- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01293084
Solução Salina Hipertônica e Depuração Mucociliar em Crianças
10 de setembro de 2015 atualizado por: Beth L. Laube, Johns Hopkins University
Inalação aguda de solução salina hipertônica não melhora a depuração mucociliar em todas as crianças com fibrose cística
Anteriormente, os investigadores e outros mostraram que a depuração mucociliar (MCC) é deficiente em pacientes com fibrose cística (FC) e agora acredita-se que as alterações na reologia do muco das vias aéreas figuram proeminentemente no comprometimento.
A depuração mucociliar funciona prendendo partículas tóxicas, bactérias e vírus no muco pulmonar e, em seguida, removendo rapidamente o muco dos pulmões.
Defeitos no MCC geralmente levam ao acúmulo de muco nas vias aéreas, e isso, por sua vez, está associado a infecções agudas, colonização bacteriana crônica e inflamação crônica.
Uma estratégia de tratamento que vem ganhando aceitação como importante terapia para melhorar o MCC em adultos com FC é a inalação do estímulo osmótico salina hipertônica (SH).
Vários estudos demonstraram que a inalação aguda de HS (solução salina a 7%) melhora significativamente o MCC em adultos com FC e os resultados de um estudo recente indicam que duas semanas de inalação de HS levam a um aumento significativo no MCC que se mantém por 8 horas após inalação e está associada a melhorias significativas nos valores de VEF1, CVF e FEF25-75.
Como o MCC em pacientes com FC parece ser prejudicado na idade adulta, qualquer medicamento que interrompa ou retarde o comprometimento na infância pode ser extremamente benéfico no prognóstico de longo prazo da doença.
No entanto, nenhum estudo foi conduzido para determinar se o tratamento com HS melhora o MCC em crianças com FC.
Isso é mais problemático para os médicos que cuidam de crianças com FC que têm valores normais de VEF1 e CVF, pois não está claro se eles devem ou não tratar essas crianças com HS.
Este estudo de pesquisa é projetado para começar a responder a esta pergunta.
Os investigadores levantam a hipótese de que a inalação aguda de solução salina hipertônica (7%) melhorará o MCC em crianças com FC com função pulmonar normal.
Nossa hipótese será testada em um ensaio clínico de um ano que será randomizado e controlado por placebo.
Doze crianças com FC de 7 a 12 anos de idade e com valores normais de VEF1 e CVF participarão.
Nosso objetivo será comparar o MCC nessas crianças em duas visitas de estudo após inalações agudas de placebo (soro fisiológico 0,12%) ou aerossol salino hipertônico (SH) (soro fisiológico 7%).
Os investigadores prevêem que os valores de MCC após a inalação aguda de 7% de aerossol de HS serão estatisticamente significativamente maiores do que após a inalação de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos relatam que a depuração mucociliar (MCC) está prejudicada em adultos com FC.
Como o MCC é um importante mecanismo de defesa das vias aéreas, os medicamentos que retardam o comprometimento do MCC em crianças podem ser benéficos no prognóstico a longo prazo da doença.
Alguns estudos mostraram que a inalação de solução salina hipertônica (SH) melhora significativamente o MCC em adultos com FC e a melhora está associada ao aumento da função pulmonar e diminuição das exacerbações pulmonares.
No entanto, nenhum estudo examinou se o HS melhora o MCC em crianças com FC.
Isso é problemático para os médicos que cuidam de crianças com FC com função pulmonar normal, pois não está claro se devem tratar com HS ou não.
Este estudo foi concebido para começar a responder a esta pergunta.
Doze crianças com FC (7-12 anos; 5 homens) e função pulmonar normal (VEF1 e CVF > 90% dos valores previstos) participaram de uma visita de triagem e duas visitas de estudo.
Na visita de triagem, as crianças foram submetidas a um teste de escarro induzido.
Nas duas visitas do estudo, eles inalaram solução salina a 0,12% (placebo), ou HS, em um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado.
Após a inalação de placebo ou HS, os pacientes inalaram o radioisótopo 99mtecnécio e foram submetidos a imagens sequenciais de seus pulmões com uma câmera gama por 90 minutos e aproximadamente 24 horas depois.
A depuração mucociliar foi quantificada em 60 min (MCC60), 90 min (MCC90) e 24 horas (MCC24hrs) após a inalação do radioisótopo.
Entre as medições de 60 min e 90 min, as crianças tossiram 30 vezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Idade 7-12 anos
- Diagnóstico de fibrose cística por cloreto de suor > 60 meq/L ou presença de duas mutações CFTR conhecidas por causar FC
- Tratado rotineiramente com o broncodilatador de ação curta albuterol
- VEF1 > 90% dos valores previstos
Critério de exclusão:
- VEF1 < 90% dos valores previstos
- Uso rotineiro de solução salina hipertônica, manitol ou amilorida
- Aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA)
- Colonização de escarro com Burkholderia cepacia ou organismos multirresistentes a antibióticos
- Evidência de exacerbação pulmonar nas últimas duas semanas
- Tratado com antibióticos intravenosos ou orais nas últimas duas semanas para uma exacerbação pulmonar
Presença de doença respiratória aguda caracterizada por:
- Tosse acima dos valores basais
- Chiado
- Desconforto respiratório
- hemoptise
- Não consegue realizar as manobras de inalação necessárias para inalação de drogas ou administração de radioaerossol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Soro fisiológico 7%
5 mL de solução salina a 7% foram inalados uma vez durante um período de 20 minutos.
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5mL de soro fisiológico 7% inalado uma vez durante 20 minutos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina 0,12%
5mL de soro fisiológico 0,12% inalado uma vez durante 20 minutos
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5mL de soro fisiológico 0,12% inalado uma vez durante 20 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de Depuração Mucociliar em 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de Depuração Mucociliar em 90 Minutos
Prazo: 90 minutos
|
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFF Account #LAUBE06A0
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