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어린이의 고장성 식염수 및 점액섬모 청소율

2015년 9월 10일 업데이트: Beth L. Laube, Johns Hopkins University

고장 식염수의 급성 흡입은 낭포성 섬유증이 있는 모든 어린이의 점액섬모 청소율을 개선하지 않습니다.

이전에 조사자들과 다른 연구자들은 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 점액 섬모 청소율(MCC)에 결함이 있음을 보여 주었으며 이제는 기도 점액 유변학의 변화가 장애에서 두드러지게 나타난다고 생각됩니다. 점액 섬모 청소는 폐 점액에 독성 입자, 박테리아 및 바이러스를 가두어 폐에서 점액을 빠르게 제거함으로써 작동합니다. MCC의 결함은 일반적으로 기도에 점액 축적을 초래하며 이는 급성 감염, 만성 세균 집락화 및 만성 염증과 관련이 있습니다. CF가 있는 성인의 MCC를 개선하기 위한 중요한 요법으로 수용되고 있는 한 가지 치료 전략은 삼투압 자극인 고장성 식염수(HS)의 흡입입니다. 많은 연구에서 HS(7% 식염수)의 급성 흡입이 CF가 있는 성인의 MCC를 크게 개선하는 것으로 나타났으며 최근 연구 결과에 따르면 2주 동안 HS를 흡입하면 MCC가 크게 증가하여 8시간 동안 지속됩니다. 흡입하고 FEV1, FVC 및 FEF25-75 값의 상당한 개선과 관련이 있습니다. CF 환자의 MCC는 성인기에 손상된 것으로 나타나기 때문에 어린 시절의 손상을 방해하거나 늦추는 모든 약물은 질병의 장기적인 예후에 엄청난 도움이 될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 HS 치료가 CF 아동의 MCC를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 이것은 정상적인 FEV1 및 FVC 값을 가진 CF 어린이를 돌보는 의사에게 가장 문제가 됩니다. 이러한 어린이를 HS로 치료해야 하는지 여부가 불분명하기 때문입니다. 이 연구는 이 질문에 답하기 시작하도록 설계되었습니다. 연구자들은 고장 식염수(7%)의 급성 흡입이 정상적인 폐 기능을 가진 CF 어린이의 MCC를 개선할 것이라고 가정합니다. 우리의 가설은 무작위 배정되고 위약 대조되는 1년 임상 시험에서 테스트될 것입니다. FEV1 및 FVC 값이 정상인 7-12세의 CF를 가진 12명의 어린이가 참여합니다. 우리의 목표는 위약(0.12% 식염수) 또는 고장 식염수(HS)(7% 식염수) 에어로졸을 급성 흡입한 후 두 번의 연구 방문에서 이 어린이의 MCC를 비교하는 것입니다. 연구자들은 7% HS 에어로졸의 급성 흡입 후 MCC 값이 위약 흡입 후보다 통계적으로 유의미하게 클 것이라고 예측합니다.

연구 개요

상세 설명

여러 연구에서 점액섬모 청소율(MCC)이 CF가 있는 성인에서 손상되었다고 보고합니다. MCC는 중요한 기도 방어 메커니즘이기 때문에 어린이의 MCC 손상을 늦추는 약물은 질병의 장기적인 예후에 도움이 될 수 있습니다. 몇몇 연구에서는 고장성 식염수(HS)의 흡입이 CF가 있는 성인의 MCC를 상당히 개선하고 개선이 폐 기능의 증가 및 폐 악화의 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 HS가 CF 어린이의 MCC를 개선하는지 조사한 연구는 없습니다. HS로 치료해야 하는지 여부가 불분명하기 때문에 정상적인 폐 기능을 가진 CF 어린이를 돌보는 의사에게는 문제가 됩니다. 이 연구는 이 질문에 답하기 시작하도록 설계되었습니다. CF(7-12세, 남성 5명) 및 정상적인 폐 기능(FEV1 및 FVC > 예측 값의 90%)을 가진 12명의 어린이가 스크리닝 방문 및 2회의 연구 방문에 참여했습니다. 스크리닝 방문에서 어린이는 유도 가래 검사를 받았습니다. 두 번의 연구 방문에서 그들은 이중 맹검, 무작위, 교차 연구에서 0.12% 식염수(위약) 또는 HS를 흡입했습니다. 위약 또는 HS 흡입 후, 환자는 방사성 동위원소 99mtechnetium을 흡입하고 90분 및 약 24시간 후에 감마 카메라로 폐의 순차적 영상 촬영을 받았습니다. 방사성동위원소 흡입 후 60분(MCC60), 90분(MCC90) 및 24시간(MCC24hrs)에 점액섬모 청소율을 정량화하였다. 60분과 90분 측정 사이에 아이들은 30회 기침을 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 7-12세
  • 땀 염화물 > 60 meq/L, 또는 CF를 유발하는 것으로 알려진 두 개의 CFTR 돌연변이 존재에 의한 낭포성 섬유증 진단
  • 속효성 기관지확장제 알부테롤로 정기적으로 치료
  • FEV1 > 예측값의 90%

제외 기준:

  • FEV1 < 예측 값의 90%
  • 고장 식염수, 만니톨 또는 아밀로라이드의 일상적인 사용
  • 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)
  • Burkholderia cepacia 또는 여러 항생제 내성 유기체로 가래 집락화
  • 지난 2주 이내에 폐 악화의 증거
  • 지난 2주 동안 폐 악화로 인해 정맥 주사 또는 경구 항생제 치료를 받은 경우
  • 다음을 특징으로 하는 급성 호흡기 질환의 존재:

    • 기준치 이상의 기침
    • 쌕쌕거림
    • 호흡곤란
    • 객혈
  • 약물 흡입 또는 방사성 에어로졸 투여에 필요한 흡입 조작을 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 7% 식염수
7% 식염수 5mL를 20분에 걸쳐 1회 흡입하였다.
5mL 7% 식염수 20분에 걸쳐 1회 흡입
다른 이름들:
  • 고장 식염수
위약 비교기: 0.12% 식염수
5mL 0.12% 식염수 20분 동안 1회 흡입
0.12% 식염수 5mL를 20분에 걸쳐 1회 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
60분에 백분율 점액섬모 청소율
기간: 60분
60분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
90분에 점액섬모 제거율
기간: 90분
90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

7% 식염수에 대한 임상 시험

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