Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de 12 semaines pour évaluer les changements dans l'inflammation articulaire à l'aide de l'échographie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) (SWIFT)

4 juillet 2018 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude exploratoire de phase 3b, ouverte, multicentrique, pour évaluer les changements dans l'inflammation articulaire à l'aide d'une échographie chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde traités pendant 12 semaines avec du certolizumab pegol

Évaluer les modifications de l'inflammation articulaire produites par Cimzia sur une période de traitement de 12 semaines, mesurées par Doppler puissance/couleur et échographie à échelle de gris.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que seuls 3 sujets ont été recrutés dans cette étude, les données d'efficacité ne sont pas interprétables et ne seront pas présentées. Seules les données sur les événements indésirables (EI) seront résumées dans un tableau, avec des nombres et des pourcentages de fréquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 10
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • 4
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
        • 8
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
        • 1
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • 6
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis
        • 7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte > 6 mois et < 3 ans
  • PR active
  • Doit avoir échoué à au moins un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD)
  • Le sujet ne peut avoir tenté plus d'un facteur de nécrose anti-tumorale (anti-TNF) et a arrêté en raison d'une intolérance au médicament

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne peut pas avoir une deuxième affection musculo-squelettique non inflammatoire
  • Le sujet ne peut avoir de diagnostic d'aucune autre arthrite inflammatoire
  • Le sujet ne peut pas avoir de prothèse précédemment infectée
  • Le sujet ne peut pas avoir d'arthroplasties dans l'une des articulations évaluées dans l'étude
  • Le sujet ne peut pas avoir d'antécédents d'infections chroniques
  • Le sujet ne peut pas avoir une maladie connue de la tuberculose (TB), un risque élevé de contracter la tuberculose ou une infection tuberculeuse latente
  • Le sujet ne peut pas avoir d'antécédents ou de trouble lymphoprolifératif actuel
  • Le sujet ne peut pas être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le sujet ne peut pas avoir reçu de vaccin vivant ou atténué dans les 8 semaines
  • Le sujet ne peut pas avoir de malignité actuelle ou d'antécédents
  • Le sujet ne peut pas avoir d'antécédents de troubles sanguins
  • Le sujet ne peut pas avoir d'antécédents actuels ou récents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive et/ou incontrôlée
  • Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de réaction indésirable au polyéthylène glycol (PEG), à un médicament protéique ou à un gel à ultrasons appliqué sur la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol (CZP) injections sous-cutanées (sc) de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivies de 200 mg aux semaines 6, 8 et 10.
Biologique: Certolizumab Pégol
Certolizumab Pegol (CZP) injections sous-cutanées (sc) de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivies de 200 mg aux semaines 6, 8 et 10.
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) dans le score de synthèse de l'articulation ultrasonore modifiée 7 (mUS7) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ (semaine 0) de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Changement par rapport au départ (semaine 0) de la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Changement par rapport au départ (semaine 0) du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA0033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner