- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01292876
Musculotendinosus Tissue Repair Unit and Inforcement (MTURR) (MTURR)
2020. december 3. frissítette: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Izomszöveti egység javítása és megerősítése (MTURR) biológiai állványok használatával súlyos vázizom-sérülésben szenvedő betegek számára
A vizsgálat célja, hogy felmérje a mechanikai szilárdságot és funkciót azoknál az alanyoknál, akik izomszövet-javításon és megerősítésen (MTURR) esnek át biológiai állványok használatával, a mechanikai szilárdság és a funkció helyreállítására ezeknél az alanyoknál.
Ez a tanulmány hivatalosan értékelte a gyógyulást és a funkció helyreállítását egy extracelluláris mátrix eszköz beültetése után 17 férfi és női alanynál, akik a Pittsburghi Egyetem Plasztikai és Helyreállító Sebészeti Tanszékén vettek részt, akik vázizomszövet elvesztésével járó sérülést szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trauma következtében fellépő izom- és végbélszövet elvesztése elkerülhetetlenül súlyos morbiditáshoz vezet az alany számára, és műtéti kihívásokhoz vezet a gondozó számára.
Az ilyen sérüléseket követő szövetek helyreállítása gyakran nem lehetséges, és a műtéti lehetőségek rendkívül korlátozottak.
Az érintett végtag amputációja nem ritka eredmény.
A szabad izom graftokat, a lábszár graftokat és a protézisek használatát mind megkísérelték, amikor az elsődleges javítás nem lehetséges a szöveti domén elvesztése miatt.
Az ilyen erőfeszítések eredményei általában elkeserítőek.
Ha autológ graftokat használnak, a donor helyén jelentkező morbiditás fokozza a műtét utáni problémákat, aminek következtében csökken az életminőség.
Másként fogalmazva, a nagy mennyiségű vázizomszövet hegesedéssel járó elvesztésének kezelésére rendelkezésre álló kezelési lehetőségek rendkívül korlátozottak, mivel a meglévő ínszerkezetek sérültek és nem erősek.
A biokompatibilis eszközzel végzett javítási és megerősítési megközelítés paradigmaváltást jelentene a traumás szövetsérülések kezelésében.
Ez a megközelítés magában foglalja a meglévő ín mozgását beszűkítő hegszövet felszabadítását, a sérült ín és izom- és izomtáji egységek helyreállítását varratjavítással, valamint a javítás biológiai állványanyaggal történő megerősítését.
A biológiai állvány állati eredetű kollagénből áll, és az FDA által jóváhagyott eszköz a varratokkal vagy varrathorgonyokkal javított lágy szövetek megerősítésére az ínjavító műtét során."
Ezenkívül az FDA 510k jóváhagyásában felsoroltak szerint ezek az eszközök" átalakítható állványt biztosítanak, amelyet az alany saját lágyszövetei helyettesítenek."
Ezek a biológiai anyagok az extracelluláris mátrix (ECM) néven ismert beültethető eszközök kategóriájába tartoznak, mivel az emlősök sejtelemeit körülvevő fehérjékből állnak.
Ezekben az ECM beültethető eszközökben nem találhatók élő sejtek.
Az ECM eszközöket számos kereskedelmi gyártó gyártja, és évek óta használják különféle helyreállító sebészeti eljárásokhoz.
Mivel az ECM implantátum benépesül a vizsgált sejtekkel és erekkel, a javítás erősebb lehet, és az eszközön belüli új szövet esetleg hozzájárulhat a jobb működéshez azáltal, hogy megnöveli az inak szerkezetét és lehetővé teszi a szomszédos izomrostok benőttségét.
A vizsgálat célja, hogy felmérje a mechanikai szilárdságot és funkciót azoknál az alanyoknál, akik izomszövet-javításon és megerősítésen (MTURR) esnek át biológiai állványok használatával, a mechanikai szilárdság és a funkció helyreállítására ezeknél az alanyoknál.
Ez a tanulmány az extracelluláris mátrix eszköz beültetése utáni gyógyulást és a funkció helyreállítását értékelte a Pittsburghi Egyetem Plasztikai Sebészeti Tanszékén részt vevő 17 férfi és női alanynál, akik vázizomszövet elvesztésével járó sérülést szenvedtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő jellemzőkkel rendelkező betegek vehetnek részt a vizsgálatban:
- Életkor: 18 és 70 év között, és képes tájékozott beleegyezést adni
- A részvételre polgári, jelenlegi vagy volt katonaszemélyzet jogosult
- olyan sérülést szenvedtek, amely az izomcsoport tömegének legalább 20%-át kitevő szerkezeti hiányt és legalább 25%-os funkcionális hiányt okozott az ellenoldali végtaghoz képest; vagy ha a végtagok kétoldali sérülései vannak, a lehetséges műtéti végtagot össze kell hasonlítani egy hasonló korú és nemű mintapopuláció normális várható értékeivel, valamint a megmaradt ín- és izom- és végtagok sebészetileg javítható varratokkal.
- A sérülések egyetlen izom hasát vagy rekeszét érinthetik. A képalkotó vizsgálatok és a fizikális vizsgálat alapján határozható meg, hogy várható-e egy terület varrattal történő javítása.
- traumatikus sérülést szenvedett az elmúlt 18 hónapban a felső és/vagy alsó végtagjában; A cél 18 hónap vagy annál rövidebb, de az alanyokat ezen a tartományon kívüli sérüléssel is be lehet vonni, ha a vizsgálatvezető megállapítja, hogy a klinikai vizsgálat és képalkotó vizsgálatok alapján életképes izom található a sérült térben.
- Alkalmas vizsgálati eljárásokra 3 hónappal a sérülés után, és a stabilitást a vezető kutató és/vagy az orvosi társkutató határozza meg
- Hajlandó és képes követni az utóvizsgálatokat, röntgenvizsgálatokat, fizikoterápiát, izombiopsziát és laboratóriumi vizsgálatokat.
Kizárási kritériumok:
A következő jellemzőkkel rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Rossz táplálkozás (ezt a szérum albumin és az albumin előtti értékek abnormális laboratóriumi tartománya mutatja)
- Krónikus betegségek, például pangásos szívelégtelenség, májbetegség, vesebetegség vagy cukorbetegség
- Aktív és instabil kóros állapot vagy fertőzés a szervezetben bárhol az MD értékelése és meghatározása szerint (ezt a kórelőzmény vagy az orvosi feljegyzés, valamint a CBC differenciál- és vérlemezkeszámú abnormális laboratóriumi tartománya, valamint a kémiai panelértékek igazolják)
- Ismert koagulopátia (a kórtörténet kimutatott vagy orvosi feljegyzése bizonyítja)
- Terhesség (a vizeletben végzett terhességi teszt pozitív eredménye)
- Rák diagnosztizálása az elmúlt 12 hónapban és/vagy aktív kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült
- I. tengely diagnózisa DSM-IV (pl. skizofrénia, bipoláris zavar). Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy a gyógyszeres kezelés stabil, és pszichiátriai engedélyt kapnak, az orvos belátása szerint jogosultak lehetnek a vizsgálatban való részvételre.
- Azok az alanyok, akiknél az 5 cm-nél nagyobb teljes izom-/ínhézagok nyilvánvalóak a képalkotó vizsgálatok során, és nem valószínű, hogy ésszerűen javíthatók varratokkal és megerősítéssel, ezért kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Extracelluláris mátrix
Extracelluláris mátrix beültetése
|
Extracelluláris mátrix
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a sípcsont elülső izom rektifikált és integrált EMG-jelében a műtét után 24 héttel
Időkeret: körülbelül 24 héttel a műtét után
|
A fizikoterápiás programot úgy alakították ki, hogy az akaratlagos összehúzódások során kézi visszacsatolással elősegítse a dorsiflexor izmok aktiválódását a műtött oldalon.
|
körülbelül 24 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél körülbelül 6 hónappal a műtét után reagáltak az átalakításra
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a műtét után
|
A másodlagos cél a biopsziás szövetanyag celluláris tulajdonságainak vizsgálata minden egyes alanyban a klinikai eredményekkel való jövőbeni összefüggés érdekében.
Hét biopsziás mintát vettünk, és hematoxilin és eozin (H&E), valamint Masson-féle trikróm festéssel festettük meg.
A szövetet a CD146 és NG2 progenitor sejtmarkerek elleni antitestekkel festették meg, hogy bizonyítékot mutassanak a progenitor sejt migrációjára az átépülési sérülés helyére.
|
Körülbelül 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO10010500
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .