- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01292876
Lihasten ja kudosten korjausyksikkö ja vahvistus (MTURR) (MTURR)
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh
Lihaskudosyksiköiden korjaus ja vahvistaminen (MTURR) käyttämällä biologisia telineitä potilaille, jotka kärsivät vakavasta luuston lihasvauriosta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekaanista lujuutta ja toimintaa koehenkilöillä, joille tehdään lihaskudosyksiköiden korjaus- ja vahvistushoito (MTURR) käyttämällä biologisia telineitä sekä mekaanisen lujuuden että toiminnan palauttamiseksi näissä koehenkilöissä.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin muodollisesti paranemista ja toiminnan palautumista solunulkoisen matriisilaitteen implantaation jälkeen 17 mies- ja naispotilaalle, jotka osallistuivat Pittsburghin yliopiston plastiikka- ja korjaavan kirurgian laitokseen ja jotka kärsivät luurankolihaskudoksen menetyksestä johtuvasta vammasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihas- ja nivelkudoksen menetys trauman seurauksena johtaa väistämättä vakavaan sairastumiseen koehenkilölle ja kirurgisiin haasteisiin hoitajalle.
Kudosten rekonstruktio tällaisten vammojen jälkeen ei useinkaan ole mahdollista ja kirurgiset mahdollisuudet ovat erittäin rajalliset.
Vaurioituneen raajan amputointi ei ole harvinainen tulos.
Vapaita lihassiirteitä, pedicle-siirteitä ja proteettisten materiaalien käyttöä on yritetty, kun primaarinen korjaus ei ole mahdollista kudosalueen menetyksen vuoksi.
Tällaisten ponnistelujen tulokset ovat yleensä masentavia.
Jos käytetään autologisia siirteitä, luovuttajan sairastuvuus lisää leikkauksen jälkeisiä ongelmia ja heikentää elämänlaatua.
Toisin sanoen nykyiset hoitovaihtoehdot suurten luustolihaskudosmäärien arpeutumiseen liittyvien menetysten hoitamiseksi ovat erittäin rajallisia, koska olemassa olevat jännerakenteet ovat vaurioituneet ja niiltä puuttuu voimaa.
Korjaus ja vahvistaminen bioyhteensopivan laitteen kanssa edustaisi paradigman muutosta traumaattisten kudosvaurioiden hoidossa.
Tämä lähestymistapa sisältää arpikudoksen vapauttamisen, joka supistaa olemassa olevan jänteen liikettä, vaurioituneiden jänteiden ja lihasten ja jänteen yksiköiden korjaamisen ompeleen korjaamisella ja korjaamisen vahvistamisen biologisella telinemateriaalilla.
Biologinen tukirakenne koostuu eläinperäisestä kollageenista ja FDA:n hyväksymä laite ompeleilla tai ommelankkureilla korjattujen pehmytkudosten vahvistamiseen jänteen korjausleikkauksen aikana."
Lisäksi, kuten FDA 510k -hyväksynnässä luetellaan, nämä laitteet" tarjoavat uudistettavan telineen, joka korvataan potilaan omilla pehmytkudoksilla."
Nämä biologiset materiaalit kuuluvat implantoitavien laitteiden luokkaan, joka tunnetaan nimellä ekstrasellulaarinen matriksi (ECM), koska ne koostuvat proteiineista, jotka ympäröivät nisäkkäiden soluelementtejä.
Näistä ECM-istutettavista laitteista ei löydy eläviä soluja.
ECM-laitteita valmistavat monet kaupalliset valmistajat, ja niitä on käytetty useissa korjaavissa kirurgisissa toimenpiteissä vuosia.
