Een studie van 12 weken om veranderingen in gewrichtsontsteking te beoordelen met behulp van echografie bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) (SWIFT)
4 juli 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een open-label, multicenter, verkennend fase 3b-onderzoek om veranderingen in gewrichtsontsteking te beoordelen met behulp van echografie bij proefpersonen met reumatoïde artritis die gedurende 12 weken werden behandeld met Certolizumab Pegol
Om de door Cimzia veroorzaakte veranderingen in gewrichtsontsteking gedurende een behandelingsperiode van 12 weken te evalueren, gemeten met Power/Color Doppler en Gray scale Ultrasound.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien slechts 3 proefpersonen deelnamen aan deze studie, zijn de werkzaamheidsgegevens niet interpreteerbaar en zullen deze niet worden gepresenteerd.
Alleen gegevens over ongewenste voorvallen (AE) worden samengevat in een tabel, met frequentietellingen en percentages.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- 10
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
- 4
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
- 8
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
- 1
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- 6
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten
- 7
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis (RA) met aanvang op volwassen leeftijd >6 maanden en <3 jaar
- Actieve RA
- Moet ten minste één behandeling met ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD) hebben gefaald
- Proefpersoon kan niet meer dan één eerdere antitumornecrosefactor (anti-TNF) hebben geprobeerd en zijn gestopt wegens intolerantie voor het geneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon kan geen tweede niet-inflammatoire musculoskeletale aandoening hebben
- Proefpersoon kan geen diagnose hebben van enige andere inflammatoire artritis
- Proefpersoon mag geen eerder geïnfecteerde prothese hebben
- Proefpersoon mag geen artroplastieken ondergaan in een van de gewrichten die in het onderzoek zijn beoordeeld
- Proefpersoon mag geen voorgeschiedenis van chronische infecties hebben
- De proefpersoon mag geen ziekte van tuberculose (tbc), een hoog risico op het krijgen van tbc of een latente tbc-infectie hebben gekend
- Proefpersoon mag geen voorgeschiedenis van of actuele lymfoproliferatieve aandoening hebben
- Proefpersoon mag geen infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebben gekend
- De proefpersoon mag niet binnen 8 weken een levend of verzwakt vaccin hebben gekregen
- Proefpersoon mag geen huidige of voorgeschiedenis van maligniteit hebben
- Proefpersoon mag geen voorgeschiedenis van bloedaandoeningen hebben
- Proefpersoon mag geen huidige of recente voorgeschiedenis hebben van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van bijwerkingen op polyethyleenglycol (PEG), een eiwitgeneesmiddel of op de huid aangebrachte ultrasone gel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol (CZP) subcutane (sc) injecties van 400 mg in week 0, 2 en 4, gevolgd door 200 mg in week 6, 8 en 10.
|
Certolizumab Pegol (CZP) subcutane (sc) injecties van 400 mg in week 0, 2 en 4, gevolgd door 200 mg in week 6, 8 en 10.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de somscore van het gemodificeerde ultrasone 7-gewricht (mUS7) in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 12
|
Van basislijn (week 0) tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 12
|
Van basislijn (week 0) tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in C-reactief proteïne (CRP) in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 12
|
Van basislijn (week 0) tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 12
|
Van basislijn (week 0) tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Ontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Certolizumab Pegol
Andere studie-ID-nummers
- RA0033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .