- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01292876
Musculotendinous Tissue Repair Unit and Reinforcement (MTURR) (MTURR)
3 december 2020 bijgewerkt door: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) met behulp van biologische scaffolds voor patiënten die lijden aan ernstig skeletspierletsel
Het doel van de studie is om de mechanische kracht en functie te beoordelen bij proefpersonen die Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) ondergaan met behulp van biologische scaffolds voor het herstel van zowel mechanische kracht als functie bij deze proefpersonen.
Deze studie evalueerde formeel genezing en terugkeer van functie na implantatie van een extracellulair matrixapparaat bij 17 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die deelnamen aan de Universiteit van Pittsburgh onder de afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie die lijden aan letsel met verlies van skeletspierweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verlies van musculotendineus weefsel als gevolg van trauma leidt onvermijdelijk tot ernstige morbiditeit voor de patiënt en chirurgische uitdagingen voor de verzorger.
De reconstructie van weefsel na dergelijke verwondingen is vaak niet mogelijk en de chirurgische opties zijn uiterst beperkt.
Amputatie van het aangedane ledemaat is geen ongewoon resultaat.
Gratis spiertransplantaten, pedikeltransplantaten en het gebruik van prothetische materialen zijn allemaal geprobeerd wanneer primair herstel niet mogelijk is vanwege verlies van weefseldomein.
De resultaten van dergelijke inspanningen zijn meestal ontmoedigend.
Als autologe transplantaten worden gebruikt, vergroot de morbiditeit op de donorplaats de postoperatieve problemen met als gevolg een verminderde kwaliteit van leven.
Anders gezegd, de bestaande behandelingsmogelijkheden voor de behandeling van het verlies van grote hoeveelheden skeletspierweefsel met littekenvorming zijn uiterst beperkt omdat de bestaande peesstructuren beschadigd zijn en kracht missen.
Een herstel- en versterkingsbenadering met een biocompatibel apparaat zou een paradigmaverschuiving betekenen in de behandeling van traumatisch weefselletsel.
Deze benadering omvat het vrijmaken van littekenweefsel dat de beweging van de bestaande pees vernauwt, het repareren van beschadigde pezen en musculotendineuze eenheden met hechtdraadherstel en het versterken van het herstel met een biologisch steigermateriaal.
Het biologische schavot is samengesteld uit collageen van dierlijke oorsprong en is door de FDA goedgekeurd als apparaten voor het versterken van zachte weefsels die zijn gerepareerd door hechtingen of hechtankers, tijdens peeshersteloperaties."
Bovendien, zoals vermeld in de FDA 510k-goedkeuring, bieden deze apparaten "een vervormbare steiger die wordt vervangen door de eigen zachte weefsels van de proefpersoon."
Deze biologische materialen vallen in een categorie van implanteerbare apparaten die bekend staat als extracellulaire matrix (ECM) omdat ze zijn samengesteld uit eiwitten die de cellulaire elementen in zoogdieren omringen.
Er worden geen levende cellen gevonden in deze ECM-implanteerbare apparaten.
ECM-apparaten worden gemaakt door veel commerciële fabrikanten en worden al jaren gebruikt voor een verscheidenheid aan reconstructieve chirurgische ingrepen.
Omdat het ECM-implantaat wordt gevuld met subjectieve cellen en bloedvaten, kan het herstel sterker zijn en kan het nieuwe weefsel dat in het apparaat groeit mogelijk bijdragen aan een verbeterde functie door de peesstructuur te vergroten en ingroei van aangrenzende spiervezels mogelijk te maken.
Het doel van de studie is om de mechanische kracht en functie te beoordelen bij proefpersonen die Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) ondergaan met behulp van biologische scaffolds voor het herstel van zowel mechanische kracht als functie bij deze proefpersonen.
Deze studie evalueerde genezing en terugkeer van functie na implantatie van een extracellulair matrixapparaat bij 17 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die deelnamen aan de Universiteit van Pittsburgh onder de afdeling Plastische Chirurgie en die lijden aan letsel met verlies van skeletspierweefsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de volgende kenmerken komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Leeftijd: 18 tot 70 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Burgerlijk en huidig of voormalig militair personeel komt in aanmerking voor deelname
- een blessure hebben opgelopen die heeft geleid tot een structureel tekort van minimaal 20% van de spiergroepmassa en een functioneel tekort van minimaal 25% in vergelijking met het contralaterale ledemaat; of als er bilateraal letsel aanwezig is aan extremiteiten, moet de potentiële chirurgische extremiteit worden vergeleken met de normale verwachte waarden van een steekproefpopulatie van vergelijkbare leeftijd en geslacht, en bewijs van resterende pezen en musculotendineuze eenheden die chirurgisch kunnen worden hersteld met hechtingen.
- Verwondingen kunnen een enkele spierbuik of -compartiment omvatten. Of een gebied naar verwachting door hechtingen zal worden hersteld, zal worden bepaald aan de hand van beeldvormende onderzoeken en lichamelijk onderzoek.
- In de afgelopen 18 maanden traumatisch letsel hebben opgelopen aan de bovenste en/of onderste extremiteit; Streefdoel van 18 maanden of minder, maar proefpersonen kunnen worden ingeschreven met letsel buiten dit bereik als de hoofdonderzoeker vaststelt dat er levensvatbare spieren in het geblesseerde compartiment zijn, bepaald door klinisch onderzoek en beeldvormingsonderzoeken.
- Komt in aanmerking voor onderzoeksprocedures 3 maanden na het letsel met stabiliteit bepaald door de hoofdonderzoeker en/of MD-co-onderzoeker
- Bereid en in staat om te voldoen aan vervolgonderzoeken, radiografisch onderzoek, fysiotherapie, spierbiopsie en laboratoriumonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de volgende kenmerken worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Slechte voeding (aangetoond door abnormaal laboratoriumbereik voor serumalbumine- en pre-albuminewaarden)
- Chronische ziekte zoals congestief hartfalen, leverziekte, nierziekte of diabetes
- Actieve en onstabiele ziektetoestand of infectie overal in het lichaam volgens evaluatie en bepaling van de arts (aangetoond door de vermelde of medische dossiergeschiedenis en abnormaal laboratoriumbereik voor CBC met differentieel en bloedplaatjes, en chemiepanelwaarden)
- Bekende coagulopathie (aangetoond door vermelde of medische geschiedenis van diagnose)
- Zwangerschap (aangetoond door een positief resultaat van een urine-zwangerschapstest)
- Diagnose van kanker in de afgelopen 12 maanden en/of actief chemotherapie of bestraling ondergaan
- As I-diagnose DSM-IV (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis). Onderwerpen waarvan is vastgesteld dat ze stabiel zijn op medicatie en psychiatrische goedkeuring krijgen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de arts
- Proefpersonen met volledige spier-/peesopeningen van meer dan 5 cm die duidelijk zichtbaar zijn in beeldvormingsonderzoeken en waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze redelijkerwijs kunnen worden gerepareerd met hechtingen en versteviging, en zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Extracellulaire matrix
Implantatie van extracellulaire matrix
|
Extracellulaire matrix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gerectificeerde en geïntegreerde EMG-signaal van de Tibialis Anterior-spier 24 weken na de operatie
Tijdsspanne: ongeveer 24 weken postoperatief
|
Het fysiotherapieprogramma is ontworpen om activering van de dorsiflexorspieren aan de geopereerde zijde te bevorderen door middel van handmatige feedback tijdens wilscontracties.
|
ongeveer 24 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hermodelleringsrespons Ongeveer 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden postoperatief
|
Het secundaire doel is om de cellulaire eigenschappen van het biopsieweefselmateriaal bij elk onderwerp te onderzoeken op toekomstige correlatie met klinische resultaten.
Zeven biopsiemonsters werden verzameld en gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) en Masson's trichroomkleuring.
Weefsel werd gekleurd met antilichamen tegen de voorlopercelmarkers CD146 en NG2 om bewijs te tonen van migratie van voorlopercellen naar de plaats van hermodellerende verwonding.
|
Ongeveer 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO10010500
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .