Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie k posouzení změn zánětu kloubů pomocí ultrasonografie u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) (SWIFT)

4. července 2018 aktualizováno: UCB Pharma

Fáze 3b, otevřená, multicentrická, průzkumná studie k posouzení změn zánětu kloubu pomocí ultrasonografie u pacientů s revmatoidní artritidou léčených po dobu 12 týdnů certolizumabem pegolem

Vyhodnotit změny v zánětu kloubů vyvolané Cimzií během 12týdenního období léčby měřené pomocí Power/Color Doppler a ultrazvukem v odstínech šedé.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože do této studie byli zařazeni pouze 3 subjekty, údaje o účinnosti nelze interpretovat a nebudou prezentovány. V tabulce budou shrnuty pouze údaje o nežádoucích příhodách (AE) s počty četností a procenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 10
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • 4
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
        • 8
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • 1
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • 6
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy
        • 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována revmatoidní artritida (RA) u dospělých >6 měsíců a <3 roky
  • Aktivní RA
  • Musí selhat alespoň jedna léčba antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD).
  • Subjekt se nemohl pokusit o více než jeden předchozí faktor antitumorové nekrózy (anti-TNF) a přerušit léčbu kvůli nesnášenlivosti léku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže mít druhý nezánětlivý muskuloskeletální stav
  • Subjekt nemůže mít diagnózu žádné jiné zánětlivé artritidy
  • Subjekt nemůže mít žádnou dříve infikovanou protézu
  • Subjekt nemůže mít artroplastiku v žádném z kloubů hodnocených ve studii
  • Subjekt nemůže mít v anamnéze chronické infekce
  • Subjekt nemůže mít známou tuberkulózu (TB), vysoké riziko získání TBC nebo latentní infekci TBC
  • Subjekt nemůže mít v anamnéze nebo v současné době lymfoproliferativní poruchu
  • Subjekt nemůže znát infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt nemohl dostat živou nebo oslabenou vakcínu během 8 týdnů
  • Subjekt nemůže mít v současnosti nebo v anamnéze malignitu
  • Subjekt nemůže mít v anamnéze krevní onemocnění
  • Subjekt nemůže mít v současné nebo nedávné anamnéze závažné, progresivní a/nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo cerebrální onemocnění
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze nežádoucí reakce na polyethylenglykol (PEG), proteinový léčivý přípravek nebo ultrazvukový gel aplikovaný na kůži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CZP 200 mg
Certolizumab Pegol (CZP) subkutánní (sc) injekce 400 mg v týdnech 0, 2 a 4, následované 200 mg v týdnech 6, 8 a 10.
Biologický: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol (CZP) subkutánní (sc) injekce 400 mg v týdnech 0, 2 a 4, následované 200 mg v týdnech 6, 8 a 10.
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu (týden 0) v součtovém skóre upraveného ultrazvukového kloubu 7 (mUS7) v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 12
Od základního stavu (týden 0) do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 12
Od základního stavu (týden 0) do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v C-reaktivním proteinu (CRP) v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 12
Od základního stavu (týden 0) do týdne 12
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty (týden 0) v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 12
Od základního stavu (týden 0) do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA0033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab Pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit