Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12 ukers studie for å vurdere endringer i leddbetennelse ved bruk av ultralyd hos pasienter med revmatoid artritt (RA) (SWIFT)

4. juli 2018 oppdatert av: UCB Pharma

En fase 3b, åpen etikett, multisenter, utforskende studie for å vurdere endringer i leddbetennelse ved bruk av ultralyd hos personer med revmatoid artritt behandlet i 12 uker med Certolizumab Pegol

For å evaluere endringene i leddbetennelse produsert av Cimzia over 12 uker. Behandlingsperiode målt med Power/Color Doppler og gråskala ultralyd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden bare 3 forsøkspersoner ble registrert i denne studien, er effektdataene ikke tolkbare og vil ikke bli presentert. Kun data om uønskede hendelser (AE) vil bli oppsummert i en tabell, med frekvenstellinger og prosenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 10
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • 4
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
        • 8
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • 1
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • 6
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater
        • 7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med voksendebut revmatoid artritt (RA) >6 måneder og <3 år
  • Aktiv RA
  • Må ha mislyktes i minst én sykdomsmodifiserende antirevmatisk behandling (DMARD).
  • Personen kan ikke ha forsøkt mer enn én tidligere antitumornekrosefaktor (anti-TNF) og seponert på grunn av legemiddelintoleranse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen kan ikke ha en andre ikke-inflammatorisk muskel- og skjeletttilstand
  • Personen kan ikke ha en diagnose av noen annen inflammatorisk leddgikt
  • Personen kan ikke ha noen tidligere infisert protese
  • Forsøkspersonen kan ikke ha artroplastikk i noen av leddene som er vurdert i studien
  • Personen kan ikke ha en historie med kroniske infeksjoner
  • Personen kan ikke ha kjent tuberkulose (TB), høy risiko for å få tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon
  • Personen kan ikke ha en historie med eller nåværende lymfoproliferativ lidelse
  • Personen kan ikke ha kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienten kan ikke ha mottatt en levende eller svekket vaksine innen 8 uker
  • Personen kan ikke ha nåværende eller tidligere malignitet
  • Personen kan ikke ha en historie med blodsykdommer
  • Personen kan ikke ha en nåværende eller nylig historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom
  • Personer må ikke ha en historie med bivirkninger på polyetylenglykol (PEG), et proteinmedisin eller ultralydgel påført huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol (CZP) subkutane (sc) injeksjoner på 400 mg i uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg i uke 6, 8 og 10.
Biologisk: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol (CZP) subkutane (sc) injeksjoner på 400 mg i uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg i uke 6, 8 og 10.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline (uke 0) i den modifiserte ultralyd-7 ledd (mUS7) sumscore ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12
Fra baseline (uke 0) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline (uke 0) i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12
Fra baseline (uke 0) til uke 12
Endring fra baseline (uke 0) i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12
Fra baseline (uke 0) til uke 12
Endring fra baseline (uke 0) i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12
Fra baseline (uke 0) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA0033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere