- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01292876
Muskulotendinøs vevsreparasjonsenhet og forsterkning (MTURR) (MTURR)
3. desember 2020 oppdatert av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Muskulotendinøs vevsenhet reparasjon og forsterkning (MTURR) med bruk av biologiske stillaser for pasienter som lider av alvorlig skjelettmuskelskade
Målet med studien er å vurdere mekanisk styrke og funksjon hos personer som gjennomgår Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) ved bruk av biologiske stillaser for å gjenopprette både mekanisk styrke og funksjon i disse fagene.
Denne studien evaluerte formelt helbredelse og tilbakeføring av funksjon etter implantasjon av en ekstracellulær matriseenhet hos 17 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som deltok ved University of Pittsburgh under Institutt for plastisk og rekonstruktiv kirurgi som lider av skade med tap av skjelettmuskelvev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tap av muskulotendinøst vev som følge av traumer fører uunngåelig til alvorlig sykelighet for pasienten og kirurgiske utfordringer for omsorgspersonen.
Rekonstruksjon av vev etter slike skader er ofte ikke mulig og kirurgiske muligheter er ekstremt begrensede.
Amputasjon av det berørte lemmet er ikke et uvanlig utfall.
Frie muskeltransplantasjoner, pedikelgrafts og bruk av protesematerialer har alle blitt forsøkt når primær reparasjon ikke er mulig på grunn av tap av vevsdomene.
Resultatene av slike anstrengelser er vanligvis nedslående.
Hvis autologe transplantater brukes, forsterker morbiditet på donorstedet de postkirurgiske problemene med resulterende redusert livskvalitet.
Angitt annerledes, er de eksisterende behandlingsalternativene for behandling av tap av store mengder skjelettmuskelvev med arrdannelse ekstremt begrensede fordi de eksisterende senestrukturene er skadet og mangler styrke.
En reparasjons- og forsterkningstilnærming med en biokompatibel enhet vil representere et paradigmeskifte i behandlingen av traumatisk vevsskade.
Denne tilnærmingen innebærer å frigjøre arrvev som begrenser bevegelsen av den eksisterende senen, reparere skadede sener og muskulotendinøse enheter med suturreparasjon, og forsterke reparasjonen med et biologisk stillasmateriale.
Det biologiske stillaset er sammensatt av dyreavledet kollagen og er godkjent av FDA som enheter for forsterkning av bløtvev reparert med suturer eller suturankre, under senereparasjonskirurgi."
I tillegg, som oppført i FDA 510k-godkjenningen, gir disse enhetene et remodellerbart stillas som erstattes av forsøkspersonens eget bløtvev.
Disse biologiske materialene faller inn i en kategori av implanterbare enheter kjent som ekstracellulær matrise (ECM) fordi de er sammensatt av proteiner som omgir de cellulære elementene i pattedyr.
Ingen levende celler er funnet i disse ECM-implanterbare enhetene.
ECM-enheter er laget av mange kommersielle produsenter og har blitt brukt til en rekke rekonstruktive kirurgiske prosedyrer i årevis.
Fordi ECM-implantatet blir befolket med aktuelle celler og blodkar, kan reparasjonen være sterkere og det nye vevet som vokser i enheten kan muligens bidra til forbedret funksjon ved å forsterke senestrukturen og tillate innvekst av tilstøtende muskelfibre.
Målet med studien er å vurdere mekanisk styrke og funksjon hos personer som gjennomgår Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) ved bruk av biologiske stillaser for å gjenopprette både mekanisk styrke og funksjon i disse fagene.
Denne studien evaluerte helbredelse og tilbakeføring av funksjon etter implantasjon av en ekstracellulær matriseenhet hos 17 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som deltok ved University of Pittsburgh under Department of Plastic Surgery som lider av skade med tap av skjelettmuskelvev.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med følgende egenskaper vil være kvalifisert til å delta i studien:
- Alder: 18 til 70 år og i stand til å gi informert samtykke
- Sivilt og nåværende eller tidligere militært personell er kvalifisert til å delta
- Har pådratt seg skade som har resultert i et strukturelt underskudd på minimum 20 % av muskelgruppemassen og et funksjonelt underskudd på minimum 25 % sammenlignet med det kontralaterale lemmet; eller hvis det er bilateral skade på ekstremiteter, skal den potensielle kirurgiske ekstremiteten sammenlignes med normale forventede verdier for en prøvepopulasjon med lignende alder og kjønn, og bevis på gjenværende sene- og muskulotendinøse enheter som kan repareres kirurgisk med suturer.
- Skader kan omfatte en enkelt muskelmage eller -rom. Hvorvidt et område forventes å bli reparert med suturer vil bli bestemt ut fra bildeundersøkelser og fysisk undersøkelse.
- Har hatt traumatisk skade i øvre og/eller nedre ekstremitet i løpet av de siste 18 månedene; Mål på 18 måneder eller mindre, men forsøkspersonen kan registreres med skade utenfor dette området hvis hovedetterforskeren fastslår at det er levedyktig muskel i det skadede rommet, bestemt av kliniske undersøkelser og avbildningsstudier.
- Kvalifisert for studieprosedyrer 3 måneder etter skade med stabilitet bestemt av hovedetterforsker og/eller MD co-etterforsker
- Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, radiografiske studier, fysioterapi, muskelbiopsi og laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med følgende egenskaper vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Dårlig ernæring (demonstrert av unormalt laboratorieområde for serumalbumin- og pre-albuminverdier)
- Kronisk sykdom som kongestiv hjertesvikt, leversykdom, nyresykdom eller diabetes
- Aktiv og ustabil sykdomstilstand eller infeksjon hvor som helst i kroppen i henhold til MDs evaluering og bestemmelse (demonstrert ved oppgitt eller medisinsk journalhistorie og unormalt laboratorieområde for CBC med differensial- og blodplate- og kjemipanelverdier)
- Kjent koagulopati (påvist ved oppgitt eller medisinsk journal med diagnose)
- Graviditet (påvist ved et positivt resultat av en uringraviditetstest)
- Diagnose av kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller aktivt mottatt kjemoterapi eller strålebehandling
- Akse I-diagnose DSM-IV (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse). Forsøkspersoner som er funnet å være stabile på medisiner og mottar psykiatrisk klarering kan være kvalifisert for studiedeltakelse etter legens skjønn
- Personer med komplette muskel-/senegap større enn 5 cm som er åpenbare i bildestudier og som neppe vil bli rimelig reparert med suturer og forsterkning, og vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ekstracellulær matrise
Implantasjon av ekstracellulær matrise
|
Ekstracellulær matrise
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i det rektifiserte og integrerte EMG-signalet til tibialis anterior muskel 24 uker etter operasjonen
Tidsramme: ca 24 uker etter operasjonen
|
Fysioterapiprogrammet ble utviklet for å fremme aktivering av dorsalfleksormusklene på den opererte siden, gjennom manuell tilbakemelding under frivillige sammentrekninger.
|
ca 24 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med remodelleringsrespons ca. 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Ca 6 måneder etter operasjonen
|
Det sekundære målet er å undersøke de cellulære egenskapene til biopsivevsmaterialet i hvert emne for fremtidig korrelasjon med kliniske utfall.
Syv biopsiprøver ble samlet og farget med Hematoxylin og eosin (H&E) og Massons trikromfarge.
Vev ble farget med antistoffer mot progenitorcellemarkørene CD146 og NG2 for å vise tegn på progenitorcellemigrasjon inn i remodelleringsskadestedet.
|
Ca 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO10010500
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .