Отделение восстановления и укрепления мышечно-сухожильных тканей (MTURR) (MTURR)
3 декабря 2020 г. обновлено: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Восстановление и армирование мышечно-сухожильных тканей (MTURR) с использованием биологических каркасов у пациентов с тяжелой травмой скелетных мышц
Целью исследования является оценка механической силы и функции у субъектов, подвергающихся восстановлению и укреплению мышечно-сухожильных тканей (MTURR) с использованием биологических каркасов для восстановления как механической силы, так и функции у этих субъектов.
В этом исследовании формально оценивали заживление и восстановление функции после имплантации устройства внеклеточного матрикса у 17 мужчин и женщин, участвующих в Университете Питтсбурга в отделении пластической и реконструктивной хирургии, которые страдают от травмы с потерей ткани скелетных мышц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря мышечно-сухожильной ткани в результате травмы неизбежно приводит к тяжелым заболеваниям у субъекта и хирургическим проблемам для лица, осуществляющего уход.
Восстановление тканей после таких травм часто невозможно, а хирургические возможности крайне ограничены.
Ампутация пораженной конечности не редкость.
Свободные мышечные трансплантаты, трансплантаты на ножке и использование протезных материалов были предприняты, когда первичное восстановление невозможно из-за потери тканевого домена.
Результаты таких усилий, как правило, обескураживают.
Если используются аутологичные трансплантаты, заболеваемость донорской области усугубляет послеоперационные проблемы с результирующим снижением качества жизни.
Иными словами, существующие варианты лечения потери большого количества скелетной мышечной ткани с рубцеванием крайне ограничены, поскольку существующие структуры сухожилий повреждены и недостаточно прочны.
Подход «Восстановление и усиление» с использованием биосовместимого устройства представляет собой сдвиг парадигмы в лечении травматических повреждений тканей.
Этот подход включает высвобождение рубцовой ткани, которая ограничивает подвижность существующего сухожилия, восстановление поврежденных сухожилий и мышечно-сухожильных единиц с помощью наложения швов и усиление восстановления с помощью биологического каркасного материала.
Биологический каркас состоит из коллагена животного происхождения и одобрен FDA в качестве устройства для укрепления мягких тканей, восстановленных с помощью швов или фиксаторов швов, во время операции по восстановлению сухожилия».
Кроме того, как указано в одобрении FDA 510k, эти устройства «обеспечивают ремоделируемый каркас, который заменяется собственными мягкими тканями субъекта».
Эти биологические материалы относятся к категории имплантируемых устройств, известных как внеклеточный матрикс (ECM), поскольку они состоят из белков, окружающих клеточные элементы у млекопитающих.
В этих имплантируемых устройствах ECM не обнаружено живых клеток.
Устройства ECM производятся многими коммерческими производителями и годами используются для различных реконструктивных хирургических процедур.
Поскольку имплантат ECM заполняется клетками субъекта и кровеносными сосудами, восстановление может быть более сильным, а новая ткань, растущая внутри устройства, может способствовать улучшению функции за счет увеличения структуры сухожилия и обеспечения врастания соседних мышечных волокон.
Целью исследования является оценка механической силы и функции у субъектов, подвергающихся восстановлению и укреплению мышечно-сухожильных тканей (MTURR) с использованием биологических каркасов для восстановления как механической силы, так и функции у этих субъектов.
В этом исследовании оценивали заживление и восстановление функции после имплантации устройства внеклеточного матрикса 17 мужчинам и женщинам, участвовавшим в Университете Питтсбурга в отделении пластической хирургии, которые пострадали от травмы с потерей ткани скелетных мышц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
К участию в исследовании допускаются пациенты со следующими характеристиками:
- Возраст: от 18 до 70 лет и возможность дать информированное согласие
- К участию допускаются гражданские лица, действующие или бывшие военнослужащие.
- Получили травму, которая привела к структурному дефициту не менее 20% массы мышечной группы и функциональному дефициту не менее 25% по сравнению с контралатеральной конечностью; или, если имеется двустороннее повреждение конечностей, потенциальную хирургическую конечность следует сравнить с нормальными ожидаемыми значениями выборочной совокупности того же возраста и пола, а также с доказательствами оставшихся сухожилий и мышечно-сухожильных единиц, которые можно было бы хирургически восстановить с помощью швов.
- Травмы могут охватывать одно мышечное брюшко или компартмент. Ожидается ли, что область будет восстановлена швами, будет определено на основе визуализирующих исследований и физического осмотра.
- перенесли травму верхней и/или нижней конечности в течение последних 18 месяцев; Целевой возраст 18 месяцев или меньше, но субъект может быть включен в исследование с травмой, выходящей за пределы этого диапазона, если главный исследователь определит, что в поврежденном отделе есть жизнеспособная мышца, что определяется клиническим обследованием и визуализирующими исследованиями.
- Приемлемо для процедур исследования через 3 месяца после травмы со стабильностью, определяемой главным исследователем и/или соисследователем, доктором медицины
- Желание и возможность пройти последующие обследования, рентгенографические исследования, физиотерапию, биопсию мышц и лабораторные анализы.
Критерий исключения:
Пациенты со следующими характеристиками будут исключены из участия в исследовании:
- Невозможность дать информированное согласие
- Плохое питание (демонстрируется аномальным лабораторным диапазоном значений сывороточного альбумина и преальбумина)
- Хронические заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, заболевания печени, почек или диабет.
- Активное и нестабильное болезненное состояние или инфекция в любом месте тела в соответствии с оценкой и определением доктора медицины (демонстрируется установленным или медицинским документом в анамнезе и аномальным лабораторным диапазоном для CBC с дифференциальным и тромбоцитарным значениями, а также значениями панели биохимии)
- Известная коагулопатия (подтвержденная установленным диагнозом или историей болезни в истории болезни)
- Беременность (подтверждается положительным результатом теста мочи на беременность)
- Диагноз рака в течение последних 12 месяцев и/или активное лечение химиотерапией или лучевой терапией
- Диагноз оси I по DSM-IV (например, шизофрения, биполярное расстройство). Субъекты, у которых установлено стабильное состояние при приеме лекарств и которые получили психиатрическое освидетельствование, могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению врача.
- Субъекты с полными разрывами между мышцами и сухожилиями более 5 см, которые очевидны при визуализирующих исследованиях и которые вряд ли можно разумно исправить с помощью швов и армирования, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внеклеточный матрикс
Имплантация внеклеточного матрикса
|
Внеклеточный матрикс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем исправленного и интегрированного сигнала ЭМГ передней большеберцовой мышцы через 24 недели после операции
Временное ограничение: примерно через 24 недели после операции
|
Программа физиотерапии была разработана таким образом, чтобы стимулировать активацию мышц тыльного сгибателя на прооперированной стороне посредством мануальной обратной связи во время произвольных сокращений.
|
примерно через 24 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом на ремоделирование примерно через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после операции
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить клеточные свойства материала ткани биопсии у каждого субъекта для будущей корреляции с клиническими результатами.
Было взято семь образцов биопсии, которые были окрашены гематоксилином и эозином (H&E) и трихромным окрашиванием по Массону.
Ткани окрашивали антителами против маркеров клеток-предшественников CD146 и NG2, чтобы показать признаки миграции клеток-предшественников в место ремоделирования повреждения.
|
Примерно через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO10010500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .