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Um estudo de 12 semanas para avaliar alterações na inflamação articular usando ultrassonografia em pacientes com artrite reumatoide (AR) (SWIFT)

4 de julho de 2018 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo exploratório de fase 3b, aberto, multicêntrico para avaliar alterações na inflamação articular usando ultrassonografia em indivíduos com artrite reumatóide tratados por 12 semanas com certolizumabe Pegol

Avaliar as alterações na inflamação das articulações produzidas por Cimzia durante o período de tratamento de 12 semanas medido por Power/Color Doppler e Ultrassom em escala de cinza.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma vez que apenas 3 indivíduos foram incluídos neste estudo, os dados de eficácia não são interpretáveis ​​e não serão apresentados. Apenas os dados de Eventos Adversos (EA) serão resumidos em uma tabela, com contagens de frequência e porcentagens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 10
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • 4
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • 8
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • 1
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 6
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos
        • 7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com Artrite Reumatóide (AR) de início na idade adulta >6 meses e <3 anos
  • RA ativa
  • Deve ter falhado pelo menos um tratamento modificador da doença anti-reumática (DMARD)
  • O indivíduo pode ter tentado não mais do que um fator de necrose tumoral anterior (anti-TNF) e interrompido devido à intolerância ao medicamento

Critério de exclusão:

  • O sujeito não pode ter uma segunda condição musculoesquelética não inflamatória
  • O sujeito não pode ter um diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória
  • O sujeito não pode ter nenhuma prótese previamente infectada
  • O sujeito não pode ter artroplastias em nenhuma das articulações avaliadas no estudo
  • Sujeito não pode ter histórico de infecções crônicas
  • O indivíduo não pode ter doença conhecida por tuberculose (TB), alto risco de contrair tuberculose ou infecção latente por tuberculose
  • O sujeito não pode ter histórico ou distúrbio linfoproliferativo atual
  • O sujeito não pode ter infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • O sujeito não pode ter recebido uma vacina viva ou atenuada dentro de 8 semanas
  • O sujeito não pode ter histórico atual ou de malignidade
  • O sujeito não pode ter um histórico de distúrbios sanguíneos
  • O sujeito não pode ter um histórico atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e/ou descontrolada
  • Os indivíduos não devem ter histórico de reação adversa ao polietileno glicol (PEG), um medicamento proteico ou gel de ultrassom aplicado à pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CZP 200mg
Injeções subcutâneas (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) de 400 mg nas semanas 0, 2 e 4, seguidas de 200 mg nas semanas 6, 8 e 10.
Biológico: Certolizumabe Pegal
Injeções subcutâneas (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) de 400 mg nas semanas 0, 2 e 4, seguidas de 200 mg nas semanas 6, 8 e 10.
Outros nomes:
  • Cimzia
  • CZP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base (semana 0) na pontuação total da articulação do ultrassom 7 modificada (mUS7) na semana 12
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 12
Da linha de base (semana 0) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base (semana 0) no índice de atividade da doença clínica (CDAI) na semana 12
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 12
Da linha de base (semana 0) até a semana 12
Mudança da linha de base (semana 0) na proteína C-reativa (PCR) na semana 12
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 12
Da linha de base (semana 0) até a semana 12
Mudança da linha de base (semana 0) na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na semana 12
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 12
Da linha de base (semana 0) até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UCB Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA0033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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