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Unité de Réparation et de Renforcement Tissulaire Musculo-tendineux (MTURR) (MTURR)

3 décembre 2020 mis à jour par: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Réparation et renforcement des unités tissulaires musculo-tendineuses (MTURR) à l'aide d'échafaudages biologiques pour les patients souffrant de lésions musculaires squelettiques graves

L'objectif de l'étude est d'évaluer la force mécanique et la fonction chez les sujets subissant une réparation et un renforcement des unités tissulaires musculo-tendineuses (MTURR) avec l'utilisation d'échafaudages biologiques pour la restauration de la force mécanique et de la fonction chez ces sujets. Cette étude a formellement évalué la guérison et le retour de la fonction après l'implantation d'un dispositif à matrice extracellulaire chez 17 sujets masculins et féminins participant à l'Université de Pittsburgh dans le cadre du Département de chirurgie plastique et reconstructive qui souffrent de blessures avec perte de tissu musculaire squelettique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte de tissu musculo-tendineux à la suite d'un traumatisme entraîne inévitablement une morbidité sévère pour le sujet et des défis chirurgicaux pour le soignant. La reconstruction des tissus à la suite de telles blessures n'est souvent pas possible et les options chirurgicales sont extrêmement limitées. L'amputation du membre affecté n'est pas un résultat rare. Des greffes musculaires libres, des greffes pédiculaires et l'utilisation de matériaux prothétiques ont toutes été tentées lorsque la réparation primaire n'est pas possible en raison de la perte du domaine tissulaire. Les résultats de tels efforts sont généralement décourageants. Si des greffes autologues sont utilisées, la morbidité du site donneur aggrave les problèmes post-chirurgicaux avec une diminution de la qualité de vie qui en résulte. En d'autres termes, les options de traitement existantes pour le traitement de la perte de grandes quantités de tissu musculaire squelettique avec cicatrisation sont extrêmement limitées car les structures tendineuses existantes sont endommagées et manquent de force. Une approche de réparation et de renforcement avec un dispositif biocompatible représenterait un changement de paradigme dans le traitement des lésions tissulaires traumatiques. Cette approche consiste à libérer le tissu cicatriciel qui restreint le mouvement du tendon existant, à réparer les tendons endommagés et les unités musculo-tendineuses avec une réparation par suture et à renforcer la réparation avec un matériau d'échafaudage biologique. L'échafaudage biologique est composé de collagène d'origine animale et approuvé par la FDA en tant que dispositifs de renforcement des tissus mous réparés par des sutures ou des ancres de suture, lors d'une chirurgie de réparation des tendons. De plus, comme indiqué dans l'approbation FDA 510k, ces dispositifs "fournissent un échafaudage remodelable qui est remplacé par les propres tissus mous du sujet". Ces matériaux biologiques entrent dans une catégorie de dispositifs implantables connus sous le nom de matrice extracellulaire (ECM) car ils sont composés de protéines qui entourent les éléments cellulaires chez les mammifères. Aucune cellule vivante n'est trouvée dans ces dispositifs implantables ECM. Les dispositifs ECM sont fabriqués par de nombreux fabricants commerciaux et sont utilisés pour une variété de procédures chirurgicales reconstructives depuis des années. Parce que l'implant ECM devient peuplé de cellules et de vaisseaux sanguins sujets, la réparation peut être plus forte et le nouveau tissu qui se développe dans le dispositif pourrait éventuellement contribuer à une fonction améliorée en augmentant la structure du tendon et en permettant la croissance des fibres musculaires adjacentes. L'objectif de l'étude est d'évaluer la force mécanique et la fonction chez les sujets subissant une réparation et un renforcement des unités tissulaires musculo-tendineuses (MTURR) avec l'utilisation d'échafaudages biologiques pour la restauration de la force mécanique et de la fonction chez ces sujets. Cette étude a évalué la guérison et le retour de la fonction après l'implantation d'un dispositif à matrice extracellulaire chez 17 sujets masculins et féminins participant à l'Université de Pittsburgh dans le cadre du département de chirurgie plastique qui souffrent de blessures avec perte de tissu musculaire squelettique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant les caractéristiques suivantes seront éligibles pour participer à l'étude :

