mg
Certolizumab Pegol (CZP) subkutane (sc) Injektionen von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg in den Wochen 6, 8 und 10.
Biologisch: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol (CZP) subkutane (sc) Injektionen von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg in den Wochen 6, 8 und 10.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im modifizierten Ultrasound-7 Joint (mUS7) Sumscore in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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