- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01293084
Clairance saline hypertonique et mucociliaire chez les enfants
10 septembre 2015 mis à jour par: Beth L. Laube, Johns Hopkins University
L'inhalation aiguë de solution saline hypertonique n'améliore pas la clairance mucociliaire chez tous les enfants atteints de fibrose kystique
Auparavant, les chercheurs et d'autres ont montré que la clairance mucociliaire (MCC) est défectueuse chez les patients atteints de mucoviscidose (FK) et on pense maintenant que les altérations de la rhéologie du mucus des voies respiratoires figurent en bonne place dans la déficience.
La clairance mucociliaire fonctionne en piégeant les particules toxiques, les bactéries et les virus dans le mucus pulmonaire, puis en éliminant rapidement le mucus des poumons.
Les défauts du MCC conduisent généralement à l'accumulation de mucus dans les voies respiratoires, ce qui à son tour est associé à des infections aiguës, à une colonisation bactérienne chronique et à une inflammation chronique.
Une stratégie de traitement qui est de plus en plus acceptée comme thérapie importante pour améliorer le MCC chez les adultes atteints de mucoviscidose est l'inhalation du stimulus osmotique, la solution saline hypertonique (HS).
Un certain nombre d'études ont montré que l'inhalation aiguë de HS (solution saline à 7 %) améliore significativement le MCC chez les adultes atteints de mucoviscidose et les résultats d'une étude récente indiquent que deux semaines d'inhalation de HS entraînent une augmentation significative du MCC qui se maintient pendant 8 heures après par inhalation et est associée à des améliorations significatives des valeurs FEV1, FVC et FEF25-75.
Étant donné que le MCC chez les patients atteints de mucoviscidose semble être altéré à l'âge adulte, tout médicament qui perturbe ou ralentit l'altération pendant l'enfance pourrait s'avérer extrêmement bénéfique dans le pronostic à long terme de la maladie.
Néanmoins, aucune étude n'a été menée pour déterminer si le traitement de l'HS améliore le CCM chez les enfants atteints de mucoviscidose.
Ceci est particulièrement problématique pour les médecins qui s'occupent d'enfants atteints de mucoviscidose qui ont des valeurs normales de VEMS et de CVF, car il n'est pas clair s'ils doivent traiter ces enfants atteints d'HS ou non.
Cette étude de recherche est conçue pour commencer à répondre à cette question.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'inhalation aiguë de solution saline hypertonique (7 %) améliorera le CCM chez les enfants atteints de mucoviscidose avec une fonction pulmonaire normale.
Notre hypothèse sera testée dans un essai clinique d'un an qui sera randomisé et contrôlé par placebo.
Douze enfants atteints de mucoviscidose âgés de 7 à 12 ans et ayant des valeurs normales de VEMS et de CVF participeront.
Notre objectif sera de comparer le MCC chez ces enfants lors de deux visites d'étude après des inhalations aiguës de placebo (solution saline à 0,12 %) ou d'aérosol salin hypertonique (HS) (solution saline à 7 %).
Les chercheurs prédisent que les valeurs de MCC après une inhalation aiguë d'un aérosol de HS à 7 % seront statistiquement significativement plus élevées qu'après l'inhalation d'un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études rapportent que la clairance mucociliaire (MCC) est altérée chez les adultes atteints de mucoviscidose.
Étant donné que le MCC est un important mécanisme de défense des voies respiratoires, les médicaments qui ralentissent l'altération du MCC chez les enfants pourraient s'avérer bénéfiques pour le pronostic à long terme de la maladie.
Quelques études ont montré que l'inhalation de solution saline hypertonique (HS) améliore significativement le MCC chez les adultes atteints de mucoviscidose et que l'amélioration est associée à une augmentation de la fonction pulmonaire et à une diminution des exacerbations pulmonaires.
Néanmoins, aucune étude n'a examiné si l'HS améliore le MCC chez les enfants atteints de mucoviscidose.
Ceci est problématique pour les médecins qui s'occupent d'enfants fibro-kystiques ayant une fonction pulmonaire normale, car il n'est pas clair s'ils doivent traiter avec l'HS ou non.
Cette étude a été conçue pour commencer à répondre à cette question.
Douze enfants atteints de mucoviscidose (7-12 ans ; 5 hommes) et ayant une fonction pulmonaire normale (FEV1 et FVC > 90 % des valeurs prédites) ont participé à une visite de dépistage et à deux visites d'étude.
Lors de la visite de dépistage, les enfants ont subi un test de crachat induit.
Lors des deux visites d'étude, ils ont inhalé une solution saline à 0,12 % (placebo), ou HS, dans une étude croisée randomisée en double aveugle.
Après inhalation de placebo ou de HS, les patients ont inhalé le radio-isotope 99mtechnétium et ont subi une imagerie séquentielle de leurs poumons avec une gamma-caméra pendant 90 minutes et environ 24 heures plus tard.
La clairance mucociliaire a été quantifiée à 60 min (MCC60), 90 min (MCC90) et 24 h (MCC24hrs) après inhalation du radio-isotope.
Entre les mesures de 60 min et 90 min, les enfants ont toussé 30 fois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Âge 7-12 ans
- Diagnostic de mucoviscidose par chlorure de sueur > 60 meq/L, ou présence de deux mutations CFTR connues pour causer la mucoviscidose
- Traitement systématique avec l'albutérol bronchodilatateur à courte durée d'action
- VEMS > 90 % des valeurs prédites
Critère d'exclusion:
- VEMS < 90 % des valeurs prédites
- Utilisation systématique de solution saline hypertonique, de mannitol ou d'amiloride
- Aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA)
- Colonisation des expectorations par Burkholderia cepacia ou plusieurs organismes résistants aux antibiotiques
- Preuve d'une exacerbation pulmonaire au cours des deux dernières semaines
- Traité avec des antibiotiques intraveineux ou oraux au cours des deux dernières semaines pour une exacerbation pulmonaire
Présence d'une maladie respiratoire aiguë caractérisée par :
- Toux au-dessus des valeurs de base
- Respiration sifflante
- Détresse respiratoire
- Hémoptysie
- Ne peut pas effectuer les manœuvres d'inhalation requises pour l'inhalation de médicaments ou l'administration d'aérosols radioactifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 7 % de solution saline
5 ml de solution saline à 7 % ont été inhalés une fois sur une période de 20 minutes.
|
5 mL de solution saline à 7 % inhalée une fois en 20 minutes
Autres noms:
|
Comparateur placebo: 0,12 % de solution saline
5 mL de solution saline à 0,12 % inhalée une fois pendant 20 minutes
|
5 mL de solution saline à 0,12 % inhalée une fois en 20 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de clairance mucociliaire à 60 minutes
Délai: 60 minutes
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60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de clairance mucociliaire à 90 minutes
Délai: 90 minutes
|
90 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2011
Première publication (Estimation)
10 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFF Account #LAUBE06A0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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