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Unidade de Reparo e Reforço de Tecido Musculotendinoso (MTURR) (MTURR)

3 de dezembro de 2020 atualizado por: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Reparo e Reforço da Unidade de Tecido Musculotendinoso (MTURR) com o uso de andaimes biológicos para pacientes que sofrem de lesão muscular esquelética grave

O objetivo do estudo é avaliar a força mecânica e a função em indivíduos submetidos ao Reparo e Reforço da Unidade de Tecido Musculotendíneo (MTURR) com o uso de andaimes biológicos para a restauração da força mecânica e da função nesses indivíduos. Este estudo avaliou formalmente a cicatrização e o retorno da função após a implantação de um dispositivo de matriz extracelular em 17 indivíduos do sexo masculino e feminino participantes do Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva da Universidade de Pittsburgh que sofreram lesões com perda de tecido muscular esquelético.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda de tecido musculotendinoso como resultado de trauma inevitavelmente leva a morbidade grave para o sujeito e desafios cirúrgicos para o cuidador. A reconstrução do tecido após tais lesões muitas vezes não é possível e as opções cirúrgicas são extremamente limitadas. A amputação do membro afetado não é um resultado incomum. Enxertos musculares livres, enxertos pediculares e o uso de materiais protéticos têm sido tentados quando o reparo primário não é possível devido à perda de domínio tecidual. Os resultados de tais esforços são tipicamente desanimadores. Se forem usados ​​enxertos autólogos, a morbidade do local doador agrava os problemas pós-cirúrgicos com a resultante diminuição da qualidade de vida. Dito de outra forma, as opções de tratamento existentes para o tratamento da perda de grandes quantidades de tecido muscular esquelético com cicatrização são extremamente limitadas porque as estruturas tendíneas existentes estão danificadas e carecem de força. Uma abordagem de Reparo e Reforço com um dispositivo biocompatível representaria uma mudança de paradigma no tratamento de lesões teciduais traumáticas. Essa abordagem envolve a liberação de tecido cicatricial que restringe o movimento do tendão existente, reparando o tendão danificado e as unidades musculotendíneas com reparo por sutura e reforçando o reparo com um material de andaime biológico. O andaime biológico é composto de colágeno de origem animal e aprovado pelo FDA como dispositivos para reforço de tecidos moles reparados por suturas ou âncoras de sutura, durante a cirurgia de reparo de tendão." Além disso, conforme listado na aprovação 510k do FDA, esses dispositivos "fornecem um andaime remodelável que é substituído pelos tecidos moles do próprio sujeito". Esses materiais biológicos se enquadram em uma categoria de dispositivos implantáveis ​​conhecida como matriz extracelular (MEC), porque são compostos de proteínas que envolvem os elementos celulares em mamíferos. Nenhuma célula viva é encontrada nesses dispositivos implantáveis ​​ECM. Os dispositivos ECM são feitos por muitos fabricantes comerciais e têm sido usados ​​para uma variedade de procedimentos cirúrgicos reconstrutivos há anos. Como o implante de ECM torna-se preenchido com células e vasos sanguíneos sujeitos, o reparo pode ser mais forte e o novo tecido crescendo dentro do dispositivo pode contribuir para melhorar a função aumentando a estrutura do tendão e permitindo o crescimento de fibras musculares adjacentes. O objetivo do estudo é avaliar a força mecânica e a função em indivíduos submetidos ao Reparo e Reforço da Unidade de Tecido Musculotendíneo (MTURR) com o uso de andaimes biológicos para a restauração da força mecânica e da função nesses indivíduos. Este estudo avaliou a cicatrização e o retorno da função após a implantação de um dispositivo de matriz extracelular em 17 indivíduos do sexo masculino e feminino participantes do Departamento de Cirurgia Plástica da Universidade de Pittsburgh que sofreram lesões com perda de tecido muscular esquelético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão elegíveis para participar do estudo pacientes com as seguintes características:

    • Idade: 18 a 70 anos de idade e capaz de fornecer consentimento informado
    • Civis e militares atuais ou ex-militares são elegíveis para participar
    • Ter sofrido lesão resultando em déficit estrutural de no mínimo 20% da massa do grupo muscular e déficit funcional de no mínimo 25% quando comparado ao membro contralateral; ou se houver lesão bilateral nas extremidades, a potencial extremidade cirúrgica deve ser comparada com os valores normais esperados de uma população de amostra de idade e sexo semelhantes e evidência de tendões remanescentes e unidades musculotendíneas que podem ser reparadas cirurgicamente com suturas.
    • As lesões podem abranger um único ventre ou compartimento muscular. Se uma área deve ser reparada por suturas, isso será determinado a partir de estudos de imagem e exame físico.
    • Ter sofrido lesão traumática nos últimos 18 meses na extremidade superior e/ou inferior; Alvo de 18 meses ou menos, mas o indivíduo pode ser inscrito com lesão fora desse intervalo se o investigador principal determinar que há músculo viável no compartimento lesionado determinado por exame clínico e estudos de imagem.
    • Elegível para os procedimentos do estudo 3 meses após a lesão com estabilidade determinada pelo investigador principal e/ou MD co-investigador
    • Disposto e apto a realizar exames de acompanhamento, estudos radiográficos, fisioterapia, biópsia muscular e exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos da participação no estudo pacientes com as seguintes características:

    • Incapacidade de fornecer consentimento informado
    • Má nutrição (demonstrada por variação laboratorial anormal para valores de albumina sérica e pré-albumina)
    • Doença crônica, como insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, doença renal ou diabetes
    • Estado de doença ativa e instável ou infecção em qualquer parte do corpo de acordo com a avaliação e determinação do MD (demonstrado por histórico declarado ou de registro médico e intervalo laboratorial anormal para CBC com diferencial e plaquetas e valores do painel químico)
    • Coagulopatia conhecida (demonstrada por história de diagnóstico declarada ou em prontuário médico)
    • Gravidez (demonstrada por um resultado positivo de um teste de gravidez de urina)
    • Diagnóstico de câncer nos últimos 12 meses e/ou tratamento ativo com quimioterapia ou radioterapia
    • Diagnóstico do Eixo I DSM-IV (por exemplo, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar). Indivíduos que estão estáveis ​​sob medicação e recebem liberação psiquiátrica podem ser elegíveis para participação no estudo a critério do médico
    • Indivíduos com espaços musculares/tendíneos completos maiores que 5 cm que são óbvios em estudos de imagem e provavelmente não serão razoavelmente reparados com suturas e reforços, e serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Matriz extracelular
Implantação de Matriz Extracelular
Matriz extracelular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no sinal EMG retificado e integrado do músculo tibial anterior em 24 semanas após a cirurgia
Prazo: aproximadamente 24 semanas de pós-operatório
O programa de fisioterapia foi elaborado para promover a ativação dos músculos dorsiflexores do lado operado, por meio de feedback manual durante as contrações volitivas.
aproximadamente 24 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de remodelação aproximadamente 6 meses após a cirurgia
Prazo: Aproximadamente 6 meses de pós-operatório
O objetivo secundário é examinar as propriedades celulares do material de tecido da biópsia em cada indivíduo para futura correlação com os resultados clínicos. Sete amostras de biópsia foram coletadas e coradas com hematoxilina e eosina (H&E) e tricrômico de Masson. O tecido foi corado com anticorpos contra os marcadores de células progenitoras CD146 e NG2 para mostrar evidências de migração de células progenitoras para o local da lesão em remodelação.
Aproximadamente 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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