- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01293084
Soluzione salina ipertonica e clearance mucociliare nei bambini
10 settembre 2015 aggiornato da: Beth L. Laube, Johns Hopkins University
L'inalazione acuta di soluzione salina ipertonica non migliora la clearance mucociliare in tutti i bambini con fibrosi cistica
In precedenza, i ricercatori e altri hanno dimostrato che la clearance mucociliare (MCC) è difettosa nei pazienti con fibrosi cistica (CF) e ora si ritiene che le alterazioni nella reologia del muco delle vie aeree abbiano un ruolo preminente nella compromissione.
La clearance mucociliare agisce intrappolando particelle tossiche, batteri e virus nel muco polmonare e quindi rimuovendo rapidamente il muco dai polmoni.
I difetti nel MCC portano tipicamente all'accumulo di muco nelle vie aeree, e questo a sua volta è associato a infezioni acute, colonizzazione batterica cronica e infiammazione cronica.
Una strategia terapeutica che sta guadagnando accettazione come terapia importante per migliorare il MCC negli adulti con FC è l'inalazione dello stimolo osmotico, soluzione salina ipertonica (HS).
Numerosi studi hanno dimostrato che l'inalazione acuta di HS (soluzione fisiologica al 7%) migliora significativamente l'MCC negli adulti con FC e i risultati di uno studio recente indicano che due settimane di inalazione di HS portano a un aumento significativo dell'MCC che si mantiene per 8 ore dopo inalazione ed è associato a miglioramenti significativi nei valori FEV1, FVC e FEF25-75.
Poiché il MCC nei pazienti con FC sembra essere compromesso dall'età adulta, qualsiasi farmaco che interrompa o rallenti la compromissione durante l'infanzia potrebbe rivelarsi di enorme beneficio nella prognosi a lungo termine della malattia.
Tuttavia, non sono stati condotti studi per determinare se il trattamento dell'HS migliora il MCC nei bambini con FC.
Questo è più problematico per i medici che si prendono cura di bambini con FC che hanno valori normali di FEV1 e FVC, poiché non è chiaro se debbano trattare questi bambini con HS o meno.
Questo studio di ricerca è progettato per iniziare a rispondere a questa domanda.
I ricercatori ipotizzano che l'inalazione acuta di soluzione salina ipertonica (7%) migliorerà l'MCC nei bambini CF con normale funzione polmonare.
La nostra ipotesi sarà testata in uno studio clinico di un anno che sarà randomizzato e controllato con placebo.
Parteciperanno dodici bambini con FC di età compresa tra 7 e 12 anni con valori normali di FEV1 e FVC.
Il nostro obiettivo sarà confrontare l'MCC in questi bambini in due visite di studio dopo inalazioni acute di aerosol placebo (soluzione fisiologica allo 0,12%) o soluzione salina ipertonica (HS) (soluzione fisiologica al 7%).
I ricercatori prevedono che i valori di MCC dopo l'inalazione acuta dell'aerosol di HS al 7% saranno statisticamente significativamente maggiori rispetto a dopo l'inalazione del placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi riportano che la clearance mucociliare (MCC) è compromessa negli adulti con FC.
Poiché l'MCC è un importante meccanismo di difesa delle vie aeree, i farmaci che rallentano la compromissione dell'MCC nei bambini potrebbero rivelarsi utili nella prognosi a lungo termine della malattia.
Alcuni studi hanno dimostrato che l'inalazione di soluzione salina ipertonica (HS) migliora significativamente il MCC negli adulti con FC e il miglioramento è associato ad un aumento della funzionalità polmonare e una diminuzione delle riacutizzazioni polmonari.
Tuttavia, nessuno studio ha esaminato se l'HS migliora il MCC nei bambini CF.
Questo è problematico per i medici che si occupano di bambini CF con normale funzione polmonare, poiché non è chiaro se debbano trattare con l'HS o meno.
Questo studio è stato progettato per iniziare a rispondere a questa domanda.
Dodici bambini con FC (7-12 anni; 5 maschi) e funzione polmonare normale (FEV1 e FVC > 90% dei valori previsti) hanno partecipato a una visita di screening ea due visite di studio.
Durante la visita di screening, i bambini sono stati sottoposti a un test dell'espettorato indotto.
Durante le due visite di studio, hanno inalato soluzione salina allo 0,12% (placebo), o HS, in uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco.
Dopo l'inalazione di placebo o HS, i pazienti hanno inalato il radioisotopo 99mtecnezio e sono stati sottoposti a imaging sequenziale dei loro polmoni con una gamma camera per 90 minuti e circa 24 ore dopo.
La clearance mucociliare è stata quantificata a 60 min (MCC60), 90 min (MCC90) e 24 ore (MCC24 ore) dopo l'inalazione del radioisotopo.
Tra le misurazioni di 60 min e 90 min, i bambini hanno tossito 30 volte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Età 7-12 anni
- Diagnosi di fibrosi cistica per cloruro nel sudore > 60 meq/L, o presenza di due mutazioni CFTR note per causare CF
- Trattata di routine con il broncodilatatore albuterolo a breve durata d'azione
- FEV1 > 90% dei valori previsti
Criteri di esclusione:
- FEV1 < 90% dei valori previsti
- Uso di routine di soluzione salina ipertonica, mannitolo o amiloride
- Aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA)
- Colonizzazione dell'espettorato con Burkholderia cepacia o più organismi resistenti agli antibiotici
- Evidenza di una riacutizzazione polmonare nelle ultime due settimane
- Trattata con antibiotici per via endovenosa o orale nelle ultime due settimane per una riacutizzazione polmonare
Presenza di una malattia respiratoria acuta caratterizzata da:
- Tosse al di sopra dei valori basali
- Respiro sibilante
- Problema respiratorio
- Emottisi
- Non è in grado di eseguire le manovre di inalazione necessarie per l'inalazione di farmaci o la somministrazione di radioaerosol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione salina al 7%.
5 ml di soluzione fisiologica al 7% sono stati inalati una volta in un periodo di 20 minuti.
|
5 ml di soluzione salina al 7% inalati una volta nell'arco di 20 minuti
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,12%.
5 ml di soluzione fisiologica allo 0,12% inalati una volta durante 20 minuti
|
5 ml di soluzione fisiologica allo 0,12% inalati una volta nell'arco di 20 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di clearance mucociliare a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di clearance mucociliare a 90 minuti
Lasso di tempo: 90 minuti
|
90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFF Account #LAUBE06A0
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