Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon tutkimus niveltulehduksen muutosten arvioimiseksi ultraäänitutkimuksella potilailla, joilla on nivelreuma (RA) (SWIFT)

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma

Vaihe 3b, avoin, monikeskustutkimus, niveltulehduksen muutosten arvioimiseksi ultraäänitutkimuksella potilailla, joilla on nivelreuma ja joita hoidettiin 12 viikon ajan Certolitsumab Pegolilla

Arvioida Cimzian tuottamia muutoksia niveltulehduksessa 12 viikon hoitojakson aikana Power/Color Dopplerilla ja harmaasävyultraäänellä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska tähän tutkimukseen osallistui vain 3 henkilöä, tehoa koskevia tietoja ei voida tulkita eikä niitä esitetä. Ainoastaan ​​haittatapahtumien (AE) tiedoista esitetään yhteenveto taulukkoon, jossa on esiintymistiheysluvut ja prosentit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 10
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • 4
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
        • 8
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • 6
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat
        • 7

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi aikuisilla alkava nivelreuma (RA) > 6 kuukautta ja < 3 vuotta
  • Aktiivinen RA
  • Hänen on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä sairautta modifioivassa reumalääkkeessä (DMARD).
  • Koehenkilö voi olla yrittänyt korkeintaan yhtä aikaisempaa antitumornekroositekijää (anti-TNF) ja keskeyttää lääke-intoleranssin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella ei voi olla toista ei-tulehduksellista tuki- ja liikuntaelinsairautta
  • Tutkittavalla ei voi olla diagnoosia muusta tulehduksellisesta niveltulehduksesta
  • Tutkittavalla ei voi olla aiemmin tartunnan saanutta proteesia
  • Tutkittavalla ei voi olla nivelleikkauksia missään tutkimuksessa arvioiduista nivelistä
  • Tutkittavalla ei voi olla kroonisia infektioita
  • Tutkittavalla ei voi olla tunnettua tuberkuloosisairautta, suurta riskiä saada tuberkuloosi tai piilevää tuberkuloosiinfektiota
  • Potilaalla ei voi olla aiemmin tai tällä hetkellä ole lymfoproliferatiivista häiriötä
  • Tutkittavalla ei voi olla tunnettua HIV-infektiota
  • Potilas ei voi olla saanut elävää tai heikennettyä rokotetta 8 viikon sisällä
  • Tutkittavalla ei voi olla nykyistä tai aiemmin pahanlaatuista kasvainta
  • Tutkittavalla ei voi olla verisairautta
  • Tutkittavalla ei voi olla tällä hetkellä tai lähiaikoina vakavaa, etenevää ja/tai hallitsematonta munuais-, maksa-, hematologista, maha-suolikanavan, hormonitoimintaa, keuhko-, sydän-, neurologista tai aivosairautta
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut haittavaikutuksia polyetyleeniglykolista (PEG), proteiinilääkevalmisteesta tai iholle levitetystä ultraäänigeelistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CZP 200 mg
Certolitsumab Pegol (CZP) ihonalaiset (sc) injektiot 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4, minkä jälkeen 200 mg viikoilla 6, 8 ja 10.
Biologinen: Certolitsumab Pegol
Certolitsumab Pegol (CZP) ihonalaiset (sc) injektiot 400 mg viikoilla 0, 2 ja 4, minkä jälkeen 200 mg viikoilla 6, 8 ja 10.
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) modifioidun ultraääni-7-nivelen (mUS7) summapisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (viikko 0) kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
Muutos lähtötasosta (viikko 0) C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA0033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa