류마티스 관절염(RA) 환자에서 초음파촬영을 사용하여 관절 염증의 변화를 평가하기 위한 12주 연구 (SWIFT)
2018년 7월 4일 업데이트: UCB Pharma
12주 동안 Certolizumab Pegol로 치료받은 류마티스 관절염 대상자에서 초음파촬영을 사용하여 관절 염증의 변화를 평가하기 위한 3b상, 오픈 라벨, 다기관, 탐색적 연구
Power/Color Doppler 및 Gray scale Ultrasound로 측정한 치료 기간 12주 동안 Cimzia에 의해 생성된 관절 염증의 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
3명의 피험자가 이 연구에 등록했기 때문에 효능 데이터는 해석할 수 없으며 제시되지 않습니다.
부작용(AE) 데이터만 빈도수 및 백분율과 함께 표에 요약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- 10
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Walnut Creek, California, 미국
- 4
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국
- 8
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New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국
- 1
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New York
-
Rochester, New York, 미국
- 6
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국
- 7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 발병 류마티스 관절염(RA) >6개월 및 <3년으로 진단됨
- 활성 RA
- DMARD(질병 수정 항류마티스 약물) 치료에 적어도 한 가지 이상 실패해야 함
- 피험자는 이전 항종양 괴사 인자(항-TNF)를 한 번 이상 시도하지 않았으며 약물 불내성으로 인해 중단했을 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 두 번째 비염증성 근골격계 질환을 가질 수 없습니다.
- 피험자는 다른 염증성 관절염 진단을 받을 수 없습니다.
- 피험자는 이전에 감염된 보철물을 가질 수 없습니다.
- 피험자는 연구에서 평가된 모든 관절에 관절 성형술을 할 수 없습니다.
- 피험자는 만성 감염 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 알려진 결핵(TB) 질환, 결핵에 걸릴 위험이 높거나 잠복성 결핵 감염이 없어야 합니다.
- 피험자는 림프 증식성 장애의 병력이 있거나 현재 있을 수 없습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 알 수 없습니다.
- 피험자는 8주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받을 수 없습니다.
- 피험자는 악성 종양의 현재 또는 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 혈액 장애 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 단백질 의약품 또는 피부에 바르는 초음파 젤에 대한 이상 반응의 병력이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CZP 200mg
Certolizumab Pegol(CZP) 피하(sc) 주사 0, 2, 4주차에 400mg, 이어서 6주차, 8주차, 10주차에 200mg.
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Certolizumab Pegol(CZP) 피하(sc) 주사 0, 2, 4주차에 400mg, 이어서 6주차, 8주차, 10주차에 200mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 Modified Ultrasound-7 Joint(mUS7) 합계 점수의 기준선(0주차)에서 변경
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
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기준선(0주차)부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
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기준선(0주차)부터 12주차까지
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12주차에 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
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기준선(0주차)부터 12주차까지
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12주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
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기준선(0주차)부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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