- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01293084
Hypertone zoutoplossing en mucociliaire klaring bij kinderen
10 september 2015 bijgewerkt door: Beth L. Laube, Johns Hopkins University
Acute inademing van hypertone zoutoplossing verbetert de mucociliaire klaring niet bij alle kinderen met cystische fibrose
Eerder hebben de onderzoekers en anderen aangetoond dat mucociliaire klaring (MCC) defect is bij patiënten met cystische fibrose (CF) en men denkt nu dat veranderingen in de reologie van slijm in de luchtwegen een prominente rol spelen bij de stoornis.
Mucociliaire klaring werkt door toxische deeltjes, bacteriën en virussen in het longslijm op te sluiten en het slijm vervolgens snel uit de longen te verwijderen.
Defecten in MCC leiden typisch tot ophoping van slijm in de luchtwegen, en dit wordt op zijn beurt geassocieerd met acute infecties, chronische bacteriële kolonisatie en chronische ontsteking.
Een behandelingsstrategie die aan populariteit wint als een belangrijke therapie voor het verbeteren van MCC bij volwassenen met CF, is de inademing van de osmotische stimulus, hypertone zoutoplossing (HS).
Een aantal studies hebben aangetoond dat acute inhalatie van HS (7% zoutoplossing) MCC aanzienlijk verbetert bij volwassenen met CF en de resultaten van een recent onderzoek geven aan dat twee weken inhalatie van HS leidt tot een significante toename van MCC die 8 uur na de inademing aanhoudt. inademing en gaat gepaard met significante verbeteringen in FEV1-, FVC- en FEF25-75-waarden.
Aangezien MCC bij patiënten met CF op volwassen leeftijd lijkt te zijn aangetast, kan elk medicijn dat de stoornis in de kindertijd verstoort of vertraagt, enorm gunstig zijn voor de langetermijnprognose van de ziekte.
Desalniettemin zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om te bepalen of HS-behandeling MCC verbetert bij kinderen met CF.
Dit is het meest problematisch voor artsen die zorgen voor kinderen met CF die normale FEV1- en FVC-waarden hebben, aangezien het onduidelijk is of ze deze kinderen met HS moeten behandelen of niet.
Dit onderzoek is ontworpen om een begin te maken met het beantwoorden van deze vraag.
De onderzoekers veronderstellen dat acute inademing van hypertone zoutoplossing (7%) MCC zal verbeteren bij CF-kinderen met een normale longfunctie.
Onze hypothese zal worden getest in een een jaar durend klinisch onderzoek dat gerandomiseerd en placebogecontroleerd zal zijn.
Twaalf kinderen met CF die 7-12 jaar oud zijn en normale FEV1- en FVC-waarden hebben, zullen deelnemen.
Ons doel zal zijn om MCC bij deze kinderen te vergelijken tijdens twee studiebezoeken na acute inhalatie van placebo (0,12% zoutoplossing) of hypertone zoutoplossing (HS) (7% zoutoplossing) aerosol.
De onderzoekers voorspellen dat MCC-waarden na acute inhalatie van 7% HS-aerosol statistisch significant hoger zullen zijn dan na placebo-inhalatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken melden dat de mucociliaire klaring (MCC) is aangetast bij volwassenen met CF.
Omdat MCC een belangrijk verdedigingsmechanisme van de luchtwegen is, zouden geneesmiddelen die de aantasting van MCC bij kinderen vertragen, gunstig kunnen zijn voor de langetermijnprognose van de ziekte.
Een paar onderzoeken hebben aangetoond dat inhalatie van hypertone zoutoplossing (HS) MCC significant verbetert bij volwassenen met CF en verbetering wordt geassocieerd met een toename van de longfunctie en een afname van pulmonale exacerbaties.
Desalniettemin hebben geen studies onderzocht of HS het MCC bij kinderen met CF verbetert.
Dit is problematisch voor artsen die voor CF-kinderen met een normale longfunctie zorgen, aangezien het onduidelijk is of ze met HS moeten behandelen of niet.
