季节性情感障碍 (SAD) 的亮光疗法
2011年5月30日 更新者：University of Oulu
季节性情感障碍 (SAD) 经耳道经颅脑靶向强光治疗 - 一项随机安慰剂对照剂量探索研究
亮光疗法 (BLT) 被广泛接受为季节性情感障碍 (SAD) 的一线治疗方法。
然而，BLT 的作用机制仍广为人知。
另一方面，在哺乳动物中，光穿透颅骨到达大脑，眼外经颅光转导具有生理影响，例如改变生殖周期和增加大脑血清素水平。
因此，研究人员进行了一项随机、安慰剂对照、双盲、剂量探索研究，以研究经颅强光治疗 SAD 的推定效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oulu、芬兰、90100
- ODL Terveys Oy
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 患者（根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订 [DSM-IV-TR]）患有重度抑郁症、反复发作、季节性模式、“中度”或“重度”（分类代码 296.32）和 296.33）
汉密尔顿抑郁量表29项结构化访谈指南-季节性情感障碍版（SIGH-SAD）评分≥20
- 汉密尔顿抑郁量表29项结构化访谈指南-季节性情感障碍版（SIGH-SAD）评分≥20
- 21项汉密尔顿抑郁量表评分≥10
8项不典型症状评分≥5分
- 患者年满 18 岁
- 患者可以阅读并理解主题信息表
- 患者已签署知情同意书
- 患者没有怀孕
排除标准：
- 患者患有终生精神障碍
- 患者患有 DSM-IV 轴 I 障碍，而不是 MINI 评估的某种焦虑症
- 患者有一些 DSM-IV-TR Axis II 障碍，根据研究者的说法，这可能会干扰研究治疗
- 患者有酒精或其他物质使用依赖或滥用
- 患者有一些不稳定的躯体疾病
- 病人使用一些精神药物
- 研究者认为患者因任何原因不适合
- 患者是站点人员或其直系亲属的成员
- 患者在当前发作期间通过耳道进行了强光治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
光的光能量被认为是非治疗性的
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通过耳道进行经颅脑靶向亮光治疗
其他名称：
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实验性的：中剂量
亮光的光能量被认为是“中等”
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通过耳道进行经颅脑靶向亮光治疗
其他名称：
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实验性的：高剂量强光
强光的光能量被认为是完全治疗的
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通过耳道进行经颅脑靶向亮光治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表29项结构化访谈指南-季节性情感障碍版（SIGH-SAD）总分≤8
大体时间：在为期四个星期的学习期结束时
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缓解，即汉密尔顿抑郁量表29项结构化访谈指南-季节性情感障碍版（SIGH-SAD）总分≤8
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在为期四个星期的学习期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 SIGH-SAD 评估的症状严重程度降低 ≥ 50 %
大体时间：在为期四个星期的学习期结束时
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在为期四个星期的学习期结束时
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根据 14 项汉密尔顿焦虑量表总分评估的症状严重程度降低 ≥ 50 %
大体时间：在为期四个星期的学习期结束时
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在为期四个星期的学习期结束时
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根据 21 项贝克抑郁量表 (BDI-21) 总分评估的症状严重程度降低 ≥ 50%
大体时间：在为期四个星期的学习期结束时
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在为期四个星期的学习期结束时
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根据 21 项汉密尔顿抑郁量表总分评估的症状严重程度降低 ≥ 50 %
大体时间：在为期四个星期的学习期结束时
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在为期四个星期的学习期结束时
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许多与亮光治疗相关（根据医生决定）的参与者作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：在为期四个星期的学习期间
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在为期四个星期的学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D.、Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月30日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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