肌腱组织修复单位和加固 (MTURR) (MTURR)
2020年12月3日 更新者：J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh
肌肉肌腱组织单位修复和加固 (MTURR) 使用生物支架治疗严重骨骼肌损伤患者
该研究的目的是评估接受肌肉肌腱组织单元修复和强化 (MTURR) 的受试者的机械强度和功能，使用生物支架恢复这些受试者的机械强度和功能。
这项研究正式评估了匹兹堡大学整形与重建外科系的 17 名男性和女性受试者在细胞外基质装置植入后的愈合和功能恢复，这些受试者因骨骼肌组织丢失而受伤。
研究概览
详细说明
外伤导致的肌腱组织损失不可避免地会给受试者带来严重的并发症，并给护理人员带来手术挑战。
此类损伤后的组织重建通常是不可能的，而且手术选择极其有限。
受影响肢体的截肢并不少见。
当由于组织域的丢失而无法进行初步修复时，游离肌移植、椎弓根移植和假体材料的使用都已被尝试过。
这种努力的结果通常令人沮丧。
如果使用自体移植物，供体部位的发病率会使术后问题复杂化，从而降低生活质量。
换句话说，现有的治疗大量骨骼肌组织丢失并形成疤痕的治疗方案非常有限，因为现有的肌腱结构受损且缺乏强度。
使用生物相容性设备的修复和加固方法将代表创伤性组织损伤治疗的范式转变。
这种方法涉及释放限制现有肌腱运动的疤痕组织，通过缝合修复修复受损的肌腱和肌肉肌腱单元，并使用生物支架材料加强修复。
生物支架由动物来源的胶原蛋白组成，经 FDA 批准，可作为在肌腱修复手术期间通过缝合线或缝合锚修复的软组织加固装置。”
此外，如 FDA 510k 批准中所列，这些设备“提供了一个可重塑的支架，由受试者自己的软组织代替。”
这些生物材料属于一类称为细胞外基质 (ECM) 的可植入设备，因为它们由哺乳动物细胞元素周围的蛋白质组成。
在这些 ECM 植入式设备中没有发现活细胞。
ECM 设备由许多商业制造商制造，多年来一直用于各种重建外科手术。
由于 ECM 植入物中充满了主体细胞和血管，因此修复可能会更强，并且在设备内生长的新组织可能会通过增强肌腱结构并允许相邻的肌肉纤维向内生长来改善功能。
该研究的目的是评估接受肌肉肌腱组织单元修复和强化 (MTURR) 的受试者的机械强度和功能，使用生物支架恢复这些受试者的机械强度和功能。
这项研究评估了 17 名参与匹兹堡大学整形外科的男性和女性受试者在细胞外基质装置植入后的愈合和功能恢复，这些受试者因骨骼肌组织丢失而受伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
具有以下特征的患者将有资格参加该研究：
- 年龄：18至70岁并能够提供知情同意
- 文职人员和现任或前任军事人员有资格参加
- 与对侧肢体相比，曾遭受过导致肌肉群质量至少 20% 的结构缺陷和至少 25% 的功能缺陷的损伤；或者，如果四肢存在双侧损伤，则将潜在的手术肢体与相似年龄和性别的样本人群的正常预期值以及可以用缝合线手术修复的剩余肌腱和肌肉肌腱单位的证据进行比较。
- 损伤可能包括单个肌肉腹部或筋膜室。 一个区域是否有望通过缝合修复将通过影像学研究和体格检查来确定。
- 在过去 18 个月内上肢和/或下肢遭受过外伤；目标为 18 个月或更短，但如果主要研究者确定通过临床检查和影像学研究确定受伤的隔间内有存活的肌肉，则受试者的受伤可能超出此范围。
- 有资格在受伤后 3 个月进行研究程序，稳定性由首席研究员和/或 MD 联合研究员确定
- 愿意并能够遵守后续检查、放射学研究、物理治疗、肌肉活检和实验室检查。
排除标准：
具有以下特征的患者将被排除在参与研究之外：
- 无法提供知情同意
- 营养不良（表现为血清白蛋白和前白蛋白值的异常实验室范围）
- 慢性疾病，如充血性心力衰竭、肝病、肾病或糖尿病
- 根据 MD 的评估和确定，身体任何部位的活动性和不稳定疾病状态或感染（通过声明或病历历史以及 CBC 分类和血小板的异常实验室范围以及化学面板值证明）
- 已知的凝血病（由陈述的或医疗记录的诊断史证明）
- 怀孕（通过尿液妊娠试验的阳性结果证明）
- 在过去 12 个月内诊断出癌症和/或正在接受化疗或放疗
- 轴 I 诊断 DSM-IV（例如，精神分裂症、双相情感障碍）。 根据医生的决定，发现药物治疗稳定并获得精神病学许可的受试者可能有资格参加研究
- 完整的肌肉/肌腱间隙大于 5 厘米且在影像学研究中明显且不太可能通过缝合和加固进行合理修复的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：细胞外基质
细胞外基质的植入
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细胞外基质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 周胫骨前肌的校正和综合 EMG 信号相对于基线的百分比变化
大体时间：术后约 24 周
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物理治疗计划旨在通过意志收缩期间的手动反馈来促进手术侧背屈肌的激活。
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术后约 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后约 6 个月有重塑反应的参与者百分比
大体时间：术后约6个月
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次要目标是检查每个受试者活检组织材料的细胞特性，以便将来与临床结果相关。
收集了七个活检样本，并用苏木精和伊红 (H&E) 和马森三色染色进行染色。
组织用针对祖细胞标记物 CD146 和 NG2 的抗体染色，以显示祖细胞迁移到重塑损伤部位的证据。
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术后约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
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- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月8日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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