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小児における高張性生理食塩水と粘膜繊毛クリアランス

2015年9月10日 更新者:Beth L. Laube、Johns Hopkins University

高張食塩水の急性吸入は、嚢胞性線維症のすべての子供の粘膜繊毛クリアランスを改善しません

以前、研究者らは、粘液線毛クリアランス (MCC) が嚢胞性線維症 (CF) の患者で欠陥があることを示しており、現在では、気道粘液のレオロジーの変化が障害に顕著に現れていると考えられています。 粘液繊毛クリアランスは、有毒な粒子、バクテリア、ウイルスを肺粘液に閉じ込め、肺から粘液をすばやく除去することによって機能します. MCC の欠陥は通常、気道に粘液の蓄積を引き起こし、これは急性感染症、慢性的な細菌のコロニー形成、および慢性的な炎症に関連しています。 CF を有する成人の MCC を改善するための重要な治療法として受け入れられつつある治療戦略の 1 つは、浸透刺激である高張食塩水 (HS) の吸入です。 多くの研究は、HS (7% 生理食塩水) の急性吸入が CF の成人の MCC を有意に改善することを示しており、最近の研究の結果は、HS を 2 週間吸入すると MCC が有意に増加し、それが 8 時間後に持続することを示しています。吸入し、FEV1、FVC、および FEF25-75 値の大幅な改善に関連付けられています。 CF患者のMCCは成人期までに損なわれるように見えるため、小児期の損傷を中断または遅らせる薬は、病気の長期予後において非常に有益であることが証明される可能性があります. それにもかかわらず、HS治療がCFの子供のMCCを改善するかどうかを判断するための研究は実施されていません. これは、FEV1 と FVC 値が正常な CF の子供を治療する医師にとって最も問題となります。 この調査研究は、この質問に答え始めるように設計されています。 研究者らは、高張生理食塩水 (7%) の急性吸入が、肺機能が正常な CF 小児の MCC を改善するという仮説を立てています。 私たちの仮説は、無作為化およびプラセボ対照の 1 年間の臨床試験で検証されます。 7〜12歳で、FEV1とFVC値が正常なCFの12人の子供が参加します。 私たちの目標は、プラセボ(0.12%生理食塩水)または高張生理食塩水(HS)(7%生理食塩水)エアロゾルの急性吸入後の2回の研究訪問で、これらの子供のMCCを比較することです。 研究者らは、7% HS エアロゾルの急性吸入後の MCC 値は、プラセボ吸入後よりも統計的に有意に大きくなると予測しています。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究では、粘液繊毛クリアランス (MCC) が CF の成人で損なわれていることが報告されています。 MCC は重要な気道防御メカニズムであるため、小児の MCC の障害を遅らせる薬は、この疾患の長期予後において有益であることが証明される可能性があります。 いくつかの研究では、高張食塩水 (HS) の吸入が CF の成人の MCC を有意に改善し、改善は肺機能の増加と肺増悪の減少に関連していることが示されています。 それにもかかわらず、HSがCFの子供のMCCを改善するかどうかを調べた研究はありません。 これは、正常な肺機能を持つ CF の子供をケアする医師にとって問題です。なぜなら、彼らが HS で治療すべきかどうかが不明だからです。 この研究は、この質問に答え始めるために設計されました。 CF (7-12 歳; 男性 5 人) と正常な肺機能 (FEV1 と FVC > 予測値の 90%) を持つ 12 人の子供は、スクリーニングの訪問と 2 つの調査の訪問に参加しました。 スクリーニングの来院時に、子供たちは誘発喀痰検査を受けました。 2回の研究訪問で、二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究で、0.12%生理食塩水(プラセボ)またはHSを吸入しました。 プラセボまたは HS の吸入に続いて、患者は放射性同位元素 99m テクネチウムを吸入し、90 分間と約 24 時間後にガンマ カメラで肺の連続画像を取得しました。 粘液繊毛クリアランスは、放射性同位元素の吸入後 60 分 (MCC60)、90 分 (MCC90)、および 24 時間 (MCC24hrs) に定量化されました。 60 分から 90 分の測定の間に、子供たちは 30 回咳をしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 対象年齢 7~12歳
  • 60 meq/Lを超える汗の塩化物による嚢胞性線維症の診断、またはCFを引き起こすことが知られている2つのCFTR変異の存在
  • 短時間作用型気管支拡張薬アルブテロールで定期的に治療
  • FEV1 > 予測値の 90%

除外基準:

  • FEV1 < 予測値の 90%
  • 高張食塩水、マンニトール、またはアミロリドのルーチン使用
  • アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABPA)
  • バークホルデリア・セパシアまたは複数の抗生物質耐性微生物による喀痰定着
  • -過去2週間以内の肺の増悪の証拠
  • -過去2週間に、肺の増悪のために静脈内または経口の抗生物質で治療されました
  • 以下を特徴とする急性呼吸器疾患の存在:

    • ベースライン値を超える咳
    • 喘鳴
    • 呼吸困難
    • 喀血
  • 薬物吸入または放射性エアロゾル投与に必要な吸入操作を実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:7%生理食塩水
5 mL の 7% 生理食塩水を 20 分間に 1 回吸入しました。
7% 生理食塩水 5mL を 20 分かけて 1 回吸入
他の名前:
  • 高張食塩水
プラセボコンパレーター:0.12% 生理食塩水
0.12% 生理食塩水 5mL を 20 分間に 1 回吸入
0.12%生理食塩水5mLを20分かけて1回吸入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
60分での粘膜繊毛クリアランス率
時間枠:60分
60分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
90分での粘膜繊毛クリアランス率
時間枠:90分
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Beth L Laube, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月10日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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