Koska ECM-implantaatti täyttyy kohteena olevista soluista ja verisuonista, korjaus voi olla vahvempaa ja laitteessa kasvava uusi kudos voisi mahdollisesti parantaa toimintaa lisäämällä jännerakennetta ja mahdollistamalla viereisten lihassäikeiden sisäänkasvun.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekaanista lujuutta ja toimintaa koehenkilöillä, joille tehdään lihaskudosyksiköiden korjaus- ja vahvistushoito (MTURR) käyttämällä biologisia telineitä sekä mekaanisen lujuuden että toiminnan palauttamiseksi näissä koehenkilöissä.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin paranemista ja toiminnan palautumista ekstrasellulaarisen matriisilaitteen implantoinnin jälkeen 17 mies- ja naispuoliselle henkilölle, jotka osallistuivat Pittsburghin yliopiston plastiikkakirurgian laitokseen ja jotka kärsivät vammasta luurankolihaskudoksen menetyksestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, voivat osallistua tutkimukseen:
- Ikä: 18-70 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Siviilit ja nykyiset tai entiset sotilaat voivat osallistua
- on kärsinyt vammasta, joka on johtanut rakenteelliseen vajaukseen, joka on vähintään 20 % lihasryhmän massasta ja vähintään 25 % toiminnallisesta vajauksesta kontralateraaliseen raajaan verrattuna; tai jos raajoissa on molemminpuolinen vamma, mahdollista kirurgista raajaa on verrattava normaaleihin odotettuihin arvoihin samanikäisen ja -sukuisen näytepopulaation kanssa ja todisteita jäljellä olevista jänteistä ja lihasten ja jänteen yksiköistä, jotka voidaan korjata kirurgisesti ompeleilla.
- Vammat voivat käsittää yhden lihaksen vatsan tai lokeron. Kuvaustutkimuksista ja fyysisestä tarkastuksesta päätetään, korjataanko jokin alue ompeleilla.
- olet saanut traumaattisen vamman viimeisten 18 kuukauden aikana ylä- ja/tai alaraajoissa; Tavoitteena on 18 kuukautta tai vähemmän, mutta tutkimushenkilöt, joilla on tämän alueen ulkopuolella oleva vamma, voidaan ottaa mukaan, jos päätutkija toteaa, että kliinisen kokeen ja kuvantamistutkimusten perusteella vammautuneessa osastossa on elinkelpoista lihasta.
- Soveltuu tutkimustoimenpiteisiin 3 kuukautta vamman jälkeen päätutkijan ja/tai MD-apututkijan määrittämän vakauden
- Haluat ja pystyt noudattamaan seurantatutkimuksia, röntgentutkimuksia, fysioterapiaa, lihasbiopsiaa ja laboratoriotutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Huono ravitsemus (osoituksena seerumin albumiini- ja esialbumiiniarvojen epänormaalista laboratorioarvosta)
- Krooniset sairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksasairaus, munuaissairaus tai diabetes
- Aktiivinen ja epästabiili sairaustila tai infektio missä tahansa kehossa MD:n arvioinnin ja määrityksen mukaan (osoituksena on ilmoitettu tai sairauskertomushistoria ja epänormaali laboratorioarvo CBC:lle differentiaali- ja verihiutalearvoilla sekä kemian paneeliarvot)
- Tunnettu koagulopatia (osoituksena diagnosoidusta tai lääketieteellisestä historiasta)
- Raskaus (osoituksena virtsan raskaustestin positiivinen tulos)
- Syöpädiagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai saanut aktiivisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Axis I -diagnoosi DSM-IV (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö). Koehenkilöt, joiden todetaan olevan vakaa lääkityksen aikana ja jotka saavat psykiatrisen selvityksen, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan
- Koehenkilöt, joilla on yli 5 cm:n kokoiset lihas-/jänne-aukot, jotka ovat ilmeisiä kuvantamistutkimuksissa ja joita ei todennäköisesti voida kohtuullisesti korjata ompeleilla ja vahvistuksilla, ja ne suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Solunulkoinen matriisi
Ekstrasellulaarisen matriisin istutus
|
Solunulkoinen matriisi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tibialis-etulihaksen korjatussa ja integroidussa EMG-signaalissa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapiaohjelma suunniteltiin edistämään leikkauksen puolen selkälihasten aktivaatiota manuaalisen palautteen avulla tahdonalaisten supistusten aikana.
|
noin 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat uudelleenjärjestelyyn noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia biopsian kudosmateriaalin soluominaisuuksia kussakin koehenkilössä tulevaisuuden korreloimiseksi kliinisten tulosten kanssa.
Seitsemän biopsianäytettä kerättiin ja värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) ja Massonin trikromivärillä.
Kudos värjättiin vasta-aineilla progenitorisolumarkkereita CD146 ja NG2 vastaan osoittamaan todisteita esisolujen migraatiosta uudelleenmuotoiluvauriokohtaan.
|
Noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO10010500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .