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筋腱組織修復ユニットおよび補強 (MTURR) (MTURR)

2020年12月3日 更新者:J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh

重度の骨格筋損傷に苦しむ患者に対する生物学的足場を使用した筋腱組織単位の修復および補強(MTURR)

研究の目的は、生物学的足場を使用して筋腱組織単位修復および補強(MTURR)を受けている被験者の機械的強度と機能を評価し、これらの被験者の機械的強度と機能の両方を回復させることです。 この研究は、ピッツバーグ大学形成外科に参加し、骨格筋組織の損失を伴う損傷に苦しむ17人の男女の被験者を対象に、細胞外マトリックスデバイス移植後の治癒と機能の回復を正式に評価した。

調査の概要

詳細な説明

外傷の結果として筋腱組織が失われると、必然的に対象者は重篤な状態に陥り、介護者は手術が困難になります。 このような損傷後の組織の再建は多くの場合不可能であり、手術の選択肢は非常に限られています。 患肢の切断は珍しいことではありません。 遊離筋移植、椎弓根移植、および補綴材料の使用はすべて、組織ドメインの損失により一次修復が不可能な場合に試みられてきました。 そのような努力の結果は通常、落胆するものです。 自家移植片が使用される場合、ドナー部位の罹患率が手術後の問題をさらに悪化させ、結果として生活の質が低下します。 別の言い方をすれば、瘢痕化を伴う大量の骨格筋組織の喪失を治療するための既存の治療選択肢は、既存の腱構造が損傷し強度が不足しているため、非常に限られています。 生体適合性デバイスを使用した修復および補強のアプローチは、外傷性組織損傷の治療におけるパラダイムシフトを表すでしょう。 このアプローチには、既存の腱の動きを制限している瘢痕組織を解放し、損傷した腱と筋腱単位を縫合糸修復で修復し、生物学的足場材料で修復を強化することが含まれます。 この生物学的足場は動物由来のコラーゲンで構成されており、腱修復手術中に縫合糸または縫合糸アンカーによって修復された軟組織を補強するためのデバイスとしてFDAによって承認されています。」 さらに、FDA 510k 承認に記載されているように、これらのデバイスは「被験者自身の軟組織に置き換えられる再構築可能な足場を提供します。」 これらの生物学的材料は、哺乳動物の細胞要素を取り囲むタンパク質で構成されているため、細胞外マトリックス (ECM) として知られる移植可能なデバイスのカテゴリーに分類されます。 これらの ECM 埋め込み型デバイスには生きた細胞は見つかりません。 ECM デバイスは多くの商業メーカーによって製造されており、長年にわたってさまざまな再建外科手術に使用されてきました。 ECMインプラントには対象の細胞と血管が密集するため、修復がより強力になる可能性があり、デバイス内で成長する新しい組織は、腱構造を強化し、隣接する筋線維の内方成長を可能にすることで機能の向上に貢献する可能性があります。 研究の目的は、生物学的足場を使用して筋腱組織単位修復および補強(MTURR)を受けている被験者の機械的強度と機能を評価し、これらの被験者の機械的強度と機能の両方を回復させることです。 この研究では、ピッツバーグ大学形成外科に参加し、骨格筋組織の損失を伴う損傷に苦しむ17人の男女の被験者を対象に、細胞外マトリックスデバイス移植後の治癒と機能の回復を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の特徴を持つ患者は研究に参加する資格があります。

    • 年齢:18歳から70歳までで、インフォームドコンセントが得られる方
    • 民間人および現軍人または元軍人は参加資格があります
    • 対側の四肢と比較して、筋肉群の質量の少なくとも20%の構造的欠損および少なくとも25%の機能的欠損をもたらす損傷を受けたことがある。または、四肢に両側損傷がある場合は、手術可能性のある四肢を、同様の年齢および性別のサンプル集団の通常の期待値、および縫合糸で外科的に修復できる残存腱および筋腱単位の証拠と比較する必要があります。
    • 損傷は単一の筋肉腹部または筋区画に及ぶ場合があります。 ある領域が縫合によって修復されると予想されるかどうかは、画像検査と身体検査によって判断されます。
    • 過去 18 か月以内に上肢および/または下肢に外傷を負ったことがある。対象は18か月以下だが、臨床検査や画像検査によって損傷部位に生存可能な筋肉があると主任研究者が判断した場合、この範囲外の損傷を伴う被験者も登録される可能性がある。
    • 受傷後 3 か月経過し、治験責任医師および/または治験分担医師が安定性を判断した治験手順の対象者
    • 追跡検査、X線検査、理学療法、筋生検、臨床検査を喜んで遵守することができます。

除外基準:

  • 以下の特徴を持つ患者は研究への参加から除外されます。

    • インフォームドコンセントを提供できない
    • 栄養不良(血清アルブミンおよびプレアルブミン値の異常な検査範囲によって証明される)
    • うっ血性心不全、肝臓病、腎臓病、糖尿病などの慢性疾患
    • 医師の評価および判断による、体内のどこかの活動性および不安定な病状または感染症(記載された病歴または病歴、および白血球分画および血小板、および化学パネルの値を伴う異常な検査範囲によって実証される)
    • 既知の凝固障害(診断の記載または医療記録によって証明される)
    • 妊娠(尿妊娠検査の陽性結果によって証明される)
    • 過去12か月以内にがんと診断された、および/または積極的に化学療法または放射線治療を受けている
    • 軸 I の診断 DSM-IV (統合失調症、双極性障害など)。 投薬治療で安定していることが判明し、精神医学的な許可を受けている被験者は、医師の裁量により研究参加の資格が得られる可能性があります。
    • 画像検査で明らかな 5 cm を超える完全な筋肉/腱の隙間を持つ被験者は、縫合や補強によって合理的に修復される可能性が低いため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:細胞外マトリックス
細胞外マトリックスの移植
細胞外マトリックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24 週間における前脛骨筋の修正および統合された EMG 信号のベースラインからの変化率
時間枠:術後約24週間
理学療法プログラムは、自発的な収縮中の手動フィードバックを通じて、手術側の背屈筋の活性化を促進するように設計されました。
術後約24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後約 6 か月後にリモデリング反応が見られた参加者の割合
時間枠:術後約6ヶ月
第 2 の目的は、各被験者の生検組織材料の細胞特性を調べて、臨床転帰との将来の相関関係を調べることです。 7 つの生検サンプルを収集し、ヘマトキシリン アンド エオシン (H&E) およびマッソン トリクローム染色で染色しました。 組織は、前駆細胞マーカー CD146 および NG2 に対する抗体で染色され、リモデリング損傷部位への前駆細胞の遊走の証拠が示されました。
術後約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

細胞外マトリックスの臨床試験

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