- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01293084
Hyperton saltvand og mucociliær clearance hos børn
10. september 2015 opdateret af: Beth L. Laube, Johns Hopkins University
Akut indånding af hypertonisk saltvand forbedrer ikke mucociliær clearance hos alle børn med cystisk fibrose
Tidligere har efterforskerne og andre vist, at mucociliær clearance (MCC) er defekt hos patienter med cystisk fibrose (CF), og det menes nu, at ændringer i luftvejsslimreologien har en fremtrædende rolle i svækkelsen.
Mucociliær clearance virker ved at fange giftige partikler, bakterier og vira i lungeslimet og derefter hurtigt fjerne slimet ud af lungerne.
Defekter i MCC fører typisk til ophobning af slim i luftvejene, og dette er igen forbundet med akutte infektioner, kronisk bakteriel kolonisering og kronisk inflammation.
En behandlingsstrategi, der vinder accept som en vigtig terapi til forbedring af MCC hos voksne med CF, er inhalation af den osmotiske stimulus, hypertonisk saltvand (HS).
En række undersøgelser har vist, at akut inhalation af HS (7 % saltvand) signifikant forbedrer MCC hos voksne med CF, og resultater fra en nylig undersøgelse indikerer, at to ugers inhalering af HS fører til en signifikant stigning i MCC, der opretholdes i 8 timer efter indånding og er forbundet med betydelige forbedringer i FEV1, FVC og FEF25-75 værdier.
Da MCC hos patienter med CF ser ud til at være svækket i voksenalderen, kan ethvert lægemiddel, der forstyrrer eller bremser svækkelsen i barndommen, vise sig at være enormt gavnligt i den langsigtede prognose af sygdommen.
Ikke desto mindre er der ikke udført undersøgelser for at afgøre, om HS-behandling forbedrer MCC hos børn med CF.
Dette er mest problematisk for læger, der tager sig af børn med CF, som har normale FEV1- og FVC-værdier, da det er uklart, om de skal behandle disse børn med HS eller ej.
Denne undersøgelse er designet til at begynde at besvare dette spørgsmål.
Forskerne antager, at akut inhalation af hypertonisk saltvand (7%) vil forbedre MCC hos CF-børn med normal lungefunktion.
Vores hypotese vil blive testet i et etårigt klinisk forsøg, der vil blive randomiseret og placebokontrolleret.
12 børn med CF, som er 7-12 år og har normale FEV1- og FVC-værdier, deltager.
Vores mål vil være at sammenligne MCC hos disse børn på to undersøgelsesbesøg efter akutte inhalationer af placebo (0,12 % saltvand) eller hypertonisk saltvand (HS) (7 % saltvand) aerosol.
Efterforskerne forudsiger, at MCC-værdier efter akut inhalation af 7 % HS-aerosol vil være statistisk signifikant højere end efter placebo-inhalation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser rapporterer, at mucociliær clearance (MCC) er svækket hos voksne med CF.
Fordi MCC er en vigtig luftvejsforsvarsmekanisme, kan lægemidler, der bremser svækkelse af MCC hos børn, vise sig at være gavnlige i den langsigtede prognose af sygdommen.
Nogle få undersøgelser har vist, at inhalation af hypertonisk saltvand (HS) signifikant forbedrer MCC hos voksne med CF, og forbedring er forbundet med stigninger i lungefunktionen og fald i pulmonale eksacerbationer.
Ikke desto mindre har ingen undersøgelser undersøgt, om HS forbedrer MCC hos CF-børn.
Dette er problematisk for læger, der tager sig af CF-børn med normal lungefunktion, da det er uklart, om de skal behandle med HS eller ej.
Denne undersøgelse var designet til at begynde at besvare dette spørgsmål.
Tolv børn med CF (7-12 år; 5 mænd) og normal lungefunktion (FEV1 og FVC > 90 % af forudsagte værdier) deltog i et screeningsbesøg og to undersøgelsesbesøg.
Ved screeningsbesøget gennemgik børn en induceret sputumtest.
Ved de to undersøgelsesbesøg inhalerede de 0,12 % saltvand (placebo), eller HS, i et dobbeltblindt, randomiseret, cross-over-studie.
Efter inhalation af placebo eller HS inhalerede patienterne radioisotopen 99mtechnetium og gennemgik sekventiel billeddannelse af deres lunger med et gammakamera i 90 minutter og ca. 24 timer senere.
Slimhinde-clearance blev kvantificeret efter 60 minutter (MCC60), 90 minutter (MCC90) og 24 timer (MCC24 timer) efter inhalation af radioisotopen.
Mellem 60 min og 90 min målingerne hostede børn 30 gange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 7-12 år
- Diagnose af cystisk fibrose ved svedklorid > 60 meq/L eller tilstedeværelse af to CFTR-mutationer, der vides at forårsage CF
- Behandles rutinemæssigt med den korttidsvirkende bronkodilatator albuterol
- FEV1 > 90 % af forudsagte værdier
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 < 90 % af forudsagte værdier
- Rutinemæssig brug af hypertonisk saltvand, mannitol eller amilorid
- Allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
- Sputumkolonisering med Burkholderia cepacia eller flere antibiotikaresistente organismer
- Bevis på en pulmonal eksacerbation inden for de sidste to uger
- Behandlet med intravenøs eller oral antibiotika inden for de sidste to uger for en pulmonal eksacerbation
Tilstedeværelse af en akut luftvejssygdom karakteriseret ved:
- Hoste over basislinjeværdier
- Hvæsen
- Åndedrætsbesvær
- Hæmoptyse
- Kan ikke udføre de inhalationsmanøvrer, der kræves til lægemiddelinhalation eller radioaerosoladministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 7% saltvand
5 ml 7 % saltvand blev inhaleret én gang over en 20 minutters periode.
|
5 ml 7 % saltvand inhaleret én gang i løbet af 20 minutter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 0,12% saltvand
5 ml 0,12 % saltvand inhaleret én gang i løbet af 20 minutter
|
5 ml 0,12 % saltvand inhaleres én gang i løbet af 20 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent mucociliær clearance efter 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent mucociliær clearance ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2011
Først opslået (Skøn)
10. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFF Account #LAUBE06A0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med 7% saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts UniversityRekruttering