Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna i klirens śluzowo-rzęskowy u dzieci

10 września 2015 zaktualizowane przez: Beth L. Laube, Johns Hopkins University

Ostra inhalacja hipertonicznej soli fizjologicznej nie poprawia klirensu śluzowo-rzęskowego u wszystkich dzieci z mukowiscydozą

Wcześniej badacze i inni wykazali, że klirens śluzowo-rzęskowy (MCC) jest wadliwy u pacjentów z mukowiscydozą (CF), a obecnie uważa się, że zmiany w reologii śluzu w drogach oddechowych odgrywają znaczącą rolę w upośledzeniu. Oczyszczanie śluzowo-rzęskowe polega na wychwytywaniu toksycznych cząstek, bakterii i wirusów w śluzie płucnym, a następnie szybkim usuwaniu śluzu z płuc. Defekty w MCC zazwyczaj prowadzą do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych, co z kolei wiąże się z ostrymi infekcjami, przewlekłą kolonizacją bakteryjną i przewlekłym stanem zapalnym. Jedną ze strategii leczenia, która zyskuje akceptację jako ważna terapia poprawiająca MCC u dorosłych chorych na mukowiscydozę, jest inhalacja bodźca osmotycznego, hipertonicznej soli fizjologicznej (HS). Szereg badań wykazało, że ostre wdychanie HS (7% soli fizjologicznej) znacznie poprawia MCC u dorosłych chorych na mukowiscydozę, a wyniki ostatnich badań wskazują, że dwa tygodnie wdychania HS prowadzi do znacznego wzrostu MCC, który utrzymuje się przez 8 godzin po inhalacji i wiąże się ze znaczną poprawą wartości FEV1, FVC i FEF25-75. Ponieważ MCC u pacjentów z mukowiscydozą wydaje się upośledzone w wieku dorosłym, każdy lek, który zakłóca lub spowalnia upośledzenie w dzieciństwie, może okazać się niezwykle korzystny w długoterminowym rokowaniu choroby. Niemniej jednak nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia, czy leczenie HS poprawia MCC u dzieci z mukowiscydozą. Jest to najbardziej problematyczne dla lekarzy opiekujących się dziećmi z mukowiscydozą, które mają prawidłowe wartości FEV1 i FVC, ponieważ nie jest jasne, czy powinni leczyć te dzieci z HS, czy nie. Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na to pytanie. Badacze postawili hipotezę, że ostre wdychanie hipertonicznej soli fizjologicznej (7%) poprawi MCC u dzieci z mukowiscydozą z prawidłową czynnością płuc. Nasza hipoteza zostanie sprawdzona w rocznym badaniu klinicznym, które będzie randomizowane i kontrolowane placebo. W badaniu weźmie udział dwanaścioro dzieci z mukowiscydozą w wieku 7-12 lat, z prawidłowymi wartościami FEV1 i FVC. Naszym celem będzie porównanie MCC u tych dzieci podczas dwóch wizyt badawczych po ostrych inhalacjach placebo (0,12% soli fizjologicznej) lub hipertonicznej soli fizjologicznej (HS) (7% soli fizjologicznej) w aerozolu. Badacze przewidują, że wartości MCC po ostrej inhalacji aerozolu 7% HS będą statystycznie istotnie większe niż po inhalacji placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W kilku badaniach stwierdzono, że klirens śluzowo-rzęskowy (MCC) jest upośledzony u dorosłych chorych na mukowiscydozę. Ponieważ MCC jest ważnym mechanizmem obronnym dróg oddechowych, leki spowalniające upośledzenie MCC u dzieci mogą okazać się korzystne w długoterminowym rokowaniu choroby. Kilka badań wykazało, że inhalacja hipertonicznej soli fizjologicznej (HS) znacząco poprawia MCC u dorosłych chorych na mukowiscydozę, a poprawa jest związana ze wzrostem czynności płuc i zmniejszeniem zaostrzeń płucnych. Niemniej jednak żadne badania nie sprawdzały, czy HS poprawia MCC u dzieci z mukowiscydozą. Jest to problematyczne dla lekarzy opiekujących się dziećmi z mukowiscydozą z prawidłową czynnością płuc, ponieważ nie jest jasne, czy powinni leczyć HS, czy nie. Niniejsze badanie miało na celu rozpoczęcie odpowiedzi na to pytanie. Dwunaścioro dzieci z mukowiscydozą (7-12 lat; 5 chłopców) z prawidłową czynnością płuc (FEV1 i FVC > 90% wartości należnych) uczestniczyło w wizycie przesiewowej i dwóch wizytach badawczych. Na wizycie przesiewowej u dzieci wykonano badanie plwociny indukowanej. Podczas dwóch wizyt badawczych wdychali 0,12% soli fizjologicznej (placebo) lub HS w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu krzyżowym. Po inhalacji placebo lub HS pacjenci wdychali radioizotop 99mtechnet i poddawani byli sekwencyjnemu obrazowaniu płuc za pomocą kamery gamma przez 90 minut i około 24 godziny później. Klirens śluzowo-rzęskowy oznaczano ilościowo po 60 minutach (MCC60), 90 minutach (MCC90) i 24 godzinach (MCC24 godziny) po inhalacji radioizotopu. Pomiędzy pomiarami 60 min i 90 min dzieci kaszlały 30 razy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 7-12 lat
  • Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie stężenia chlorków w pocie > 60 meq/l lub obecności dwóch mutacji CFTR, o których wiadomo, że powodują mukowiscydozę
  • Rutynowo leczony krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela albuterolem
  • FEV1 > 90% wartości przewidywanych

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 < 90% wartości przewidywanych
  • Rutynowe stosowanie hipertonicznej soli fizjologicznej, mannitolu lub amilorydu
  • Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA)
  • Kolonizacja plwociny przez Burkholderia cepacia lub wiele organizmów opornych na antybiotyki
  • Dowody zaostrzenia choroby płucnej w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Leczony antybiotykami dożylnymi lub doustnymi w ciągu ostatnich dwóch tygodni z powodu zaostrzenia choroby płuc
  • Obecność ostrej choroby układu oddechowego charakteryzującej się:

    • Kaszel powyżej wartości wyjściowych
    • Świszczący oddech
    • Niewydolność oddechowa
    • krwioplucie
  • Nie może wykonać manewrów inhalacyjnych wymaganych do inhalacji leku lub podania radioaerozolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7% soli fizjologicznej
Jednorazowo w ciągu 20 minut wdychano 5 ml 7% roztworu soli fizjologicznej.
5 ml 7% soli fizjologicznej wdychane raz przez 20 minut
Inne nazwy:
  • hipertoniczna sól fizjologiczna
Komparator placebo: 0,12% soli fizjologicznej
5 ml 0,12% soli fizjologicznej wdychane raz na 20 minut
5 ml 0,12% soli fizjologicznej wdychać raz na 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent klirensu śluzowo-rzęskowego po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent klirensu śluzowo-rzęskowego po 90 minutach
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na 7% soli fizjologicznej

3
Subskrybuj