Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing en mucociliaire klaring bij kinderen

10 september 2015 bijgewerkt door: Beth L. Laube, Johns Hopkins University

Acute inademing van hypertone zoutoplossing verbetert de mucociliaire klaring niet bij alle kinderen met cystische fibrose

Eerder hebben de onderzoekers en anderen aangetoond dat mucociliaire klaring (MCC) defect is bij patiënten met cystische fibrose (CF) en men denkt nu dat veranderingen in de reologie van slijm in de luchtwegen een prominente rol spelen bij de stoornis. Mucociliaire klaring werkt door toxische deeltjes, bacteriën en virussen in het longslijm op te sluiten en het slijm vervolgens snel uit de longen te verwijderen. Defecten in MCC leiden typisch tot ophoping van slijm in de luchtwegen, en dit wordt op zijn beurt geassocieerd met acute infecties, chronische bacteriële kolonisatie en chronische ontsteking. Een behandelingsstrategie die aan populariteit wint als een belangrijke therapie voor het verbeteren van MCC bij volwassenen met CF, is de inademing van de osmotische stimulus, hypertone zoutoplossing (HS). Een aantal studies hebben aangetoond dat acute inhalatie van HS (7% zoutoplossing) MCC aanzienlijk verbetert bij volwassenen met CF en de resultaten van een recent onderzoek geven aan dat twee weken inhalatie van HS leidt tot een significante toename van MCC die 8 uur na de inademing aanhoudt. inademing en gaat gepaard met significante verbeteringen in FEV1-, FVC- en FEF25-75-waarden. Aangezien MCC bij patiënten met CF op volwassen leeftijd lijkt te zijn aangetast, kan elk medicijn dat de stoornis in de kindertijd verstoort of vertraagt, enorm gunstig zijn voor de langetermijnprognose van de ziekte. Desalniettemin zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om te bepalen of HS-behandeling MCC verbetert bij kinderen met CF. Dit is het meest problematisch voor artsen die zorgen voor kinderen met CF die normale FEV1- en FVC-waarden hebben, aangezien het onduidelijk is of ze deze kinderen met HS moeten behandelen of niet. Dit onderzoek is ontworpen om een ​​begin te maken met het beantwoorden van deze vraag. De onderzoekers veronderstellen dat acute inademing van hypertone zoutoplossing (7%) MCC zal verbeteren bij CF-kinderen met een normale longfunctie. Onze hypothese zal worden getest in een een jaar durend klinisch onderzoek dat gerandomiseerd en placebogecontroleerd zal zijn. Twaalf kinderen met CF die 7-12 jaar oud zijn en normale FEV1- en FVC-waarden hebben, zullen deelnemen. Ons doel zal zijn om MCC bij deze kinderen te vergelijken tijdens twee studiebezoeken na acute inhalatie van placebo (0,12% zoutoplossing) of hypertone zoutoplossing (HS) (7% zoutoplossing) aerosol. De onderzoekers voorspellen dat MCC-waarden na acute inhalatie van 7% HS-aerosol statistisch significant hoger zullen zijn dan na placebo-inhalatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken melden dat de mucociliaire klaring (MCC) is aangetast bij volwassenen met CF. Omdat MCC een belangrijk verdedigingsmechanisme van de luchtwegen is, zouden geneesmiddelen die de aantasting van MCC bij kinderen vertragen, gunstig kunnen zijn voor de langetermijnprognose van de ziekte. Een paar onderzoeken hebben aangetoond dat inhalatie van hypertone zoutoplossing (HS) MCC significant verbetert bij volwassenen met CF en verbetering wordt geassocieerd met een toename van de longfunctie en een afname van pulmonale exacerbaties. Desalniettemin hebben geen studies onderzocht of HS het MCC bij kinderen met CF verbetert. Dit is problematisch voor artsen die voor CF-kinderen met een normale longfunctie zorgen, aangezien het onduidelijk is of ze met HS moeten behandelen of niet. Deze studie is ontworpen om een ​​begin te maken met het beantwoorden van deze vraag. Twaalf kinderen met CF (7-12 jaar; 5 mannen) en een normale longfunctie (FEV1 en FVC > 90% van voorspelde waarden) namen deel aan een screeningbezoek en twee studiebezoeken. Tijdens het screeningsbezoek ondergingen kinderen een geïnduceerde sputumtest. Tijdens de twee studiebezoeken inhaleerden ze 0,12% zoutoplossing (placebo), of HS, in een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie. Na inhalatie van placebo of HS inhaleerden de patiënten de radio-isotoop 99mtechnetium en ondergingen sequentiële beeldvorming van hun longen met een gammacamera gedurende 90 minuten en ongeveer 24 uur later. Mucociliaire klaring werd gekwantificeerd op 60 min (MCC60), 90 min (MCC90) en 24 uur (MCC24hrs) na inhalatie van de radio-isotoop. Tussen de 60 min en 90 min metingen hoestten kinderen 30 keer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 7-12 jaar oud
  • Diagnose van cystische fibrose door zweetchloride > 60 meq/L, of aanwezigheid van twee CFTR-mutaties waarvan bekend is dat ze CF veroorzaken
  • Routinematig behandeld met de kortwerkende luchtwegverwijder albuterol
  • FEV1 > 90% van voorspelde waarden

Uitsluitingscriteria:

  • FEV1 < 90% van voorspelde waarden
  • Routinematig gebruik van hypertone zoutoplossing, mannitol of amiloride
  • Allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA)
  • Sputumkolonisatie met Burkholderia cepacia of meerdere antibioticaresistente organismen
  • Bewijs van een longexacerbatie in de afgelopen twee weken
  • Behandeld met intraveneuze of orale antibiotica in de afgelopen twee weken voor een longexacerbatie
  • Aanwezigheid van een acute luchtwegaandoening gekenmerkt door:

    • Hoesten boven de basiswaarden
    • Piepende ademhaling
    • Ademhalingsproblemen
    • Bloedspuwing
  • Kan de inhalatiemanoeuvres die nodig zijn voor het inhaleren van medicijnen of toediening van radio-aerosol niet uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7% zoutoplossing
5 ml 7% zoutoplossing werd één keer geïnhaleerd gedurende een periode van 20 minuten.
5 ml 7% zoutoplossing één keer geïnhaleerd gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • hypertone zoutoplossing
Placebo-vergelijker: 0,12% zoutoplossing
5 ml 0,12% zoutoplossing eenmaal geïnhaleerd gedurende 20 minuten
5 ml 0,12% zoutoplossing één keer geïnhaleerd gedurende 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage mucociliaire klaring na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage mucociliaire klaring na 90 minuten
Tijdsspanne: 90 minuten
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth L Laube, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op 7% zoutoplossing

3
Abonneren