- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01293084
Hypertonische Kochsalzlösung und mukoziliäre Clearance bei Kindern
10. September 2015 aktualisiert von: Beth L. Laube, Johns Hopkins University
Akute Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung verbessert nicht die mukoziliäre Clearance bei allen Kindern mit zystischer Fibrose
Zuvor haben die Forscher und andere gezeigt, dass die mukoziliäre Clearance (MCC) bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) defekt ist, und es wird jetzt angenommen, dass Veränderungen in der Rheologie des Atemwegsschleims eine herausragende Rolle bei der Beeinträchtigung spielen.
Die mukoziliäre Clearance funktioniert, indem sie toxische Partikel, Bakterien und Viren im Lungenschleim einfängt und den Schleim dann schnell aus der Lunge entfernt.
Defekte des MCC führen typischerweise zu Schleimansammlungen in den Atemwegen, was wiederum mit akuten Infektionen, chronischer bakterieller Besiedelung und chronischen Entzündungen einhergeht.
Eine Behandlungsstrategie, die sich als wichtige Therapie zur Verbesserung von MCC bei Erwachsenen mit CF durchsetzt, ist die Inhalation des osmotischen Stimulus, hypertoner Kochsalzlösung (HS).
Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die akute Inhalation von HS (7%ige Kochsalzlösung) die MCC bei Erwachsenen mit CF signifikant verbessert, und die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie zeigen, dass eine zweiwöchige Inhalation von HS zu einem signifikanten Anstieg der MCC führt, der 8 Stunden nach der Behandlung anhält Inhalation und ist mit signifikanten Verbesserungen der FEV1-, FVC- und FEF25-75-Werte verbunden.
Da das MCC bei CF-Patienten durch das Erwachsenenalter beeinträchtigt zu sein scheint, könnte sich jedes Medikament, das die Beeinträchtigung in der Kindheit unterbricht oder verlangsamt, als enorm vorteilhaft für die Langzeitprognose der Krankheit erweisen.
Dennoch wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung mit HS das MCC bei Kindern mit CF verbessert.
Dies ist am problematischsten für Ärzte, die Kinder mit CF betreuen, die normale FEV1- und FVC-Werte haben, da unklar ist, ob sie diese Kinder mit HS behandeln sollten oder nicht.
Diese Forschungsstudie soll beginnen, diese Frage zu beantworten.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die akute Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung (7 %) die MCC bei CF-Kindern mit normaler Lungenfunktion verbessern wird.
Unsere Hypothese wird in einer einjährigen klinischen Studie getestet, die randomisiert und placebokontrolliert sein wird.
Zwölf Kinder mit CF im Alter von 7 bis 12 Jahren und mit normalen FEV1- und FVC-Werten werden teilnehmen.
Unser Ziel wird es sein, MCC bei diesen Kindern bei zwei Studienbesuchen nach akuten Inhalationen von Placebo (0,12 % Kochsalzlösung) oder hypertoner Kochsalzlösung (HS) (7 % Kochsalzlösung) Aerosol zu vergleichen.
Die Forscher sagen voraus, dass die MCC-Werte nach akuter Inhalation von 7 % HS-Aerosol statistisch signifikant höher sein werden als nach Placebo-Inhalation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien berichten, dass die mukoziliäre Clearance (MCC) bei Erwachsenen mit CF beeinträchtigt ist.
Da MCC ein wichtiger Abwehrmechanismus der Atemwege ist, könnten sich Medikamente, die die Beeinträchtigung des MCC bei Kindern verlangsamen, als vorteilhaft für die Langzeitprognose der Krankheit erweisen.
Einige Studien haben gezeigt, dass die Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung (HS) die MCC bei Erwachsenen mit CF signifikant verbessert und eine Verbesserung mit einer Zunahme der Lungenfunktion und einer Abnahme der Lungenexazerbationen einhergeht.
Dennoch haben keine Studien untersucht, ob HS MCC bei CF-Kindern verbessert.
Dies ist problematisch für Ärzte, die CF-Kinder mit normaler Lungenfunktion betreuen, da unklar ist, ob sie mit HS behandeln sollen oder nicht.
Diese Studie wurde entwickelt, um diese Frage zu beantworten.
Zwölf Kinder mit CF (7-12 Jahre; 5 Männer) und normaler Lungenfunktion (FEV1 und FVC > 90 % der vorhergesagten Werte) nahmen an einem Screening-Besuch und zwei Studienbesuchen teil.
Beim Screening-Besuch wurden die Kinder einem induzierten Sputum-Test unterzogen.
Bei den beiden Studienbesuchen inhalierten sie in einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie 0,12 % Kochsalzlösung (Placebo) oder HS.
Nach der Inhalation von Placebo oder HS inhalierten die Patienten das Radioisotop 99mtechnetium und wurden 90 Minuten lang und etwa 24 Stunden später einer sequentiellen Bildgebung ihrer Lungen mit einer Gammakamera unterzogen.
Die mukoziliäre Clearance wurde 60 Minuten (MCC60), 90 Minuten (MCC90) und 24 Stunden (MCC24 Stunden) nach Inhalation des Radioisotops quantifiziert.
Zwischen den 60-Minuten- und 90-Minuten-Messungen husteten die Kinder 30 Mal.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 7-12 Jahre alt
- Diagnose von Mukoviszidose durch Chlorid im Schweiß > 60 meq/l oder Vorhandensein von zwei CFTR-Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie CF verursachen
- Routinemäßig behandelt mit dem kurzwirksamen Bronchodilatator Albuterol
- FEV1 > 90 % der vorhergesagten Werte
Ausschlusskriterien:
- FEV1 < 90 % der vorhergesagten Werte
- Routinemäßige Anwendung von hypertoner Kochsalzlösung, Mannit oder Amilorid
- Allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA)
- Sputumbesiedelung mit Burkholderia cepacia oder mehreren antibiotikaresistenten Organismen
- Nachweis einer pulmonalen Exazerbation innerhalb der letzten zwei Wochen
- Behandlung mit intravenösen oder oralen Antibiotika in den letzten zwei Wochen wegen einer Lungenexazerbation
Vorliegen einer akuten Atemwegserkrankung, gekennzeichnet durch:
- Husten über den Ausgangswerten
- Keuchen
- Atemstörung
- Hämoptyse
- Kann die für die Inhalation von Medikamenten oder die Verabreichung von Radioaerosolen erforderlichen Inhalationsmanöver nicht durchführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 7 % Kochsalzlösung
5 ml 7%ige Kochsalzlösung wurden einmal über einen Zeitraum von 20 Minuten inhaliert.
|
5 ml 7 %ige Kochsalzlösung einmal über 20 Minuten inhalieren
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 0,12 % Kochsalzlösung
5 ml 0,12 % Kochsalzlösung werden einmal innerhalb von 20 Minuten inhaliert
|
5 ml 0,12 % Kochsalzlösung einmal über 20 Minuten inhalieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozent mukoziliäre Clearance nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozent mukoziliäre Clearance nach 90 Minuten
Zeitfenster: 90 Minuten
|
90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFF Account #LAUBE06A0
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