Felle lichttherapie bij seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD)
30 mei 2011 bijgewerkt door: University of Oulu
Transcraniële hersengerichte behandeling met helder licht via gehoorgangen bij seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD) - een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde dosisbepalingsstudie
Helderlichttherapie (BLT) wordt algemeen aanvaard als eerstelijnsbehandeling van seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD).
Het werkingsmechanisme van BLT is echter nog grotendeels onbekend.
Aan de andere kant dringt licht bij zoogdieren door het schedelbot en bereikt het de hersenen, en extra-oculaire transcraniale fototransductie heeft fysiologische invloeden zoals veranderde voortplantingscycli en verhoogde serotonineniveaus in de hersenen.
Daarom voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosisbepalende studie uit naar het vermoedelijke effect van transcraniaal helder licht bij de behandeling van SAD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- ODL Terveys Oy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• een patiënt heeft (volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie, tekstrevisie [DSM-IV-TR]) een ernstige depressie, terugkerende episode, seizoenspatroon, "matig" of "ernstig" (classificatiecode 296.32 en 296.33)
De 29-item gestructureerde interviewgids voor Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) score ≥ 20
- De 29-item gestructureerde interviewgids voor Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) score ≥ 20
- De 21-item Hamilton Depression Rating Scale scoort ≥ 10
De 8-item atypische symptoomscore ≥ 5
- patiënt is ouder dan 18 jaar
- patiënt kan het informatieblad over het onderwerp lezen en begrijpen
- patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
- patiënte is niet zwanger
Uitsluitingscriteria:
- patiënt heeft een levenslange psychotische stoornis
- patiënt heeft een andere DSM-IV As I-stoornis dan een door MINI beoordeelde angststoornis
- patiënt heeft een of andere DSM-IV-TR As II-aandoening, die volgens de onderzoeker waarschijnlijk de onderzoeksbehandeling verstoort
- patiënt heeft afhankelijkheid of misbruik van alcohol of een ander middel
- patiënten hebben een onstabiele somatische stoornis
- patiënt maakt gebruik van sommige psychotrope middelen
- patiënt naar het oordeel van de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt is
- patiënt is een lid van het locatiepersoneel of hun naaste familie
- patiënt heeft tijdens de huidige episode fellichttherapie via de gehoorgang gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De hoeveelheid fotische energie van licht wordt als niet-therapeutisch beschouwd
|
Transcraniële hersengerichte behandeling met helder licht via gehoorgangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tussenliggende dosis
De hoeveelheid fotische energie van fel licht wordt als "gemiddeld" beschouwd
|
Transcraniële hersengerichte behandeling met helder licht via gehoorgangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis helder licht
De hoeveelheid fotische energie van fel licht wordt als volledig therapeutisch beschouwd
|
Transcraniële hersengerichte behandeling met helder licht via gehoorgangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 29-item gestructureerde interviewgids voor Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) totale score ≤ 8
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van vier weken
|
Remissie, d.w.z. de 29-item gestructureerde interviewgids voor Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) totale score ≤ 8
|
Aan het einde van de studieperiode van vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
≥ 50% afname van de ernst van de symptomen zoals beoordeeld door SIGH-SAD
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van vier weken
|
Aan het einde van de studieperiode van vier weken
|
|
≥ 50% afname van de ernst van de symptomen zoals beoordeeld door de totaalscore van de Hamilton Anxiety Rating Scale met 14 items
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van vier weken
|
Aan het einde van de studieperiode van vier weken
|
|
≥ 50% afname van de ernst van de symptomen zoals beoordeeld door de 21-item Beck Depressie Inventarisatie (BDI-21) totaalscore
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van vier weken
|
Aan het einde van de studieperiode van vier weken
|
|
≥ 50% afname van de ernst van de symptomen zoals beoordeeld door de totale score van de Hamilton Depression Rating Scale met 21 items
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode van vier weken
|
Aan het einde van de studieperiode van vier weken
|
|
Een aantal deelnemers met felle lichttherapie gerelateerde (volgens de beslissing van de arts) bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van vier weken
|
Tijdens de studieperiode van vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FI (FWA00000190) 11/2008b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .