Un estudio de 12 semanas para evaluar los cambios en la inflamación articular mediante ecografía en pacientes con artritis reumatoide (AR) (SWIFT)
4 de julio de 2018 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio exploratorio de fase 3b, abierto, multicéntrico, para evaluar los cambios en la inflamación articular mediante ecografía en sujetos con artritis reumatoide tratados durante 12 semanas con certolizumab pegol
Evaluar los cambios en la inflamación articular producidos por Cimzia durante un período de tratamiento de 12 semanas medido por Power/Color Doppler y ultrasonido en escala de grises.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que solo se inscribieron 3 sujetos en este estudio, los datos de eficacia no se pueden interpretar y no se presentarán.
Solo los datos de eventos adversos (EA) se resumirán en una tabla, con recuentos de frecuencia y porcentajes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- 10
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- 4
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
- 8
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New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- 1
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- 6
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos
- 7
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con artritis reumatoide (AR) de inicio en adultos > 6 meses y < 3 años
- AR activa
- Debe haber fallado al menos un tratamiento con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FARME)
- El sujeto no puede haber intentado más de un factor de necrosis tumoral anterior (anti-TNF) y descontinuado debido a intolerancia a la droga.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede tener una segunda afección musculoesquelética no inflamatoria
- El sujeto no puede tener un diagnóstico de ninguna otra artritis inflamatoria.
- El sujeto no puede tener ninguna prótesis previamente infectada
- El sujeto no puede tener artroplastias en ninguna de las articulaciones evaluadas en el estudio
- El sujeto no puede tener antecedentes de infecciones crónicas.
- El sujeto no puede tener enfermedad de tuberculosis (TB) conocida, alto riesgo de contraer TB o infección de TB latente
- El sujeto no puede tener antecedentes o un trastorno linfoproliferativo actual
- El sujeto no puede haber conocido la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- El sujeto no puede haber recibido una vacuna viva o atenuada dentro de las 8 semanas.
- El sujeto no puede tener antecedentes o antecedentes de malignidad
- El sujeto no puede tener antecedentes de trastornos de la sangre.
- El sujeto no puede tener antecedentes actuales o recientes de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales graves, progresivas y/o no controladas.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de reacciones adversas al polietilenglicol (PEG), a un medicamento proteico o al gel de ultrasonido aplicado en la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CZP 200 mg
Inyecciones subcutáneas (sc) de 400 mg de certolizumab pegol (CZP) en las semanas 0, 2 y 4, seguidas de 200 mg en las semanas 6, 8 y 10.
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Inyecciones subcutáneas (sc) de 400 mg de certolizumab pegol (CZP) en las semanas 0, 2 y 4, seguidas de 200 mg en las semanas 6, 8 y 10.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio (semana 0) en la suma de la puntuación de la articulación 7 de ultrasonido modificado (mUS7) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio (semana 0) en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio (semana 0) en la proteína C reactiva (PCR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio (semana 0) en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Certolizumab Pegol
Otros números de identificación del estudio
- RA0033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .