儿童高渗盐水和粘液纤毛清除
2015年9月10日 更新者:Beth L. Laube、Johns Hopkins University
急性吸入高渗盐水不会改善所有囊性纤维化儿童的粘液纤毛清除
此前,研究人员和其他人已经表明,囊性纤维化 (CF) 患者的粘膜纤毛清除 (MCC) 存在缺陷,现在认为气道粘液流变学的改变在损伤中起着重要作用。
粘膜纤毛清除的作用是捕获肺粘液中的有毒颗粒、细菌和病毒,然后迅速将粘液排出肺部。
MCC 的缺陷通常会导致呼吸道粘液积聚,而这又与急性感染、慢性细菌定植和慢性炎症有关。
作为改善 CF 成人 MCC 的重要疗法而获得认可的一种治疗策略是吸入渗透刺激物高渗盐水 (HS)。
许多研究表明,急性吸入 HS(7% 盐水)可显着改善成人 CF 患者的 MCC,最近一项研究的结果表明,吸入 HS 两周会导致 MCC 显着增加,并持续 8 小时吸入并与 FEV1、FVC 和 FEF25-75 值的显着改善有关。
由于 CF 患者的 MCC 似乎在成年后受损,因此任何破坏或减缓儿童期受损的药物都可能对疾病的长期预后非常有益。
然而,尚未进行任何研究来确定 HS 治疗是否能改善 CF 儿童的 MCC。
这对于照顾 FEV1 和 FVC 值正常的 CF 儿童的医生来说是最成问题的,因为不清楚他们是否应该治疗这些 HS 儿童。
本研究旨在开始回答这个问题。
研究人员假设急性吸入高渗盐水 (7%) 会改善肺功能正常的 CF 儿童的 MCC。
我们的假设将在为期一年的随机和安慰剂对照临床试验中得到检验。
12 名 7-12 岁且 FEV1 和 FVC 值正常的 CF 儿童将参加。
我们的目标是在急性吸入安慰剂(0.12% 盐水)或高渗盐水 (HS)(7% 盐水)气雾剂后的两次研究访问中比较这些儿童的 MCC。
研究人员预测,急性吸入 7% H2S 气雾剂后的 MCC 值在统计学上将显着高于吸入安慰剂后的值。
研究概览
详细说明
几项研究报告说,成人 CF 患者的粘液纤毛清除 (MCC) 受损。
由于 MCC 是一种重要的气道防御机制,因此减缓儿童 MCC 损伤的药物可能对疾病的长期预后有益。
一些研究表明,吸入高渗盐水 (HS) 可显着改善患有 CF 的成人的 MCC,并且改善与肺功能的增加和肺部恶化的减少有关。
然而,没有研究检查 HS 是否改善 CF 儿童的 MCC。
这对于照顾肺功能正常的 CF 儿童的医生来说是个问题,因为不清楚他们是否应该用 HS 治疗。
本研究旨在开始回答这个问题。
12 名患有 CF(7-12 岁;5 名男性)且肺功能正常(FEV1 和 FVC > 预测值的 90%)的儿童参加了一次筛查访问和两次研究访问。
在筛选访问中,儿童接受了诱导痰测试。
在两次研究访问中,他们在一项双盲、随机、交叉研究中吸入了 0.12% 的生理盐水(安慰剂)或 HS。
在吸入安慰剂或 HS 后,患者吸入放射性同位素 99mtech,并在 90 分钟和大约 24 小时后用伽马照相机对其肺部进行连续成像。
在吸入放射性同位素后 60 分钟 (MCC60)、90 分钟 (MCC90) 和 24 小时 (MCC24hrs) 对粘膜纤毛清除率进行量化。
在 60 分钟和 90 分钟的测量之间,儿童咳嗽了 30 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性
- 7-12岁
- 通过汗液氯化物 > 60 meq/L 或存在两个已知会导致 CF 的 CFTR 突变来诊断囊性纤维化
- 常规使用短效支气管扩张剂沙丁胺醇治疗
- FEV1 > 预测值的 90%
排除标准:
- FEV1 < 预测值的 90%
- 常规使用高渗盐水、甘露醇或阿米洛利
- 过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA)
- 痰液定植洋葱伯克霍尔德菌或多种抗生素耐药生物
- 过去两周内肺部恶化的证据
- 在过去两周内因肺部恶化接受过静脉内或口服抗生素治疗
存在具有以下特征的急性呼吸道疾病:
- 咳嗽高于基线值
- 气喘
- 呼吸窘迫
- 咯血
- 无法执行药物吸入或放射性气雾剂给药所需的吸入操作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:7% 生理盐水
在 20 分钟内吸入 5 mL 的 7% 生理盐水一次。
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20 分钟内吸入 5mL 7% 生理盐水一次
其他名称:
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安慰剂比较:0.12% 生理盐水
在 20 分钟内吸入 5mL 0.12% 生理盐水一次
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在 20 分钟内吸入 5mL 0.12% 盐水一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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60 分钟粘膜纤毛清除百分比
大体时间:60分钟
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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90 分钟粘膜纤毛清除百分比
大体时间:90分钟
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90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Beth L Laube, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月10日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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