- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01293084
Гипертонический раствор и мукоцилиарный клиренс у детей
10 сентября 2015 г. обновлено: Beth L. Laube, Johns Hopkins University
Острая ингаляция гипертонического раствора не улучшает мукоцилиарный клиренс у всех детей с муковисцидозом
Ранее исследователи и другие исследователи показали, что мукоцилиарный клиренс (MCC) нарушен у пациентов с муковисцидозом (CF), и теперь считается, что изменения реологии слизи дыхательных путей играют важную роль в нарушении.
Мукоцилиарный клиренс улавливает токсичные частицы, бактерии и вирусы в слизи легких, а затем быстро удаляет слизь из легких.
Дефекты MCC обычно приводят к накоплению слизи в дыхательных путях, что, в свою очередь, связано с острыми инфекциями, хронической бактериальной колонизацией и хроническим воспалением.
Одной из стратегий лечения, которая получает признание в качестве важной терапии для улучшения MCC у взрослых с CF, является ингаляция осмотического стимулятора, гипертонического солевого раствора (HS).
Ряд исследований показал, что острая ингаляция HS (7% солевого раствора) значительно улучшает MCC у взрослых с МВ, а результаты недавнего исследования показывают, что две недели вдыхания HS приводят к значительному увеличению MCC, которое сохраняется в течение 8 часов после муковисцидоза. ингаляции и связан со значительным улучшением значений ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ25-75.
Поскольку MCC у пациентов с муковисцидозом, по-видимому, ухудшается во взрослом возрасте, любое лекарство, которое прерывает или замедляет ухудшение в детстве, может оказаться чрезвычайно полезным в долгосрочном прогнозе заболевания.
Тем не менее, не проводилось исследований, чтобы определить, улучшает ли лечение HS MCC у детей с CF.
Это наиболее проблематично для врачей, которые лечат детей с МВ с нормальными значениями ОФВ1 и ФЖЕЛ, поскольку неясно, следует ли им лечить этих детей с ГС или нет.
Это исследование предназначено для того, чтобы начать отвечать на этот вопрос.
Исследователи предполагают, что острая ингаляция гипертонического солевого раствора (7%) улучшит MCC у детей с муковисцидозом с нормальной функцией легких.
Наша гипотеза будет проверена в годичном клиническом исследовании, которое будет рандомизированным и плацебо-контролируемым.
В исследовании примут участие 12 детей с муковисцидозом в возрасте 7-12 лет с нормальными значениями ОФВ1 и ФЖЕЛ.
Наша цель будет состоять в том, чтобы сравнить MCC у этих детей во время двух учебных визитов после острых ингаляций аэрозоля плацебо (0,12% солевого раствора) или гипертонического солевого раствора (ГС) (7% солевой раствор).
Исследователи прогнозируют, что значения MCC после острого вдыхания 7% аэрозоля HS будут статистически значимо выше, чем после вдыхания плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нескольких исследованиях сообщается, что мукоцилиарный клиренс (MCC) нарушен у взрослых с муковисцидозом.
Поскольку MCC является важным защитным механизмом дыхательных путей, препараты, которые замедляют ухудшение MCC у детей, могут оказаться полезными в долгосрочном прогнозе заболевания.
Несколько исследований показали, что ингаляция гипертонического солевого раствора (ГС) значительно улучшает MCC у взрослых с муковисцидозом, и улучшение связано с усилением легочной функции и уменьшением легочных обострений.
Тем не менее, ни одно исследование не изучало, улучшает ли HS MCC у детей с муковисцидозом.
Это проблема для врачей, которые лечат детей с муковисцидозом с нормальной функцией легких, поскольку неясно, следует ли им лечить HS или нет.
Это исследование было разработано, чтобы начать отвечать на этот вопрос.
Двенадцать детей с муковисцидозом (7-12 лет, 5 мальчиков) и нормальной легочной функцией (ОФВ1 и ФЖЕЛ > 90% от прогнозируемых значений) приняли участие в скрининговом посещении и двух учебных визитах.
Во время скринингового визита у детей проводили исследование индуцированной мокроты.
Во время двух учебных посещений они вдыхали 0,12% физиологический раствор (плацебо) или HS в двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании.
После ингаляции плацебо или HS пациенты вдыхали радиоизотоп 99m технеция и подвергались последовательной визуализации легких с помощью гамма-камеры в течение 90 минут и примерно через 24 часа.
Мукоцилиарный клиренс количественно определяли через 60 минут (MCC60), 90 минут (MCC90) и 24 часа (MCC24 часа) после ингаляции радиоизотопа.
Между 60-минутными и 90-минутными измерениями дети кашляли 30 раз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст 7-12 лет
- Диагностика муковисцидоза по хлоридам пота > 60 мэкв/л или по наличию двух мутаций CFTR, которые, как известно, вызывают муковисцидоз.
- Регулярно лечится бронхолитиком короткого действия альбутеролом.
- ОФВ1 > 90% от прогнозируемых значений
Критерий исключения:
- ОФВ1 < 90% от прогнозируемых значений
- Рутинное использование гипертонического раствора, маннитола или амилорида
- Аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА)
- Колонизация мокроты Burkholderia cepacia или множественными антибиотикорезистентными микроорганизмами
- Признаки легочного обострения в течение последних двух недель
- Лечение внутривенными или пероральными антибиотиками в течение последних двух недель по поводу легочного обострения
Наличие острого респираторного заболевания, характеризующегося:
- Кашель выше исходных значений
- хрипы
- Респираторный дистресс
- Кровохарканье
- Не может выполнять ингаляционные маневры, необходимые для ингаляции лекарств или введения радиоаэрозоля.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 7% солевой раствор
5 мл 7% физиологического раствора вдыхали один раз в течение 20 минут.
|
5 мл 7% солевого раствора вдыхают один раз в течение 20 минут
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0,12% солевой раствор
5 мл 0,12% физиологического раствора вдыхают однократно в течение 20 минут.
|
5 мл 0,12% физиологического раствора вдыхают один раз в течение 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент мукоцилиарного клиренса через 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент мукоцилиарного клиренса через 90 минут
Временное ограничение: 90 минут
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFF Account #LAUBE06A0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .