- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01292876
Unidad de Reparación y Refuerzo de Tejido Musculotendinoso (MTURR) (MTURR)
3 de diciembre de 2020 actualizado por: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Reparación y refuerzo de la unidad de tejido musculotendinoso (MTURR) con el uso de andamios biológicos para pacientes que sufren una lesión muscular esquelética grave
El objetivo del estudio es evaluar la fuerza mecánica y la función en sujetos que se someten a Reparación y Refuerzo de la Unidad de Tejido Musculotendinoso (MTURR) con el uso de andamios biológicos para la restauración tanto de la fuerza mecánica como de la función en estos sujetos.
Este estudio evaluó formalmente la curación y el retorno de la función después de la implantación de un dispositivo de matriz extracelular en 17 sujetos masculinos y femeninos que participaron en la Universidad de Pittsburgh bajo el Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva que sufrieron lesiones con pérdida de tejido muscular esquelético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de tejido musculotendinoso como resultado de un trauma conduce inevitablemente a una morbilidad grave para el sujeto y desafíos quirúrgicos para el cuidador.
La reconstrucción del tejido después de tales lesiones a menudo no es posible y las opciones quirúrgicas son extremadamente limitadas.
La amputación de la extremidad afectada no es un resultado infrecuente.
Se han intentado injertos de músculo libre, injertos de pedículo y el uso de materiales protésicos cuando la reparación primaria no es posible debido a la pérdida del dominio tisular.
Los resultados de tales esfuerzos suelen ser desalentadores.
Si se utilizan injertos autólogos, la morbilidad del sitio donante agrava los problemas posquirúrgicos con la consiguiente disminución de la calidad de vida.
Dicho de otra manera, las opciones de tratamiento existentes para el tratamiento de la pérdida de grandes cantidades de tejido muscular esquelético con cicatrización son extremadamente limitadas porque las estructuras tendinosas existentes están dañadas y carecen de fuerza.
Un enfoque de reparación y refuerzo con un dispositivo biocompatible representaría un cambio de paradigma en el tratamiento de lesiones tisulares traumáticas.
Este enfoque consiste en liberar el tejido cicatricial que restringe el movimiento del tendón existente, reparar el tendón dañado y las unidades musculotendinosas con suturas y reforzar la reparación con un material de andamiaje biológico.
El andamio biológico está compuesto por colágeno de origen animal y está aprobado por la FDA como dispositivo para el refuerzo de tejidos blandos reparados con suturas o anclajes de sutura, durante la cirugía de reparación de tendones".
Además, como se indica en la aprobación FDA 510k, estos dispositivos "proporcionan un andamio remodelable que se reemplaza por los propios tejidos blandos del sujeto".
Estos materiales biológicos pertenecen a una categoría de dispositivos implantables conocidos como matriz extracelular (MEC) porque están compuestos de proteínas que rodean los elementos celulares de los mamíferos.
No se encuentran células vivas en estos dispositivos implantables ECM.
Muchos fabricantes comerciales fabrican dispositivos ECM y se han utilizado para una variedad de procedimientos quirúrgicos reconstructivos durante años.
Debido a que el implante ECM se llena de células y vasos sanguíneos en cuestión, la reparación puede ser más fuerte y el nuevo tejido que crece dentro del dispositivo posiblemente podría contribuir a mejorar la función al aumentar la estructura del tendón y permitir el crecimiento interno de las fibras musculares adyacentes.
El objetivo del estudio es evaluar la fuerza mecánica y la función en sujetos que se someten a Reparación y Refuerzo de la Unidad de Tejido Musculotendinoso (MTURR) con el uso de andamios biológicos para la restauración tanto de la fuerza mecánica como de la función en estos sujetos.
Este estudio evaluó la curación y el retorno de la función después de la implantación de un dispositivo de matriz extracelular en 17 sujetos masculinos y femeninos que participan en la Universidad de Pittsburgh bajo el Departamento de Cirugía Plástica que sufren lesiones con pérdida de tejido muscular esquelético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Serán elegibles para participar en el estudio pacientes con las siguientes características:
- Edad: 18 a 70 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
- Los civiles y el personal militar actual o anterior son elegibles para participar
- Haber sufrido una lesión que resulte en un déficit estructural de un mínimo del 20% de la masa del grupo muscular y un déficit funcional de un mínimo del 25% en comparación con la extremidad contralateral; o si hay una lesión bilateral en las extremidades, la extremidad quirúrgica potencial debe compararse con los valores normales esperados de una muestra de población de edad y sexo similares, y la evidencia de tendones y unidades musculotendinosas remanentes que podrían repararse quirúrgicamente con suturas.
- Las lesiones pueden abarcar un solo vientre o compartimento muscular. Si se espera que un área sea reparada con suturas, se determinará a partir de estudios de imágenes y un examen físico.
- Haber sufrido lesión traumática en los últimos 18 meses en la extremidad superior y/o inferior; Objetivo de 18 meses o menos, pero los sujetos pueden inscribirse con una lesión fuera de este rango si el investigador principal determina que hay músculo viable en el compartimento lesionado según el examen clínico y los estudios de imágenes.
- Elegible para los procedimientos del estudio 3 meses después de la lesión con estabilidad determinada por el investigador principal y/o co-investigador MD
- Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento, estudios radiográficos, fisioterapia, biopsia muscular y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de participar en el estudio los pacientes con las siguientes características:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Mala nutrición (demostrada por un rango anormal de laboratorio para los valores de albúmina sérica y prealbúmina)
- Enfermedad crónica como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática, enfermedad renal o diabetes
- Estado de enfermedad activo e inestable o infección en cualquier parte del cuerpo según la evaluación y determinación del médico (demostrado por el historial médico o establecido y el rango anormal de laboratorio para CBC con diferencial y plaquetas, y valores del panel de química)
- Coagulopatía conocida (demostrada por antecedentes de diagnóstico declarados o en registros médicos)
- Embarazo (demostrado por un resultado positivo de una prueba de embarazo en orina)
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 12 meses y/o tratamiento activo de quimioterapia o radiación
- Diagnóstico del eje I DSM-IV (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar). Los sujetos que se encuentren estables con la medicación y reciban autorización psiquiátrica podrían ser elegibles para participar en el estudio según el criterio del médico.
- Los sujetos con brechas musculares/tendinosas completas de más de 5 cm que son evidentes en los estudios de imagen y que es poco probable que se reparen razonablemente con suturas y refuerzos, serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: La matriz extracelular
Implantación de Matriz Extracelular
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La matriz extracelular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la señal EMG rectificada e integrada del músculo tibial anterior a las 24 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 semanas después de la operación
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El programa de fisioterapia fue diseñado para promover la activación de los músculos dorsiflexores del lado operado, a través de la retroalimentación manual durante las contracciones voluntarias.
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aproximadamente 24 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta de remodelación aproximadamente 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la operación
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El objetivo secundario es examinar las propiedades celulares del material de tejido de la biopsia en cada sujeto para una futura correlación con los resultados clínicos.
Se recolectaron siete muestras de biopsia y se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) y tinción tricrómica de Masson.
El tejido se tiñó con anticuerpos contra los marcadores de células progenitoras CD146 y NG2 para mostrar evidencia de migración de células progenitoras hacia el sitio de lesión de remodelación.
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Aproximadamente 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO10010500
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