- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01292876
Muskulotendinös vävnadsreparationsenhet och förstärkning (MTURR) (MTURR)
3 december 2020 uppdaterad av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Reparation och förstärkning av muskulotendinösa vävnadsenheter (MTURR) med användning av biologiska byggnadsställningar för patienter som lider av svår skelettmuskelskada
Syftet med studien är att bedöma mekanisk styrka och funktion hos personer som genomgår Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) med användning av biologiska byggnadsställningar för att återställa både mekanisk styrka och funktion hos dessa ämnen.
Denna studie utvärderade formellt läkning och återkomst av funktion efter implantation av en extracellulär matrixenhet hos 17 manliga och kvinnliga försökspersoner som deltog vid University of Pittsburgh under Department of Plastic and Reconstructive Surgery som lider av skada med förlust av skelettmuskelvävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlust av muskulotendinös vävnad till följd av trauma leder oundvikligen till allvarlig sjuklighet för patienten och kirurgiska utmaningar för vårdgivaren.
Återuppbyggnad av vävnad efter sådana skador är ofta inte möjlig och kirurgiska alternativ är extremt begränsade.
Amputation av den drabbade extremiteten är inte ett ovanligt resultat.
Fria muskeltransplantat, pedikeltransplantat och användning av protesmaterial har alla försökts när primär reparation inte är möjlig på grund av förlust av vävnadsdomän.
Resultaten av sådana ansträngningar är vanligtvis nedslående.
Om autologa transplantat används förvärrar morbiditet på donatorstället de postkirurgiska problemen med resulterande försämrad livskvalitet.
Uttryckt annorlunda, de befintliga behandlingsalternativen för behandling av förlust av stora mängder skelettmuskelvävnad med ärrbildning är extremt begränsade eftersom de befintliga senstrukturerna är skadade och saknar styrka.
Ett tillvägagångssätt för reparation och förstärkning med en biokompatibel enhet skulle representera ett paradigmskifte i behandlingen av traumatisk vävnadsskada.
Detta tillvägagångssätt innebär att frigöra ärrvävnad som begränsar rörelsen av den befintliga senan, reparera skadade senor och muskulotendinösa enheter med suturreparation och förstärkning av reparationen med ett biologiskt ställningsmaterial.
Den biologiska ställningen består av kollagen från djur och är godkänd av FDA som anordningar för förstärkning av mjukvävnad reparerad med suturer eller suturankare, under senorreparationskirurgi."
Dessutom, som anges i FDA 510k-godkännandet, tillhandahåller dessa enheter "en ombyggnadsbar ställning som ersätts av försökspersonens egna mjuka vävnader."
Dessa biologiska material faller inom en kategori av implanterbara enheter som kallas extracellulär matris (ECM) eftersom de är sammansatta av proteiner som omger de cellulära elementen i däggdjur.
Inga levande celler finns i dessa ECM-implanterbara enheter.
ECM-enheter tillverkas av många kommersiella tillverkare och har använts för en mängd olika rekonstruktiva kirurgiska ingrepp i åratal.
Eftersom ECM-implantatet blir befolkat med aktuella celler och blodkärl, kan reparationen bli starkare och den nya vävnaden som växer inuti enheten kan möjligen bidra till förbättrad funktion genom att förstärka senstrukturen och tillåta inväxt av intilliggande muskelfibrer.
Syftet med studien är att bedöma mekanisk styrka och funktion hos personer som genomgår Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) med användning av biologiska byggnadsställningar för att återställa både mekanisk styrka och funktion hos dessa ämnen.
Denna studie utvärderade läkning och återkomst av funktion efter implantation av en extracellulär matrixenhet hos 17 manliga och kvinnliga försökspersoner som deltog vid University of Pittsburgh under Department of Plastic Surgery som lider av skada med förlust av skelettmuskelvävnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med följande egenskaper kommer att vara berättigade att delta i studien:
- Ålder: 18 till 70 år och kan ge informerat samtycke
- Civil och nuvarande eller tidigare militär personal är berättigade att delta
- Har drabbats av skada som resulterat i ett strukturellt underskott på minst 20 % av muskelgruppens massa och ett funktionellt underskott på minst 25 % jämfört med den kontralaterala extremiteten; eller om bilateral skada finns på extremiteter, ska den potentiella kirurgiska extremiteten jämföras med normala förväntade värden för en provpopulation av liknande ålder och kön, och bevis på kvarvarande senor och muskulotendinösa enheter som skulle kunna repareras kirurgiskt med suturer.
- Skador kan omfatta en enda muskelmage eller -fack. Huruvida ett område förväntas repareras med suturer kommer att avgöras från avbildningsstudier och fysisk undersökning.
- Har drabbats av traumatisk skada under de senaste 18 månaderna i den övre och/eller nedre extremiteten; Målet är 18 månader eller mindre, men försökspersonerna kan registreras med skada utanför detta intervall om huvudprövaren fastställer att det finns livskraftig muskel i det skadade utrymmet, fastställt av kliniska undersökningar och avbildningsstudier.
- Kvalificerad för studieprocedurer 3 månader efter skadan med stabilitet som bestäms av huvudutredaren och/eller MD Co-utredaren
- Vill och kan följa uppföljande undersökningar, röntgenstudier, sjukgymnastik, muskelbiopsi och laboratorietester.
Exklusions kriterier:
Patienter med följande egenskaper kommer att uteslutas från att delta i studien:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Dålig näring (visas av onormalt labbintervall för serumalbumin och pre-albuminvärden)
- Kronisk sjukdom som kronisk hjärtsvikt, leversjukdom, njursjukdom eller diabetes
- Aktivt och instabilt sjukdomstillstånd eller infektion var som helst i kroppen enligt läkarens utvärdering och bestämning (visas av angiven eller medicinsk journalhistoria och onormalt labbintervall för CBC med differential- och trombocytvärden och kemipanelvärden)
- Känd koagulopati (visas genom angiven diagnos eller medicinsk journalhistoria)
- Graviditet (visas genom ett positivt resultat av ett uringraviditetstest)
- Diagnos av cancer inom de senaste 12 månaderna och/eller aktivt fått kemoterapi eller strålbehandling
- Axel I-diagnos DSM-IV (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom). Försökspersoner som visar sig vara stabila på medicinering och får psykiatrisk godkännande kan vara berättigade till studiedeltagande enligt läkarens bedömning
- Försökspersoner med kompletta muskel-/sengap större än 5 cm som är uppenbara vid bildundersökningar och som sannolikt inte kommer att repareras på ett rimligt sätt med suturer och förstärkning, och kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Extracellulär matris
Implantation av extracellulär matris
|
Extracellulär matris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i den korrigerade och integrerade EMG-signalen från Tibialis Anterior-muskeln 24 veckor efter operation
Tidsram: cirka 24 veckor efter operationen
|
Sjukgymnastikprogrammet var utformat för att främja aktivering av dorsiflexormusklerna på den opererade sidan, genom manuell återkoppling under frivilliga sammandragningar.
|
cirka 24 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ombyggnadssvar ungefär 6 månader efter operationen
Tidsram: Cirka 6 månader efter operationen
|
Det sekundära målet är att undersöka de cellulära egenskaperna hos biopsivävnadsmaterialet i varje individ för framtida korrelation med kliniska resultat.
Sju biopsiprover samlades in och färgades med hematoxylin och eosin (H&E) och Massons trikromfärgning.
Vävnad färgades med antikroppar mot progenitorcellsmarkörerna CD146 och NG2 för att visa tecken på progenitorcellmigrering in i remodelleringsskadstället.
|
Cirka 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO10010500
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .