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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01292876
Unité de Réparation et de Renforcement Tissulaire Musculo-tendineux (MTURR) (MTURR)
3 décembre 2020 mis à jour par: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Réparation et renforcement des unités tissulaires musculo-tendineuses (MTURR) à l'aide d'échafaudages biologiques pour les patients souffrant de lésions musculaires squelettiques graves
L'objectif de l'étude est d'évaluer la force mécanique et la fonction chez les sujets subissant une réparation et un renforcement des unités tissulaires musculo-tendineuses (MTURR) avec l'utilisation d'échafaudages biologiques pour la restauration de la force mécanique et de la fonction chez ces sujets.
Cette étude a formellement évalué la guérison et le retour de la fonction après l'implantation d'un dispositif à matrice extracellulaire chez 17 sujets masculins et féminins participant à l'Université de Pittsburgh dans le cadre du Département de chirurgie plastique et reconstructive qui souffrent de blessures avec perte de tissu musculaire squelettique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de tissu musculo-tendineux à la suite d'un traumatisme entraîne inévitablement une morbidité sévère pour le sujet et des défis chirurgicaux pour le soignant.
La reconstruction des tissus à la suite de telles blessures n'est souvent pas possible et les options chirurgicales sont extrêmement limitées.
L'amputation du membre affecté n'est pas un résultat rare.
Des greffes musculaires libres, des greffes pédiculaires et l'utilisation de matériaux prothétiques ont toutes été tentées lorsque la réparation primaire n'est pas possible en raison de la perte du domaine tissulaire.
Les résultats de tels efforts sont généralement décourageants.
Si des greffes autologues sont utilisées, la morbidité du site donneur aggrave les problèmes post-chirurgicaux avec une diminution de la qualité de vie qui en résulte.
En d'autres termes, les options de traitement existantes pour le traitement de la perte de grandes quantités de tissu musculaire squelettique avec cicatrisation sont extrêmement limitées car les structures tendineuses existantes sont endommagées et manquent de force.
Une approche de réparation et de renforcement avec un dispositif biocompatible représenterait un changement de paradigme dans le traitement des lésions tissulaires traumatiques.
Cette approche consiste à libérer le tissu cicatriciel qui restreint le mouvement du tendon existant, à réparer les tendons endommagés et les unités musculo-tendineuses avec une réparation par suture et à renforcer la réparation avec un matériau d'échafaudage biologique.
L'échafaudage biologique est composé de collagène d'origine animale et approuvé par la FDA en tant que dispositifs de renforcement des tissus mous réparés par des sutures ou des ancres de suture, lors d'une chirurgie de réparation des tendons.
De plus, comme indiqué dans l'approbation FDA 510k, ces dispositifs "fournissent un échafaudage remodelable qui est remplacé par les propres tissus mous du sujet".
Ces matériaux biologiques entrent dans une catégorie de dispositifs implantables connus sous le nom de matrice extracellulaire (ECM) car ils sont composés de protéines qui entourent les éléments cellulaires chez les mammifères.
Aucune cellule vivante n'est trouvée dans ces dispositifs implantables ECM.
Les dispositifs ECM sont fabriqués par de nombreux fabricants commerciaux et sont utilisés pour une variété de procédures chirurgicales reconstructives depuis des années.
Parce que l'implant ECM devient peuplé de cellules et de vaisseaux sanguins sujets, la réparation peut être plus forte et le nouveau tissu qui se développe dans le dispositif pourrait éventuellement contribuer à une fonction améliorée en augmentant la structure du tendon et en permettant la croissance des fibres musculaires adjacentes.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la force mécanique et la fonction chez les sujets subissant une réparation et un renforcement des unités tissulaires musculo-tendineuses (MTURR) avec l'utilisation d'échafaudages biologiques pour la restauration de la force mécanique et de la fonction chez ces sujets.
Cette étude a évalué la guérison et le retour de la fonction après l'implantation d'un dispositif à matrice extracellulaire chez 17 sujets masculins et féminins participant à l'Université de Pittsburgh dans le cadre du département de chirurgie plastique qui souffrent de blessures avec perte de tissu musculaire squelettique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentant les caractéristiques suivantes seront éligibles pour participer à l'étude :
- Âge : 18 à 70 ans et capable de donner un consentement éclairé
- Les civils et les militaires actuels ou anciens sont éligibles pour participer
- Avoir subi une blessure entraînant un déficit structurel d'au moins 20 % de la masse du groupe musculaire et un déficit fonctionnel d'au moins 25 % par rapport au membre controlatéral ; ou si une blessure bilatérale est présente aux extrémités, l'extrémité chirurgicale potentielle doit être comparée aux valeurs normales attendues d'un échantillon de population d'âge et de sexe similaires, et à la preuve d'unités tendineuses et musculo-tendineuses restantes qui pourraient être réparées chirurgicalement avec des sutures.
- Les blessures peuvent englober un seul ventre ou compartiment musculaire. La question de savoir si une zone doit être réparée par des sutures sera déterminée à partir d'études d'imagerie et d'un examen physique.
- Avoir subi une blessure traumatique au cours des 18 derniers mois au membre supérieur et/ou inférieur ; Cible de 18 mois ou moins, mais le sujet peut être inscrit avec une blessure en dehors de cette plage si l'investigateur principal détermine qu'il existe un muscle viable dans le compartiment blessé déterminé par un examen clinique et des études d'imagerie.
- Admissible aux procédures d'étude 3 mois après la blessure avec une stabilité déterminée par le chercheur principal et / ou le co-chercheur MD
- Disposé et capable de se conformer aux examens de suivi, aux études radiographiques, à la physiothérapie, à la biopsie musculaire et aux tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant les caractéristiques suivantes seront exclus de la participation à l'étude :
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Mauvaise nutrition (démontrée par une plage de laboratoire anormale pour les valeurs d'albumine sérique et de pré-albumine)
- Maladie chronique telle qu'insuffisance cardiaque congestive, maladie du foie, maladie rénale ou diabète
- État pathologique actif et instable ou infection n'importe où dans le corps selon l'évaluation et la détermination du médecin (démontré par l'historique déclaré ou médical et la plage anormale de laboratoire pour le CBC avec différentiel et plaquettaire, et les valeurs du panel de chimie)
- Coagulopathie connue (démontrée par des antécédents de diagnostic déclarés ou dans le dossier médical)
- Grossesse (démontrée par un résultat positif à un test de grossesse urinaire)
- Diagnostic de cancer au cours des 12 derniers mois et/ou recevant activement une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Axe I diagnostic DSM-IV (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire). Les sujets qui se révèlent stables sous médication et qui reçoivent une autorisation psychiatrique pourraient être éligibles à la participation à l'étude à la discrétion du médecin
- Les sujets présentant des espaces musculaires/tendineux complets supérieurs à 5 cm qui sont évidents sur les études d'imagerie et qui sont peu susceptibles d'être raisonnablement réparés avec des sutures et des renforts, et seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Matrice extracellulaire
Implantation de matrice extracellulaire
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Matrice extracellulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du signal EMG rectifié et intégré du muscle tibial antérieur à 24 semaines après l'opération
Délai: environ 24 semaines après l'opération
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Le programme de kinésithérapie a été conçu pour favoriser l'activation des muscles dorsiflexeurs du côté opéré, par rétroaction manuelle lors des contractions volontaires.
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environ 24 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse de remodelage environ 6 mois après l'opération
Délai: Environ 6 mois après l'opération
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L'objectif secondaire est d'examiner les propriétés cellulaires du matériel de tissu de biopsie chez chaque sujet pour une future corrélation avec les résultats cliniques.
Sept échantillons de biopsie ont été prélevés et colorés à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) et au trichrome de Masson.
Le tissu a été coloré avec des anticorps dirigés contre les marqueurs de cellules progénitrices CD146 et NG2 pour montrer la preuve de la migration des cellules progénitrices dans le site de la lésion de remodelage.
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Environ 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2011
Première publication (Estimation)
10 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO10010500
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