- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01293084
Solución salina hipertónica y aclaramiento mucociliar en niños
10 de septiembre de 2015 actualizado por: Beth L. Laube, Johns Hopkins University
La inhalación aguda de solución salina hipertónica no mejora la depuración mucociliar en todos los niños con fibrosis quística
Previamente, los investigadores y otros han demostrado que el aclaramiento mucociliar (MCC) es defectuoso en pacientes con fibrosis quística (FQ) y ahora se cree que las alteraciones en la reología del moco de las vías respiratorias ocupan un lugar destacado en el deterioro.
La limpieza mucociliar funciona atrapando partículas tóxicas, bacterias y virus en la mucosidad pulmonar y luego elimina rápidamente la mucosidad de los pulmones.
Los defectos en MCC normalmente conducen a la acumulación de moco en las vías respiratorias y esto, a su vez, se asocia con infecciones agudas, colonización bacteriana crónica e inflamación crónica.
Una estrategia de tratamiento que está ganando aceptación como terapia importante para mejorar el MCC en adultos con FQ es la inhalación del estímulo osmótico, solución salina hipertónica (HS).
Varios estudios han demostrado que la inhalación aguda de HS (solución salina al 7 %) mejora significativamente el MCC en adultos con FQ y los resultados de un estudio reciente indican que dos semanas de inhalación de HS conducen a un aumento significativo del MCC que se mantiene durante 8 horas después de la inhalación. inhalación y se asocia con mejoras significativas en los valores FEV1, FVC y FEF25-75.
Dado que el MCC en pacientes con FQ parece verse afectado en la edad adulta, cualquier fármaco que interrumpa o retrase el deterioro en la infancia podría resultar enormemente beneficioso en el pronóstico a largo plazo de la enfermedad.
Sin embargo, no se han realizado estudios para determinar si el tratamiento con HS mejora el CCM en niños con FQ.
Esto es más problemático para los médicos que atienden a niños con FQ que tienen valores normales de FEV1 y FVC, ya que no está claro si deben tratar a estos niños con HS o no.
Este estudio de investigación está diseñado para comenzar a responder esta pregunta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inhalación aguda de solución salina hipertónica (7 %) mejorará el MCC en niños con FQ con función pulmonar normal.
Nuestra hipótesis se probará en un ensayo clínico de un año que será aleatorizado y controlado con placebo.
Participarán 12 niños con FQ de entre 7 y 12 años y valores normales de FEV1 y FVC.
Nuestro objetivo será comparar MCC en estos niños en dos visitas de estudio después de inhalaciones agudas de aerosol de placebo (solución salina al 0,12%) o solución salina hipertónica (HS) (solución salina al 7%).
Los investigadores predicen que los valores de MCC después de la inhalación aguda de aerosol de HS al 7 % serán significativamente mayores desde el punto de vista estadístico que después de la inhalación de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios informan que la depuración mucociliar (MCC) está alterada en adultos con FQ.
Debido a que MCC es un importante mecanismo de defensa de las vías respiratorias, los fármacos que retrasan el deterioro de MCC en niños podrían resultar beneficiosos en el pronóstico a largo plazo de la enfermedad.
Unos pocos estudios han demostrado que la inhalación de solución salina hipertónica (HS) mejora significativamente el MCC en adultos con FQ y la mejoría se asocia con aumentos en la función pulmonar y disminuciones en las exacerbaciones pulmonares.
Sin embargo, ningún estudio ha examinado si HS mejora el MCC en niños con FQ.
Esto es problemático para los médicos que atienden a niños con FQ con función pulmonar normal, ya que no está claro si deben tratarlos con HS o no.
Este estudio fue diseñado para comenzar a responder esta pregunta.
Doce niños con FQ (7-12 años; 5 varones) y función pulmonar normal (FEV1 y FVC > 90 % de los valores teóricos) participaron en una visita de selección y dos visitas de estudio.
En la visita de selección, los niños se sometieron a una prueba de esputo inducido.
En las dos visitas del estudio, inhalaron solución salina al 0,12 % (placebo), o HS, en un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Después de la inhalación de placebo o HS, los pacientes inhalaron el radioisótopo tecnecio 99m y se sometieron a imágenes secuenciales de sus pulmones con una cámara gamma durante 90 minutos y aproximadamente 24 horas más tarde.
El aclaramiento mucociliar se cuantificó a los 60 min (MCC60), 90 min (MCC90) y 24 h (MCC24hrs) después de la inhalación del radioisótopo.
Entre las mediciones de 60 min y 90 min, los niños tosieron 30 veces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad 7-12 años
- Diagnóstico de fibrosis quística por cloruro en sudor > 60 meq/L, o presencia de dos mutaciones en CFTR que se sabe que causan FQ
- Tratamiento de rutina con el broncodilatador de acción corta albuterol
- FEV1 > 90% de los valores predichos
Criterio de exclusión:
- FEV1 < 90% de los valores predichos
- Uso rutinario de solución salina hipertónica, manitol o amilorida
- Aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA)
- Colonización de esputo con Burkholderia cepacia u organismos resistentes a múltiples antibióticos
- Evidencia de una exacerbación pulmonar en las últimas dos semanas
- Tratado con antibióticos intravenosos u orales en las últimas dos semanas por una exacerbación pulmonar
Presencia de una enfermedad respiratoria aguda caracterizada por:
- Tos por encima de los valores de referencia
- sibilancias
- Dificultad respiratoria
- hemoptisis
- No puede realizar las maniobras de inhalación que se requieren para la inhalación de drogas o la administración de radioaerosoles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solución salina al 7%
Se inhalaron 5 ml de solución salina al 7% una vez durante un período de 20 minutos.
|
5 ml de solución salina al 7 % inhalada una vez durante 20 minutos
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 0,12 % de solución salina
5 ml de solución salina al 0,12 % inhalada una vez durante 20 minutos
|
5 ml de solución salina al 0,12 % inhalada una vez durante 20 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de aclaramiento mucociliar a los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de aclaramiento mucociliar a los 90 minutos
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFF Account #LAUBE06A0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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