    • Âge : 18 à 70 ans et capable de donner un consentement éclairé
    • Les civils et les militaires actuels ou anciens sont éligibles pour participer
    • Avoir subi une blessure entraînant un déficit structurel d'au moins 20 % de la masse du groupe musculaire et un déficit fonctionnel d'au moins 25 % par rapport au membre controlatéral ; ou si une blessure bilatérale est présente aux extrémités, l'extrémité chirurgicale potentielle doit être comparée aux valeurs normales attendues d'un échantillon de population d'âge et de sexe similaires, et à la preuve d'unités tendineuses et musculo-tendineuses restantes qui pourraient être réparées chirurgicalement avec des sutures.
    • Les blessures peuvent englober un seul ventre ou compartiment musculaire. La question de savoir si une zone doit être réparée par des sutures sera déterminée à partir d'études d'imagerie et d'un examen physique.
    • Avoir subi une blessure traumatique au cours des 18 derniers mois au membre supérieur et/ou inférieur ; Cible de 18 mois ou moins, mais le sujet peut être inscrit avec une blessure en dehors de cette plage si l'investigateur principal détermine qu'il existe un muscle viable dans le compartiment blessé déterminé par un examen clinique et des études d'imagerie.
    • Admissible aux procédures d'étude 3 mois après la blessure avec une stabilité déterminée par le chercheur principal et / ou le co-chercheur MD
    • Disposé et capable de se conformer aux examens de suivi, aux études radiographiques, à la physiothérapie, à la biopsie musculaire et aux tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant les caractéristiques suivantes seront exclus de la participation à l'étude :

    • Incapacité à donner un consentement éclairé
    • Mauvaise nutrition (démontrée par une plage de laboratoire anormale pour les valeurs d'albumine sérique et de pré-albumine)
    • Maladie chronique telle qu'insuffisance cardiaque congestive, maladie du foie, maladie rénale ou diabète
    • État pathologique actif et instable ou infection n'importe où dans le corps selon l'évaluation et la détermination du médecin (démontré par l'historique déclaré ou médical et la plage anormale de laboratoire pour le CBC avec différentiel et plaquettaire, et les valeurs du panel de chimie)
    • Coagulopathie connue (démontrée par des antécédents de diagnostic déclarés ou dans le dossier médical)
    • Grossesse (démontrée par un résultat positif à un test de grossesse urinaire)
    • Diagnostic de cancer au cours des 12 derniers mois et/ou recevant activement une chimiothérapie ou une radiothérapie
    • Axe I diagnostic DSM-IV (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire). Les sujets qui se révèlent stables sous médication et qui reçoivent une autorisation psychiatrique pourraient être éligibles à la participation à l'étude à la discrétion du médecin
    • Les sujets présentant des espaces musculaires/tendineux complets supérieurs à 5 cm qui sont évidents sur les études d'imagerie et qui sont peu susceptibles d'être raisonnablement réparés avec des sutures et des renforts, et seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Matrice extracellulaire
Implantation de matrice extracellulaire
Matrice extracellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du signal EMG rectifié et intégré du muscle tibial antérieur à 24 semaines après l'opération
Délai: environ 24 semaines après l'opération
Le programme de kinésithérapie a été conçu pour favoriser l'activation des muscles dorsiflexeurs du côté opéré, par rétroaction manuelle lors des contractions volontaires.
environ 24 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de remodelage environ 6 mois après l'opération
Délai: Environ 6 mois après l'opération
L'objectif secondaire est d'examiner les propriétés cellulaires du matériel de tissu de biopsie chez chaque sujet pour une future corrélation avec les résultats cliniques. Sept échantillons de biopsie ont été prélevés et colorés à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) et au trichrome de Masson. Le tissu a été coloré avec des anticorps dirigés contre les marqueurs de cellules progénitrices CD146 et NG2 pour montrer la preuve de la migration des cellules progénitrices dans le site de la lésion de remodelage.
Environ 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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