Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskulotendinös vävnadsreparationsenhet och förstärkning (MTURR) (MTURR)

3 december 2020 uppdaterad av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Reparation och förstärkning av muskulotendinösa vävnadsenheter (MTURR) med användning av biologiska byggnadsställningar för patienter som lider av svår skelettmuskelskada

Syftet med studien är att bedöma mekanisk styrka och funktion hos personer som genomgår Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) med användning av biologiska byggnadsställningar för att återställa både mekanisk styrka och funktion hos dessa ämnen. Denna studie utvärderade formellt läkning och återkomst av funktion efter implantation av en extracellulär matrixenhet hos 17 manliga och kvinnliga försökspersoner som deltog vid University of Pittsburgh under Department of Plastic and Reconstructive Surgery som lider av skada med förlust av skelettmuskelvävnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förlust av muskulotendinös vävnad till följd av trauma leder oundvikligen till allvarlig sjuklighet för patienten och kirurgiska utmaningar för vårdgivaren. Återuppbyggnad av vävnad efter sådana skador är ofta inte möjlig och kirurgiska alternativ är extremt begränsade. Amputation av den drabbade extremiteten är inte ett ovanligt resultat. Fria muskeltransplantat, pedikeltransplantat och användning av protesmaterial har alla försökts när primär reparation inte är möjlig på grund av förlust av vävnadsdomän. Resultaten av sådana ansträngningar är vanligtvis nedslående. Om autologa transplantat används förvärrar morbiditet på donatorstället de postkirurgiska problemen med resulterande försämrad livskvalitet. Uttryckt annorlunda, de befintliga behandlingsalternativen för behandling av förlust av stora mängder skelettmuskelvävnad med ärrbildning är extremt begränsade eftersom de befintliga senstrukturerna är skadade och saknar styrka. Ett tillvägagångssätt för reparation och förstärkning med en biokompatibel enhet skulle representera ett paradigmskifte i behandlingen av traumatisk vävnadsskada. Detta tillvägagångssätt innebär att frigöra ärrvävnad som begränsar rörelsen av den befintliga senan, reparera skadade senor och muskulotendinösa enheter med suturreparation och förstärkning av reparationen med ett biologiskt ställningsmaterial. Den biologiska ställningen består av kollagen från djur och är godkänd av FDA som anordningar för förstärkning av mjukvävnad reparerad med suturer eller suturankare, under senorreparationskirurgi." Dessutom, som anges i FDA 510k-godkännandet, tillhandahåller dessa enheter "en ombyggnadsbar ställning som ersätts av försökspersonens egna mjuka vävnader." Dessa biologiska material faller inom en kategori av implanterbara enheter som kallas extracellulär matris (ECM) eftersom de är sammansatta av proteiner som omger de cellulära elementen i däggdjur. Inga levande celler finns i dessa ECM-implanterbara enheter. ECM-enheter tillverkas av många kommersiella tillverkare och har använts för en mängd olika rekonstruktiva kirurgiska ingrepp i åratal. Eftersom ECM-implantatet blir befolkat med aktuella celler och blodkärl, kan reparationen bli starkare och den nya vävnaden som växer inuti enheten kan möjligen bidra till förbättrad funktion genom att förstärka senstrukturen och tillåta inväxt av intilliggande muskelfibrer. Syftet med studien är att bedöma mekanisk styrka och funktion hos personer som genomgår Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) med användning av biologiska byggnadsställningar för att återställa både mekanisk styrka och funktion hos dessa ämnen. Denna studie utvärderade läkning och återkomst av funktion efter implantation av en extracellulär matrixenhet hos 17 manliga och kvinnliga försökspersoner som deltog vid University of Pittsburgh under Department of Plastic Surgery som lider av skada med förlust av skelettmuskelvävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med följande egenskaper kommer att vara berättigade att delta i studien:

    • Ålder: 18 till 70 år och kan ge informerat samtycke
    • Civil och nuvarande eller tidigare militär personal är berättigade att delta
    • Har drabbats av skada som resulterat i ett strukturellt underskott på minst 20 % av muskelgruppens massa och ett funktionellt underskott på minst 25 % jämfört med den kontralaterala extremiteten; eller om bilateral skada finns på extremiteter, ska den potentiella kirurgiska extremiteten jämföras med normala förväntade värden för en provpopulation av liknande ålder och kön, och bevis på kvarvarande senor och muskulotendinösa enheter som skulle kunna repareras kirurgiskt med suturer.
    • Skador kan omfatta en enda muskelmage eller -fack. Huruvida ett område förväntas repareras med suturer kommer att avgöras från avbildningsstudier och fysisk undersökning.
    • Har drabbats av traumatisk skada under de senaste 18 månaderna i den övre och/eller nedre extremiteten; Målet är 18 månader eller mindre, men försökspersonerna kan registreras med skada utanför detta intervall om huvudprövaren fastställer att det finns livskraftig muskel i det skadade utrymmet, fastställt av kliniska undersökningar och avbildningsstudier.
    • Kvalificerad för studieprocedurer 3 månader efter skadan med stabilitet som bestäms av huvudutredaren och/eller MD Co-utredaren
    • Vill och kan följa uppföljande undersökningar, röntgenstudier, sjukgymnastik, muskelbiopsi och laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med följande egenskaper kommer att uteslutas från att delta i studien:

    • Oförmåga att ge informerat samtycke
    • Dålig näring (visas av onormalt labbintervall för serumalbumin och pre-albuminvärden)
    • Kronisk sjukdom som kronisk hjärtsvikt, leversjukdom, njursjukdom eller diabetes
    • Aktivt och instabilt sjukdomstillstånd eller infektion var som helst i kroppen enligt läkarens utvärdering och bestämning (visas av angiven eller medicinsk journalhistoria och onormalt labbintervall för CBC med differential- och trombocytvärden och kemipanelvärden)
    • Känd koagulopati (visas genom angiven diagnos eller medicinsk journalhistoria)
    • Graviditet (visas genom ett positivt resultat av ett uringraviditetstest)
    • Diagnos av cancer inom de senaste 12 månaderna och/eller aktivt fått kemoterapi eller strålbehandling
    • Axel I-diagnos DSM-IV (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom). Försökspersoner som visar sig vara stabila på medicinering och får psykiatrisk godkännande kan vara berättigade till studiedeltagande enligt läkarens bedömning
    • Försökspersoner med kompletta muskel-/sengap större än 5 cm som är uppenbara vid bildundersökningar och som sannolikt inte kommer att repareras på ett rimligt sätt med suturer och förstärkning, och kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Extracellulär matris
Implantation av extracellulär matris
Extracellulär matris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i den korrigerade och integrerade EMG-signalen från Tibialis Anterior-muskeln 24 veckor efter operation
Tidsram: cirka 24 veckor efter operationen
Sjukgymnastikprogrammet var utformat för att främja aktivering av dorsiflexormusklerna på den opererade sidan, genom manuell återkoppling under frivilliga sammandragningar.
cirka 24 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ombyggnadssvar ungefär 6 månader efter operationen
Tidsram: Cirka 6 månader efter operationen
Det sekundära målet är att undersöka de cellulära egenskaperna hos biopsivävnadsmaterialet i varje individ för framtida korrelation med kliniska resultat. Sju biopsiprover samlades in och färgades med hematoxylin och eosin (H&E) och Massons trikromfärgning. Vävnad färgades med antikroppar mot progenitorcellsmarkörerna CD146 och NG2 för att visa tecken på progenitorcellmigrering in i remodelleringsskadstället.
Cirka 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera