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Uno studio di 12 settimane per valutare i cambiamenti nell'infiammazione articolare utilizzando l'ecografia nei pazienti con artrite reumatoide (AR) (SWIFT)

4 luglio 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio esplorativo di fase 3b, in aperto, multicentrico per valutare i cambiamenti nell'infiammazione articolare utilizzando l'ecografia nei soggetti con artrite reumatoide trattati per 12 settimane con Certolizumab Pegol

Per valutare i cambiamenti nell'infiammazione articolare prodotti da Cimzia nell'arco di 12 settimane Periodo di trattamento misurato mediante Power/Color Doppler e Ultrasuoni in scala di grigi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché in questo studio sono stati arruolati solo 3 soggetti, i dati sull'efficacia non sono interpretabili e non saranno presentati. Solo i dati relativi agli eventi avversi (AE) verranno riepilogati in una tabella, con conteggi di frequenza e percentuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 10
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • 4
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
        • 8
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • 1
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 6
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti
        • 7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) ad esordio in età adulta >6 mesi e <3 anni
  • AR attivo
  • Deve aver fallito almeno un trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
  • Il soggetto può aver tentato non più di un precedente fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) e interrotto a causa di intolleranza al farmaco

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non può avere una seconda condizione muscoloscheletrica non infiammatoria
  • Il soggetto non può avere una diagnosi di nessun'altra artrite infiammatoria
  • Il soggetto non può avere alcuna protesi precedentemente infetta
  • Il soggetto non può avere artroplastiche in nessuna delle articolazioni valutate nello studio
  • Il soggetto non può avere una storia di infezioni croniche
  • Il soggetto non può aver conosciuto la tubercolosi (TB), l'alto rischio di contrarre la tubercolosi o l'infezione da tubercolosi latente
  • Il soggetto non può avere una storia o un disturbo linfoproliferativo attuale
  • Il soggetto non può aver conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto non può aver ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 8 settimane
  • Il soggetto non può avere un tumore maligno attuale o pregresso
  • Il soggetto non può avere una storia di malattie del sangue
  • Il soggetto non può avere una storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva e/o incontrollata
  • I soggetti non devono avere una storia di reazioni avverse al polietilenglicole (PEG), un medicinale proteico o gel per ultrasuoni applicato sulla pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CZP 200 mg
Iniezioni sottocutanee (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) da 400 mg alle settimane 0, 2 e 4, seguite da 200 mg alle settimane 6, 8 e 10.
Biologico: Certolizumab Pegol
Iniezioni sottocutanee (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) da 400 mg alle settimane 0, 2 e 4, seguite da 200 mg alle settimane 6, 8 e 10.
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel punteggio complessivo dell'articolazione Ultrasound-7 modificata (mUS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale (settimana 0) della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale (settimana 0) della velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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