Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie oceniające zmiany w zapaleniu stawów za pomocą ultrasonografii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (SWIFT)

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Otwarte, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne fazy 3b w celu oceny zmian w zapaleniu stawów za pomocą ultrasonografii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych przez 12 tygodni preparatem Certolizumab Pegol

Ocena zmian w zapaleniu stawów spowodowanych przez Cimzia w ciągu 12 tygodni. Okres leczenia mierzony za pomocą Power/Color Dopplera i USG w skali Graya.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ do tego badania włączono tylko 3 pacjentów, danych dotyczących skuteczności nie można interpretować i nie zostaną one przedstawione. Tylko dane dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE) zostaną podsumowane w tabeli wraz z liczbą częstości i wartościami procentowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 10
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • 4
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 8
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • 6
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) rozpoczynające się w wieku dorosłym > 6 miesięcy i < 3 lat
  • Aktywny RZS
  • Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej jednego leczenia lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD).
  • Pacjent mógł próbować nie więcej niż jednego wcześniejszego czynnika przeciw martwicy nowotworu (anty-TNF) i przerwać z powodu nietolerancji leku

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może mieć drugiego niezapalnego stanu układu mięśniowo-szkieletowego
  • Podmiot nie może mieć diagnozy żadnego innego zapalenia stawów
  • Tester nie może mieć żadnej wcześniej zainfekowanej protezy
  • Pacjent nie może mieć artroplastyki w żadnym stawie ocenianym w badaniu
  • Podmiot nie może mieć historii przewlekłych infekcji
  • Pacjent nie może mieć znanej gruźlicy (TB), wysokiego ryzyka zachorowania na gruźlicę lub utajonego zakażenia gruźlicą
  • Pacjent nie może mieć historii lub obecnie choroby limfoproliferacyjnej
  • Podmiot nie może być zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent nie mógł otrzymać żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 8 tygodni
  • Podmiot nie może mieć obecnie ani historii choroby nowotworowej
  • Podmiot nie może mieć historii chorób krwi
  • Uczestnik nie może mieć aktualnej lub niedawno przebytej ciężkiej, postępującej i/lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej
  • Pacjenci nie mogą mieć historii niepożądanych reakcji na glikol polietylenowy (PEG), białkowy produkt leczniczy lub żel ultradźwiękowy stosowany na skórę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol (CZP) we wstrzyknięciach podskórnych (sc) 400 mg w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie 200 mg w tygodniach 6, 8 i 10.
Biologiczny: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol (CZP) we wstrzyknięciach podskórnych (sc) 400 mg w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie 200 mg w tygodniach 6, 8 i 10.
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) w zmodyfikowanym badaniu ultrasonograficznym stawu 7 (mUS7) Sumscore w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w klinicznym indeksie aktywności choroby (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA0033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Certolizumab Pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj