Terapia jasnym światłem w sezonowych zaburzeniach afektywnych (SAD)
30 maja 2011 zaktualizowane przez: University of Oulu
Przezczaszkowe ukierunkowane na mózg leczenie jasnym światłem przez kanały słuchowe w sezonowych zaburzeniach afektywnych (SAD) - randomizowane badanie z kontrolą dawki placebo
Terapia jasnym światłem (BLT) jest powszechnie akceptowana jako leczenie pierwszego rzutu sezonowych zaburzeń afektywnych (SAD).
Jednak mechanizm działania BLT jest nadal szeroko nieznany.
Z drugiej strony, u ssaków światło przenika przez kość czaszki i dociera do mózgu, a przezczaszkowa fototransdukcja pozagałkowa ma wpływ na fizjologię, na przykład zmiany cykli rozrodczych i zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu.
Dlatego badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu ustalenie dawki dotyczące domniemanego wpływu jasnego światła przezczaszkowego na leczenie SAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90100
- ODL Terveys Oy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• pacjent ma (zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, zmiana tekstu [DSM-IV-TR]) dużą depresję, epizod nawracający, sezonowy, „umiarkowany” lub „ciężki” (kod klasyfikacyjny 296.32 i 296,33)
29-itemowy przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny depresji Hamiltona – wersja sezonowego zaburzenia afektywnego (SIGH-SAD) wynik ≥ 20
- 29-itemowy przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny depresji Hamiltona – wersja sezonowego zaburzenia afektywnego (SIGH-SAD) wynik ≥ 20
- Wynik w 21-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona ≥ 10
8-punktowa ocena objawów atypowych ≥ 5
- pacjent ma ukończone 18 lat
- pacjent może przeczytać i zrozumieć przedmiotowy arkusz informacyjny
- pacjent podpisał formularz świadomej zgody
- pacjentka nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma zaburzenie psychotyczne na całe życie
- pacjent ma zaburzenie osi I DSM-IV inne niż zaburzenie lękowe oceniane przez MINI
- pacjent ma jakieś zaburzenie osi II DSM-IV-TR, które według badacza prawdopodobnie będzie kolidować z badanym leczeniem
- pacjent jest uzależniony lub nadużywa alkoholu lub innej substancji
- pacjent ma niestabilną chorobę somatyczną
- pacjent stosuje niektóre środki psychotropowe
- pacjent jest, zdaniem badacza, nieodpowiedni z jakiegokolwiek powodu
- pacjent jest członkiem personelu ośrodka lub jego najbliższej rodziny
- pacjent miał terapię jasnym światłem przez kanały słuchowe podczas bieżącego epizodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ilość energii fototycznej światła uważana jest za nieterapeutyczną
|
Przezczaszkowe ukierunkowane na mózg leczenie jasnym światłem przez kanały uszne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka pośrednia
Ilość energii fototycznej jasnego światła uważana jest za „pośrednią”
|
Przezczaszkowe ukierunkowane na mózg leczenie jasnym światłem przez kanały uszne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jasne światło o dużej dawce
Ilość energii fototycznej jasnego światła uważana jest za w pełni terapeutyczną
|
Przezczaszkowe ukierunkowane na mózg leczenie jasnym światłem przez kanały uszne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
29-itemowy Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona — wersja z sezonowymi zaburzeniami afektywnymi (SIGH-SAD) łączny wynik ≤ 8
Ramy czasowe: Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
Remisja, tj. 29-itemowy przewodnik ustrukturyzowanego wywiadu dla Skali Oceny Depresji Hamiltona — wersja sezonowego zaburzenia afektywnego (SIGH-SAD) całkowity wynik ≤ 8
|
Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
≥ 50% zmniejszenie nasilenia objawów ocenianych za pomocą SIGH-SAD
Ramy czasowe: Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
|
≥ 50% zmniejszenie nasilenia objawów na podstawie całkowitej punktacji 14-itemowej Skali Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
|
≥ 50% zmniejszenie nasilenia objawów oceniane na podstawie 21-itemowego kwestionariusza depresji Becka (BDI-21)
Ramy czasowe: Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
|
≥ 50% zmniejszenie nasilenia objawów na podstawie 21-punktowej skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią jasnym światłem (zgodnie z decyzją lekarza) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas czterotygodniowego okresu nauki
|
Podczas czterotygodniowego okresu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FI (FWA00000190) 11/2008b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .