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Solução Salina Hipertônica e Depuração Mucociliar em Crianças

10 de setembro de 2015 atualizado por: Beth L. Laube, Johns Hopkins University

Inalação aguda de solução salina hipertônica não melhora a depuração mucociliar em todas as crianças com fibrose cística

Anteriormente, os investigadores e outros mostraram que a depuração mucociliar (MCC) é deficiente em pacientes com fibrose cística (FC) e agora acredita-se que as alterações na reologia do muco das vias aéreas figuram proeminentemente no comprometimento. A depuração mucociliar funciona prendendo partículas tóxicas, bactérias e vírus no muco pulmonar e, em seguida, removendo rapidamente o muco dos pulmões. Defeitos no MCC geralmente levam ao acúmulo de muco nas vias aéreas, e isso, por sua vez, está associado a infecções agudas, colonização bacteriana crônica e inflamação crônica. Uma estratégia de tratamento que vem ganhando aceitação como importante terapia para melhorar o MCC em adultos com FC é a inalação do estímulo osmótico salina hipertônica (SH). Vários estudos demonstraram que a inalação aguda de HS (solução salina a 7%) melhora significativamente o MCC em adultos com FC e os resultados de um estudo recente indicam que duas semanas de inalação de HS levam a um aumento significativo no MCC que se mantém por 8 horas após inalação e está associada a melhorias significativas nos valores de VEF1, CVF e FEF25-75. Como o MCC em pacientes com FC parece ser prejudicado na idade adulta, qualquer medicamento que interrompa ou retarde o comprometimento na infância pode ser extremamente benéfico no prognóstico de longo prazo da doença. No entanto, nenhum estudo foi conduzido para determinar se o tratamento com HS melhora o MCC em crianças com FC. Isso é mais problemático para os médicos que cuidam de crianças com FC que têm valores normais de VEF1 e CVF, pois não está claro se eles devem ou não tratar essas crianças com HS. Este estudo de pesquisa é projetado para começar a responder a esta pergunta. Os investigadores levantam a hipótese de que a inalação aguda de solução salina hipertônica (7%) melhorará o MCC em crianças com FC com função pulmonar normal. Nossa hipótese será testada em um ensaio clínico de um ano que será randomizado e controlado por placebo. Doze crianças com FC de 7 a 12 anos de idade e com valores normais de VEF1 e CVF participarão. Nosso objetivo será comparar o MCC nessas crianças em duas visitas de estudo após inalações agudas de placebo (soro fisiológico 0,12%) ou aerossol salino hipertônico (SH) (soro fisiológico 7%). Os investigadores prevêem que os valores de MCC após a inalação aguda de 7% de aerossol de HS serão estatisticamente significativamente maiores do que após a inalação de placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos relatam que a depuração mucociliar (MCC) está prejudicada em adultos com FC. Como o MCC é um importante mecanismo de defesa das vias aéreas, os medicamentos que retardam o comprometimento do MCC em crianças podem ser benéficos no prognóstico a longo prazo da doença. Alguns estudos mostraram que a inalação de solução salina hipertônica (SH) melhora significativamente o MCC em adultos com FC e a melhora está associada ao aumento da função pulmonar e diminuição das exacerbações pulmonares. No entanto, nenhum estudo examinou se o HS melhora o MCC em crianças com FC. Isso é problemático para os médicos que cuidam de crianças com FC com função pulmonar normal, pois não está claro se devem tratar com HS ou não. Este estudo foi concebido para começar a responder a esta pergunta. Doze crianças com FC (7-12 anos; 5 homens) e função pulmonar normal (VEF1 e CVF > 90% dos valores previstos) participaram de uma visita de triagem e duas visitas de estudo. Na visita de triagem, as crianças foram submetidas a um teste de escarro induzido. Nas duas visitas do estudo, eles inalaram solução salina a 0,12% (placebo), ou HS, em um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado. Após a inalação de placebo ou HS, os pacientes inalaram o radioisótopo 99mtecnécio e foram submetidos a imagens sequenciais de seus pulmões com uma câmera gama por 90 minutos e aproximadamente 24 horas depois. A depuração mucociliar foi quantificada em 60 min (MCC60), 90 min (MCC90) e 24 horas (MCC24hrs) após a inalação do radioisótopo. Entre as medições de 60 min e 90 min, as crianças tossiram 30 vezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Idade 7-12 anos
  • Diagnóstico de fibrose cística por cloreto de suor > 60 meq/L ou presença de duas mutações CFTR conhecidas por causar FC
  • Tratado rotineiramente com o broncodilatador de ação curta albuterol
  • VEF1 > 90% dos valores previstos

Critério de exclusão:

  • VEF1 < 90% dos valores previstos
  • Uso rotineiro de solução salina hipertônica, manitol ou amilorida
  • Aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA)
  • Colonização de escarro com Burkholderia cepacia ou organismos multirresistentes a antibióticos
  • Evidência de exacerbação pulmonar nas últimas duas semanas
  • Tratado com antibióticos intravenosos ou orais nas últimas duas semanas para uma exacerbação pulmonar
  • Presença de doença respiratória aguda caracterizada por:

    • Tosse acima dos valores basais
    • Chiado
    • Desconforto respiratório
    • hemoptise
  • Não consegue realizar as manobras de inalação necessárias para inalação de drogas ou administração de radioaerossol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soro fisiológico 7%
5 mL de solução salina a 7% foram inalados uma vez durante um período de 20 minutos.
5mL de soro fisiológico 7% inalado uma vez durante 20 minutos
Outros nomes:
  • salina hipertônica
Comparador de Placebo: Solução salina 0,12%
5mL de soro fisiológico 0,12% inalado uma vez durante 20 minutos
5mL de soro fisiológico 0,12% inalado uma vez durante 20 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Depuração Mucociliar em 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Depuração Mucociliar em 90 Minutos
Prazo: 90 minutos
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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