Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskulotendinøs vævsreparationsenhed og forstærkning (MTURR) (MTURR)

3. december 2020 opdateret af: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) med brug af biologiske stilladser til patienter, der lider af svær skeletmuskelskade

Formålet med undersøgelsen er at vurdere mekanisk styrke og funktion hos forsøgspersoner, der gennemgår Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) med brug af biologiske stilladser til genoprettelse af både mekanisk styrke og funktion i disse emner. Denne undersøgelse evaluerede formelt heling og tilbagevenden af ​​funktion efter implantation af en ekstracellulær matrixanordning i 17 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der deltog ved University of Pittsburgh under Department of Plastic and Reconstructive Surgery, som lider af skader med tab af skeletmuskelvæv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tab af muskulotendinøst væv som følge af traumer fører uundgåeligt til alvorlig sygelighed for forsøgspersonen og kirurgiske udfordringer for pårørende. Rekonstruktion af væv efter sådanne skader er ofte ikke mulig, og kirurgiske muligheder er yderst begrænsede. Amputation af det berørte lem er ikke et ualmindeligt udfald. Frie muskeltransplantater, pedikeltransplantater og brug af protesematerialer er alle blevet forsøgt, når primær reparation ikke er mulig på grund af tab af vævsdomæne. Resultaterne af sådanne bestræbelser er typisk nedslående. Hvis der anvendes autologe transplantater, forstærker morbiditet på donorstedet de postkirurgiske problemer med deraf følgende forringet livskvalitet. Sagt anderledes er de eksisterende behandlingsmuligheder for behandling af tab af store mængder skeletmuskelvæv med ardannelse yderst begrænsede, fordi de eksisterende senestrukturer er beskadigede og mangler styrke. En reparations- og forstærkningstilgang med en biokompatibel enhed ville repræsentere et paradigmeskifte i behandlingen af ​​traumatisk vævsskade. Denne tilgang involverer frigivelse af arvæv, der begrænser bevægelsen af ​​den eksisterende sene, reparation af beskadigede sener og muskulotendinøse enheder med suturreparation og forstærkning af reparationen med et biologisk stilladsmateriale. Det biologiske stillads er sammensat af animalsk afledt kollagen og er godkendt af FDA som anordninger til forstærkning af blødt væv repareret med suturer eller suturankre under senereparationskirurgi." Derudover, som angivet i FDA 510k-godkendelsen, giver disse enheder "et ombyggeligt stillads, der erstattes af forsøgspersonens eget bløde væv." Disse biologiske materialer falder ind under en kategori af implanterbare enheder kendt som ekstracellulær matrix (ECM), fordi de er sammensat af proteiner, der omgiver de cellulære elementer i pattedyr. Der findes ingen levende celler i disse ECM-implanterbare enheder. ECM-enheder er lavet af mange kommercielle producenter og har været brugt til en række rekonstruktive kirurgiske procedurer i årevis. Fordi ECM-implantatet bliver fyldt med emneceller og blodkar, kan reparationen være stærkere, og det nye væv, der vokser i enheden, kan muligvis bidrage til forbedret funktion ved at forstærke senestrukturen og tillade indvækst af tilstødende muskelfibre. Formålet med undersøgelsen er at vurdere mekanisk styrke og funktion hos forsøgspersoner, der gennemgår Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) med brug af biologiske stilladser til genoprettelse af både mekanisk styrke og funktion i disse emner. Denne undersøgelse evaluerede heling og tilbagevenden af ​​funktion efter implantation af en ekstracellulær matrixanordning i 17 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der deltog ved University of Pittsburgh under Department of Plastic Surgery, som lider af skader med tab af skeletmuskelvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende karakteristika vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

    • Alder: 18 til 70 år og i stand til at give informeret samtykke
    • Civile og nuværende eller tidligere militærpersoner er berettiget til at deltage
    • Har lidt skade, der resulterer i et strukturelt underskud på minimum 20 % af muskelgruppemassen og et funktionelt underskud på minimum 25 % sammenlignet med det kontralaterale lem; eller hvis der er bilateral skade på ekstremiteter, skal den potentielle kirurgiske ekstremitet sammenlignes med normale forventede værdier for en prøvepopulation af samme alder og køn, og tegn på resterende sene- og muskulotendinøse enheder, der kunne repareres kirurgisk med suturer.
    • Skader kan omfatte en enkelt muskel mave eller rum. Hvorvidt et område forventes at blive repareret med suturer, vil blive bestemt ud fra billeddiagnostiske undersøgelser og fysisk undersøgelse.
    • Har lidt traumatisk skade inden for de sidste 18 måneder på den øvre og/eller nedre ekstremitet; Mål på 18 måneder eller mindre, men forsøgspersoner kan blive tilmeldt med skade uden for dette interval, hvis hovedforskeren fastslår, at der er levedygtige muskler i det skadede rum bestemt ved kliniske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser.
    • Berettiget til undersøgelsesprocedurer 3 måneder efter skade med stabilitet bestemt af den primære efterforsker og/eller MD Co-Investigator
    • Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, radiografiske undersøgelser, fysioterapi, muskelbiopsi og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende karakteristika vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    • Manglende evne til at give informeret samtykke
    • Dårlig ernæring (påvist af unormalt laboratorieområde for serumalbumin- og præalbuminværdier)
    • Kronisk sygdom såsom kongestiv hjertesvigt, leversygdom, nyresygdom eller diabetes
    • Aktiv og ustabil sygdomstilstand eller infektion hvor som helst i kroppen i henhold til MD's evaluering og bestemmelse (påvist ved angivet eller journalhistorie og unormalt laboratorieområde for CBC med differential- og blodpladeværdier og kemipanelværdier)
    • Kendt koagulopati (påvist ved erklæret eller medicinsk journal med diagnose)
    • Graviditet (påvist ved et positivt resultat af en uringraviditetstest)
    • Diagnose af kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller aktivt modtaget kemoterapi eller strålebehandling
    • Akse I-diagnose DSM-IV (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse). Forsøgspersoner, der viser sig at være stabile på medicin og modtager psykiatrisk tilladelse, kan være berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter lægens skøn
    • Forsøgspersoner med komplette muskel-/senespalter større end 5 cm, som er tydelige i billeddiagnostiske undersøgelser og sandsynligvis ikke vil blive repareret med suturer og forstærkning, og vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ekstracellulær matrix
Implantation af ekstracellulær matrix
Ekstracellulær matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i det rektificerede og integrerede EMG-signal fra tibialis anterior muskel 24 uger efter operationen
Tidsramme: cirka 24 uger efter operationen
Fysioterapiprogrammet var designet til at fremme aktivering af dorsiflexor-musklerne på den opererede side gennem manuel feedback under frivillige sammentrækninger.
cirka 24 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med remodeling respons ca. 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter operationen
Det sekundære mål er at undersøge de cellulære egenskaber af biopsivævsmaterialet i hvert individ for fremtidig korrelation med kliniske resultater. Syv biopsiprøver blev opsamlet og farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) og Massons trichromfarvning. Væv blev farvet med antistoffer mod progenitorcellemarkørerne CD146 og NG2 for at vise tegn på progenitorcellemigration ind i remodelleringsskadestedet.
Cirka 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstremitetsskade

Kliniske forsøg med Ekstracellulær matrix

Abonner