Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование для оценки изменений в воспалении суставов с использованием ультразвукового исследования у пациентов с ревматоидным артритом (РА) (SWIFT)

4 июля 2018 г. обновлено: UCB Pharma

Фаза 3b, открытое, многоцентровое, исследовательское исследование для оценки изменений в воспалении суставов с использованием ультразвукового исследования у субъектов с ревматоидным артритом, получавших цертолизумаб пегол в течение 12 недель.

Оценить изменения в воспалении суставов, вызванные Cimzia в течение 12 недель. Период лечения измеряли с помощью энергетического/цветного допплеровского картирования и ультразвукового исследования по шкале серого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку в это исследование были включены только 3 субъекта, данные об эффективности не поддаются интерпретации и не будут представлены. Только данные о нежелательных явлениях (НЯ) будут сведены в таблицу с подсчетом частоты и процентным соотношением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 10
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • 4
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • 8
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • 6
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 7

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ревматоидного артрита (РА) у взрослых > 6 месяцев и < 3 лет
  • Активный РА
  • Должна быть неэффективна по крайней мере одна болезнь, модифицирующая лечение антиревматическими препаратами (DMARD).
  • Субъект может попробовать не более одного предыдущего фактора против некроза опухоли (анти-ФНО) и прекратить прием из-за непереносимости препарата.

Критерий исключения:

  • У субъекта не может быть второго невоспалительного заболевания опорно-двигательного аппарата.
  • У субъекта не может быть диагностирован какой-либо другой воспалительный артрит.
  • Субъект не может иметь какой-либо ранее инфицированный протез.
  • Субъект не может иметь артропластику ни в одном из суставов, оцененных в исследовании.
  • Субъект не может иметь в анамнезе хронических инфекций
  • Субъект не может иметь известное заболевание туберкулезом (ТБ), высокий риск заражения ТБ или латентную ТБ инфекцию.
  • Субъект не может иметь в анамнезе или в настоящее время лимфопролиферативное заболевание.
  • Субъект не может быть инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъект не должен получать живую или аттенуированную вакцину в течение 8 недель.
  • Субъект не может иметь текущей или истории злокачественности
  • Субъект не может иметь в анамнезе заболевания крови
  • Субъект не может иметь в настоящее время или в недавнем анамнезе тяжелое, прогрессирующее и/или неконтролируемое заболевание почек, печени, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, сердечных, неврологических или церебральных заболеваний.
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе побочных реакций на полиэтиленгликоль (ПЭГ), белковый лекарственный препарат или ультразвуковой гель, наносимый на кожу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦЗП 200 мг
Цертолизумаб Пегол (CZP) подкожные (п/к) инъекции 400 мг на 0, 2 и 4 неделе, затем по 200 мг на 6, 8 и 10 неделе.
Биологический: Цертолизумаб Пегол
Цертолизумаб Пегол (CZP) подкожные (п/к) инъекции 400 мг на 0, 2 и 4 неделе, затем по 200 мг на 6, 8 и 10 неделе.
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в модифицированном суммарном балле УЗИ-7 сустава (mUS7) на неделе 12
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) скорости оседания эритроцитов (СОЭ) на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA0033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться