Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12 veckor lång studie för att bedöma förändringar i ledinflammation med hjälp av ultraljud hos patienter med reumatoid artrit (RA) (SWIFT)

4 juli 2018 uppdaterad av: UCB Pharma

En fas 3b, öppen etikett, multicenter, explorativ studie för att bedöma förändringar i ledinflammation med hjälp av ultraljud hos patienter med reumatoid artrit som behandlats i 12 veckor med Certolizumab Pegol

För att utvärdera förändringar i ledinflammation som produceras av Cimzia under 12 veckor. Behandlingsperiod mätt med Power/Color Doppler och gråskala ultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom endast 3 försökspersoner inkluderades i denna studie är effektdata inte tolkbara och kommer inte att presenteras. Endast data om biverkningar (AE) kommer att sammanfattas i en tabell, med frekvensräkningar och procentsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 10
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • 4
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
        • 8
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
        • 1
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • 6
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna
        • 7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med reumatoid artrit (RA) i vuxen ålder >6 månader och <3 år
  • Aktiv RA
  • Måste ha misslyckats med minst en sjukdomsmodifierande antireumatisk behandling (DMARD).
  • Personen kan inte ha försökt mer än en tidigare antitumörnekrosfaktor (anti-TNF) och avbrutit på grund av läkemedelsintolerans

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kan inte ha ett andra icke-inflammatoriskt muskuloskeletalt tillstånd
  • Försökspersonen kan inte ha diagnosen någon annan inflammatorisk artrit
  • Försökspersonen kan inte ha någon tidigare infekterad protes
  • Försökspersonen kan inte ha artroplastik i någon av lederna som bedömts i studien
  • Personen kan inte ha en historia av kroniska infektioner
  • Försökspersonen kan inte ha känt till tuberkulos (TB), hög risk att få tuberkulos eller latent tuberkulosinfektion
  • Försökspersonen kan inte ha en historia av eller pågående lymfoproliferativ störning
  • Försökspersonen kan inte ha känt till infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Försökspersonen kan inte ha fått ett levande eller försvagat vaccin inom 8 veckor
  • Försökspersonen kan inte ha aktuell eller tidigare malignitet
  • Personen kan inte ha en historia av blodsjukdomar
  • Försökspersonen kan inte ha en aktuell eller nyligen anamnes av allvarlig, progressiv och/eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom
  • Försökspersoner får inte ha en historia av biverkningar av polyetylenglykol (PEG), ett proteinläkemedel eller ultraljudsgel applicerad på huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol (CZP) subkutana (sc) injektioner på 400 mg vid vecka 0, 2 och 4, följt av 200 mg vid vecka 6, 8 och 10.
Biologisk: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol (CZP) subkutana (sc) injektioner på 400 mg vid vecka 0, 2 och 4, följt av 200 mg vid vecka 6, 8 och 10.
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen (vecka 0) i den modifierade ultraljuds-7 leden (mUS7) Sumpoäng vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen (vecka 0) i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12
Förändring från baslinjen (vecka 0) i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12
Förändring från baslinjen (vecka 0) i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA0033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera