- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01293084
Hypertonický fyziologický roztok a mukociliární clearance u dětí
10. září 2015 aktualizováno: Beth L. Laube, Johns Hopkins University
Akutní inhalace hypertonického fyziologického roztoku nezlepšuje mukociliární clearance u všech dětí s cystickou fibrózou
Již dříve výzkumníci a další prokázali, že mukociliární clearance (MCC) je defektní u pacientů s cystickou fibrózou (CF) a nyní se má za to, že změny v reologii hlenu dýchacích cest hrají významnou roli v poškození.
Mukociliární clearance funguje tak, že zachytí toxické částice, bakterie a viry v plicním hlenu a poté rychle odstraní hlen z plic.
Defekty MCC typicky vedou k hromadění hlenu v dýchacích cestách, a to je zase spojeno s akutními infekcemi, chronickou bakteriální kolonizací a chronickým zánětem.
Jednou léčebnou strategií, která je přijímána jako důležitá terapie pro zlepšení MCC u dospělých s CF, je inhalace osmotického stimulu, hypertonického fyziologického roztoku (HS).
Řada studií ukázala, že akutní inhalace HS (7% fyziologický roztok) významně zlepšuje MCC u dospělých s CF a výsledky nedávné studie naznačují, že dva týdny inhalace HS vede k významnému zvýšení MCC, které přetrvává 8 hodin po inhalace a je spojena s významným zlepšením hodnot FEV1, FVC a FEF25-75.
Vzhledem k tomu, že MCC u pacientů s CF se zdá být v dospělosti narušena, jakýkoli lék, který naruší nebo zpomalí postižení v dětství, by se mohl ukázat jako enormní přínos pro dlouhodobou prognózu onemocnění.
Přesto nebyly provedeny žádné studie, které by určily, zda léčba HS zlepšuje MCC u dětí s CF.
To je nejproblematičtější pro lékaře, kteří se starají o děti s CF, které mají normální hodnoty FEV1 a FVC, protože není jasné, zda by měli tyto děti s HS léčit nebo ne.
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby začala na tuto otázku odpovídat.
Vyšetřovatelé předpokládají, že akutní inhalace hypertonického fyziologického roztoku (7 %) zlepší MCC u dětí s CF s normální plicní funkcí.
Naše hypotéza bude testována v jednoleté klinické studii, která bude randomizovaná a kontrolovaná placebem.
Zúčastní se 12 dětí s CF, které jsou ve věku 7-12 let a mají normální hodnoty FEV1 a FVC.
Naším cílem bude porovnat MCC u těchto dětí na dvou studijních návštěvách po akutních inhalacích aerosolu placeba (0,12% fyziologický roztok) nebo hypertonického fyziologického roztoku (HS) (7% fyziologický roztok).
Výzkumníci předpovídají, že hodnoty MCC po akutní inhalaci 7% aerosolu HS budou statisticky významně vyšší než po inhalaci placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií uvádí, že mukociliární clearance (MCC) je u dospělých s CF narušena.
Protože MCC je důležitým obranným mechanismem dýchacích cest, léky, které zpomalují poškození MCC u dětí, by se mohly ukázat jako přínosné v dlouhodobé prognóze onemocnění.
Několik studií ukázalo, že inhalace hypertonického fyziologického roztoku (HS) významně zlepšuje MCC u dospělých s CF a zlepšení je spojeno se zvýšením plicních funkcí a snížením plicních exacerbací.
Nicméně žádné studie nezkoumaly, zda HS zlepšuje MCC u dětí s CF.
To je problematické pro lékaře, kteří se starají o děti s CF s normální plicní funkcí, protože není jasné, zda by měli léčit HS nebo ne.
Tato studie byla navržena tak, aby začala na tuto otázku odpovídat.
Dvanáct dětí s CF (7-12 let; 5 mužů) a normální plicní funkcí (FEV1 a FVC > 90 % předpokládaných hodnot) se zúčastnilo screeningové návštěvy a dvou studijních návštěv.
Při screeningové návštěvě děti podstoupily test indukovaného sputa.
Při dvou studijních návštěvách inhalovali 0,12% fyziologický roztok (placebo) nebo HS ve dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studii.
Po inhalaci placeba nebo HS pacienti inhalovali radioizotop 99mtechnecium a podstoupili sekvenční zobrazování plic gamakamerou po dobu 90 minut a přibližně 24 hodin později.
Mukociliární clearance byla kvantifikována po 60 minutách (MCC60), 90 minutách (MCC90) a 24 hodinách (MCC24 hodin) po inhalaci radioizotopu.
Mezi 60- a 90-ti minutovým měřením děti zakašlaly 30krát.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Věk 7-12 let
- Diagnóza cystické fibrózy pomocí chloridu potu > 60 meq/l nebo přítomnost dvou CFTR mutací, o kterých je známo, že způsobují CF
- Rutinně léčen krátkodobě působícím bronchodilatátorem albuterolem
- FEV1 > 90 % předpokládaných hodnot
Kritéria vyloučení:
- FEV1 < 90 % předpokládaných hodnot
- Rutinní užívání hypertonického fyziologického roztoku, mannitolu nebo amiloridu
- Alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA)
- Kolonizace sputa Burkholderia cepacia nebo organismy rezistentní na více antibiotik
- Důkaz plicní exacerbace během posledních dvou týdnů
- Léčeno intravenózními nebo perorálními antibiotiky v posledních dvou týdnech pro plicní exacerbaci
Přítomnost akutního respiračního onemocnění charakterizovaného:
- Kašel nad základními hodnotami
- Sípání
- Dýchací obtíže
- Hemoptýza
- Nelze provádět inhalační manévry, které jsou nutné pro inhalaci drogy nebo aplikaci radioaerosolů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7% fyziologický roztok
Jednou za 20 minut bylo inhalováno 5 ml 7% fyziologického roztoku.
|
5 ml 7% fyziologického roztoku inhalováno jednou za 20 minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 0,12% fyziologický roztok
5 ml 0,12% fyziologického roztoku inhalováno jednou během 20 minut
|
5 ml 0,12% fyziologického roztoku inhalováno jednou za 20 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentní mukociliární clearance po 60 minutách
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentní mukociliární clearance za 90 minut
Časové okno: 90 minut
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFF Account #LAUBE06A0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 7% fyziologický roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts UniversityNábor
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)UkončenoHIV infekce | Kaposiho sarkom | Kaposiho sarkom související s AIDSSpojené státy
-
Cytheris, Inc.Dokončeno
-
Pamela PetersenDokončeno
-
Cytheris SADokončenoHIV infekce | LymfopenieSpojené státy, Francie, Kanada, Itálie