- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01293084
Hipertoniczna sól fizjologiczna i klirens śluzowo-rzęskowy u dzieci
10 września 2015 zaktualizowane przez: Beth L. Laube, Johns Hopkins University
Ostra inhalacja hipertonicznej soli fizjologicznej nie poprawia klirensu śluzowo-rzęskowego u wszystkich dzieci z mukowiscydozą
Wcześniej badacze i inni wykazali, że klirens śluzowo-rzęskowy (MCC) jest wadliwy u pacjentów z mukowiscydozą (CF), a obecnie uważa się, że zmiany w reologii śluzu w drogach oddechowych odgrywają znaczącą rolę w upośledzeniu.
Oczyszczanie śluzowo-rzęskowe polega na wychwytywaniu toksycznych cząstek, bakterii i wirusów w śluzie płucnym, a następnie szybkim usuwaniu śluzu z płuc.
Defekty w MCC zazwyczaj prowadzą do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych, co z kolei wiąże się z ostrymi infekcjami, przewlekłą kolonizacją bakteryjną i przewlekłym stanem zapalnym.
Jedną ze strategii leczenia, która zyskuje akceptację jako ważna terapia poprawiająca MCC u dorosłych chorych na mukowiscydozę, jest inhalacja bodźca osmotycznego, hipertonicznej soli fizjologicznej (HS).
Szereg badań wykazało, że ostre wdychanie HS (7% soli fizjologicznej) znacznie poprawia MCC u dorosłych chorych na mukowiscydozę, a wyniki ostatnich badań wskazują, że dwa tygodnie wdychania HS prowadzi do znacznego wzrostu MCC, który utrzymuje się przez 8 godzin po inhalacji i wiąże się ze znaczną poprawą wartości FEV1, FVC i FEF25-75.
Ponieważ MCC u pacjentów z mukowiscydozą wydaje się upośledzone w wieku dorosłym, każdy lek, który zakłóca lub spowalnia upośledzenie w dzieciństwie, może okazać się niezwykle korzystny w długoterminowym rokowaniu choroby.
Niemniej jednak nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia, czy leczenie HS poprawia MCC u dzieci z mukowiscydozą.
Jest to najbardziej problematyczne dla lekarzy opiekujących się dziećmi z mukowiscydozą, które mają prawidłowe wartości FEV1 i FVC, ponieważ nie jest jasne, czy powinni leczyć te dzieci z HS, czy nie.
Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na to pytanie.
Badacze postawili hipotezę, że ostre wdychanie hipertonicznej soli fizjologicznej (7%) poprawi MCC u dzieci z mukowiscydozą z prawidłową czynnością płuc.
Nasza hipoteza zostanie sprawdzona w rocznym badaniu klinicznym, które będzie randomizowane i kontrolowane placebo.
W badaniu weźmie udział dwanaścioro dzieci z mukowiscydozą w wieku 7-12 lat, z prawidłowymi wartościami FEV1 i FVC.
Naszym celem będzie porównanie MCC u tych dzieci podczas dwóch wizyt badawczych po ostrych inhalacjach placebo (0,12% soli fizjologicznej) lub hipertonicznej soli fizjologicznej (HS) (7% soli fizjologicznej) w aerozolu.
Badacze przewidują, że wartości MCC po ostrej inhalacji aerozolu 7% HS będą statystycznie istotnie większe niż po inhalacji placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku badaniach stwierdzono, że klirens śluzowo-rzęskowy (MCC) jest upośledzony u dorosłych chorych na mukowiscydozę.
Ponieważ MCC jest ważnym mechanizmem obronnym dróg oddechowych, leki spowalniające upośledzenie MCC u dzieci mogą okazać się korzystne w długoterminowym rokowaniu choroby.
Kilka badań wykazało, że inhalacja hipertonicznej soli fizjologicznej (HS) znacząco poprawia MCC u dorosłych chorych na mukowiscydozę, a poprawa jest związana ze wzrostem czynności płuc i zmniejszeniem zaostrzeń płucnych.
Niemniej jednak żadne badania nie sprawdzały, czy HS poprawia MCC u dzieci z mukowiscydozą.
Jest to problematyczne dla lekarzy opiekujących się dziećmi z mukowiscydozą z prawidłową czynnością płuc, ponieważ nie jest jasne, czy powinni leczyć HS, czy nie.
Niniejsze badanie miało na celu rozpoczęcie odpowiedzi na to pytanie.
Dwunaścioro dzieci z mukowiscydozą (7-12 lat; 5 chłopców) z prawidłową czynnością płuc (FEV1 i FVC > 90% wartości należnych) uczestniczyło w wizycie przesiewowej i dwóch wizytach badawczych.
Na wizycie przesiewowej u dzieci wykonano badanie plwociny indukowanej.
Podczas dwóch wizyt badawczych wdychali 0,12% soli fizjologicznej (placebo) lub HS w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu krzyżowym.
Po inhalacji placebo lub HS pacjenci wdychali radioizotop 99mtechnet i poddawani byli sekwencyjnemu obrazowaniu płuc za pomocą kamery gamma przez 90 minut i około 24 godziny później.
Klirens śluzowo-rzęskowy oznaczano ilościowo po 60 minutach (MCC60), 90 minutach (MCC90) i 24 godzinach (MCC24 godziny) po inhalacji radioizotopu.
Pomiędzy pomiarami 60 min i 90 min dzieci kaszlały 30 razy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 7-12 lat
- Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie stężenia chlorków w pocie > 60 meq/l lub obecności dwóch mutacji CFTR, o których wiadomo, że powodują mukowiscydozę
- Rutynowo leczony krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela albuterolem
- FEV1 > 90% wartości przewidywanych
Kryteria wyłączenia:
- FEV1 < 90% wartości przewidywanych
- Rutynowe stosowanie hipertonicznej soli fizjologicznej, mannitolu lub amilorydu
- Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA)
- Kolonizacja plwociny przez Burkholderia cepacia lub wiele organizmów opornych na antybiotyki
- Dowody zaostrzenia choroby płucnej w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Leczony antybiotykami dożylnymi lub doustnymi w ciągu ostatnich dwóch tygodni z powodu zaostrzenia choroby płuc
Obecność ostrej choroby układu oddechowego charakteryzującej się:
- Kaszel powyżej wartości wyjściowych
- Świszczący oddech
- Niewydolność oddechowa
- krwioplucie
- Nie może wykonać manewrów inhalacyjnych wymaganych do inhalacji leku lub podania radioaerozolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 7% soli fizjologicznej
Jednorazowo w ciągu 20 minut wdychano 5 ml 7% roztworu soli fizjologicznej.
|
5 ml 7% soli fizjologicznej wdychane raz przez 20 minut
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: 0,12% soli fizjologicznej
5 ml 0,12% soli fizjologicznej wdychane raz na 20 minut
|
5 ml 0,12% soli fizjologicznej wdychać raz na 20 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procent klirensu śluzowo-rzęskowego po 60 minutach
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procent klirensu śluzowo-rzęskowego po 90 minutach
Ramy czasowe: 90 minut
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFF Account #LAUBE06A0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny
Badania kliniczne na 7% soli fizjologicznej
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts UniversityRekrutacyjny
-
Pamela PetersenZakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)ZakończonyZakażenie wirusem HIV | Mięsak Kaposiego | Mięsak Kaposiego związany z AIDSStany Zjednoczone
-
Cytheris, Inc.ZakończonyAML | MDS | CMLStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Cytheris SAZakończonyZakażenia wirusem HIV | LimfopeniaStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Włochy
-
Trakya UniversityZakończonyIndeks perfuzji | Wentylacja jednego płuca | Hipoksemia podczas operacji | Indeks rezerw tlenu | Indeks zmienności PlethIndyk