Deze studie is ontworpen om een begin te maken met het beantwoorden van deze vraag.
Twaalf kinderen met CF (7-12 jaar; 5 mannen) en een normale longfunctie (FEV1 en FVC > 90% van voorspelde waarden) namen deel aan een screeningbezoek en twee studiebezoeken.
Tijdens het screeningsbezoek ondergingen kinderen een geïnduceerde sputumtest.
Tijdens de twee studiebezoeken inhaleerden ze 0,12% zoutoplossing (placebo), of HS, in een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie.
Na inhalatie van placebo of HS inhaleerden de patiënten de radio-isotoop 99mtechnetium en ondergingen sequentiële beeldvorming van hun longen met een gammacamera gedurende 90 minuten en ongeveer 24 uur later.
Mucociliaire klaring werd gekwantificeerd op 60 min (MCC60), 90 min (MCC90) en 24 uur (MCC24hrs) na inhalatie van de radio-isotoop.
Tussen de 60 min en 90 min metingen hoestten kinderen 30 keer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 7-12 jaar oud
- Diagnose van cystische fibrose door zweetchloride > 60 meq/L, of aanwezigheid van twee CFTR-mutaties waarvan bekend is dat ze CF veroorzaken
- Routinematig behandeld met de kortwerkende luchtwegverwijder albuterol
- FEV1 > 90% van voorspelde waarden
Uitsluitingscriteria:
- FEV1 < 90% van voorspelde waarden
- Routinematig gebruik van hypertone zoutoplossing, mannitol of amiloride
- Allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA)
- Sputumkolonisatie met Burkholderia cepacia of meerdere antibioticaresistente organismen
- Bewijs van een longexacerbatie in de afgelopen twee weken
- Behandeld met intraveneuze of orale antibiotica in de afgelopen twee weken voor een longexacerbatie
Aanwezigheid van een acute luchtwegaandoening gekenmerkt door:
- Hoesten boven de basiswaarden
- Piepende ademhaling
- Ademhalingsproblemen
- Bloedspuwing
- Kan de inhalatiemanoeuvres die nodig zijn voor het inhaleren van medicijnen of toediening van radio-aerosol niet uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 7% zoutoplossing
5 ml 7% zoutoplossing werd één keer geïnhaleerd gedurende een periode van 20 minuten.
|
5 ml 7% zoutoplossing één keer geïnhaleerd gedurende 20 minuten
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: 0,12% zoutoplossing
5 ml 0,12% zoutoplossing eenmaal geïnhaleerd gedurende 20 minuten
|
5 ml 0,12% zoutoplossing één keer geïnhaleerd gedurende 20 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage mucociliaire klaring na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage mucociliaire klaring na 90 minuten
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFF Account #LAUBE06A0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op 7% zoutoplossing
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOral Roberts UniversityWervingAlgemene angststoornisVerenigde Staten
-
Pamela PetersenVoltooid
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)BeëindigdHIV-infectie | Kaposi-sarcoom | AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoomVerenigde Staten
-
Cytheris, Inc.VoltooidAML | MDS | CMLVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsVoltooidTaaislijmziekteVerenigde Staten
-
Cytheris SAVoltooidHIV-infecties | LymfopenieVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Italië
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationWervingBronchiëctasie | Niet-cystische fibrose BronchiëctasieVerenigde Staten
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...VoltooidCOVID-19 | Onvruchtbaarheid, vrouw | IVF | KUNSTItalië
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Myeloproliferatief neoplasma | Chronische myeloïde leukemie, BCR-ABL1 positief | Ontvanger van navelstrengbloedtransplantatieVerenigde Staten
-
Hyunseok Kang, MDNeoImmuneTechWervingRecidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Recidiverend hypofarynx plaveiselcelcarcinoom | Recidiverend larynx-plaveiselcelcarcinoom | Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de mondholte | Recidiverend orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom | Resectabel orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten