関節リウマチ (RA) 患者の超音波検査を使用して関節の炎症の変化を評価するための 12 週間の研究 (SWIFT)
2018年7月4日 更新者：UCB Pharma
セルトリズマブ ペゴールで 12 週間治療された関節リウマチ患者の超音波検査を使用して関節炎症の変化を評価する第 3b 相、非盲検、多施設、探索的研究
Cimzia による 12 週間にわたる関節炎症の変化を評価するため パワー/カラードップラーおよびグレースケール超音波によって測定された治療期間。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 3 人の被験者しか登録されていないため、有効性データは解釈できず、提示されません。
有害事象 (AE) のデータのみが表にまとめられ、頻度とパーセンテージが示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 10
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Walnut Creek、California、アメリカ
- 4
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ
- 8
-
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New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ
- 1
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ
- 6
-
-
Wisconsin
-
Franklin、Wisconsin、アメリカ
- 7
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人発症型関節リウマチ（RA）と診断されている 6か月以上3年未満
- 活動中のRA
- 少なくとも 1 つの疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 治療に失敗している必要があります。
- -被験者は、以前に1つ以上の抗腫瘍壊死因子（抗TNF）を試みた可能性があり、薬物不耐症のために中止されました
除外基準:
- -被験者は、2番目の非炎症性筋骨格状態を持つことはできません
- -被験者は他の炎症性関節炎の診断を受けることはできません
- 被験者は以前に感染したプロテーゼを持っていてはなりません
- -被験者は、研究で評価された関節のいずれかで関節形成術を受けることはできません
- 被験者は慢性感染症の病歴を持っていてはなりません
- -被験者は、既知の結核（TB）疾患、結核のリスクが高い、または潜在的な結核感染を持っていてはなりません
- -被験者は、リンパ増殖性疾患の病歴または現在を持っていてはなりません
- -被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を知っていることはできません
- -被験者は8週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種できませんでした
- 被験者は悪性腫瘍の現在または病歴を持っていてはなりません
- 被験者は血液疾患の病歴を持っていない
- -被験者は、重度、進行性、および/または制御されていない腎臓、肝臓、血液学、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経または脳の疾患の現在または最近の病歴を持つことはできません
- -被験者は、ポリエチレングリコール（PEG）、タンパク質医薬品、または皮膚に適用された超音波ゲルに対する副作用の既往があってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CZP 200mg
セルトリズマブ ペゴール (CZP) を 0、2、4 週目に 400 mg、続いて 6、8、10 週目に 200 mg 皮下 (sc) 注射。
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セルトリズマブ ペゴール (CZP) を 0、2、4 週目に 400 mg、続いて 6、8、10 週目に 200 mg 皮下 (sc) 注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12 週目の Modified Ultrasound-7 ジョイント (mUS7) サムスコアのベースライン (0 週) からの変化
時間枠：ベースライン（0週）から12週まで
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ベースライン（0週）から12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の臨床疾患活動指数（CDAI）のベースライン（0週）からの変化
時間枠：ベースライン（0週）から12週まで
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ベースライン（0週）から12週まで
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12週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースライン（0週）からの変化
時間枠：ベースライン（0週）から12週まで
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ベースライン（0週）から12週まで
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12週目の赤血球沈降速度（ESR）のベースライン（0週）からの変化
時間枠：ベースライン（0週）から12週まで
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ベースライン（0週）から12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。