Terapia della luce intensa nel disturbo affettivo stagionale (SAD)
30 maggio 2011 aggiornato da: University of Oulu
Trattamento transcranico con luce intensa mirata al cervello attraverso i canali uditivi nel disturbo affettivo stagionale (SAD) - uno studio di determinazione della dose controllato con placebo randomizzato
La terapia della luce intensa (BLT) è ampiamente accettata come trattamento di prima linea del disturbo affettivo stagionale (SAD).
Tuttavia, il meccanismo d'azione del BLT è ancora ampiamente sconosciuto.
D'altra parte, nei mammiferi, la luce penetra nell'osso del cranio e raggiunge il cervello, e la fototrasduzione transcranica extraoculare ha influenze fisiologiche come i cicli riproduttivi modificati e l'aumento dei livelli di serotonina nel cervello.
Pertanto, i ricercatori conducono uno studio di determinazione della dose randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sull'effetto presunto della luce intensa transcranica nel trattamento del SAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia, 90100
- ODL Terveys Oy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• un paziente ha (secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo [DSM-IV-TR]) una depressione maggiore, episodio ricorrente, andamento stagionale, "moderato" o "severo" (codice di classificazione 296.32 e 296,33)
La guida all'intervista strutturata a 29 voci per la scala di valutazione della depressione di Hamilton - Punteggio della versione del disturbo affettivo stagionale (SIGH-SAD) ≥ 20
- La guida all'intervista strutturata a 29 voci per la scala di valutazione della depressione di Hamilton - Punteggio della versione del disturbo affettivo stagionale (SIGH-SAD) ≥ 20
- Il punteggio Hamilton Depression Rating Scale a 21 voci ≥ 10
Il punteggio dei sintomi atipici di 8 item ≥ 5
- paziente ha più di 18 anni
- il paziente è in grado di leggere e comprendere la scheda informativa del soggetto
- paziente ha firmato il modulo di consenso informato
- paziente non è incinta
Criteri di esclusione:
- paziente ha un disturbo psicotico permanente
- paziente ha un disturbo di Asse I del DSM-IV diverso da qualche disturbo d'ansia valutato da MINI
- il paziente ha qualche disturbo dell'Asse II del DSM-IV-TR, che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con il trattamento in studio
- il paziente ha dipendenza o uso improprio di alcol o altre sostanze
- pazienti ha qualche disturbo somatico instabile
- paziente utilizza alcuni agenti psicotropi
- paziente è, a parere dello sperimentatore, inadatto per qualsiasi motivo
- il paziente è un membro del personale del sito o dei suoi parenti stretti
- il paziente è stato sottoposto a terapia della luce intensa attraverso i condotti uditivi durante l'episodio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
La quantità di energia fotica della luce è considerata non terapeutica
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Trattamento con luce intensa mirata al cervello transcranico tramite canali uditivi
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose intermedia
La quantità di energia fotica della luce intensa è considerata "intermedia"
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Trattamento con luce intensa mirata al cervello transcranico tramite canali uditivi
Altri nomi:
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Sperimentale: Luce brillante ad alta dose
La quantità di energia fotica della luce intensa è considerata completamente terapeutica
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Trattamento con luce intensa mirata al cervello transcranico tramite canali uditivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La guida all'intervista strutturata a 29 elementi per la scala di valutazione della depressione di Hamilton - versione del disturbo affettivo stagionale (SIGH-SAD) punteggio totale ≤ 8
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di quattro settimane
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Remissione, ovvero la guida al colloquio strutturato di 29 voci per la scala di valutazione della depressione di Hamilton - versione del disturbo affettivo stagionale (SIGH-SAD) punteggio totale ≤ 8
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Al termine del periodo di studio di quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione ≥ 50% della gravità dei sintomi valutata da SIGH-SAD
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di quattro settimane
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Al termine del periodo di studio di quattro settimane
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Riduzione ≥ 50% della gravità dei sintomi valutata dal punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale a 14 voci
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di quattro settimane
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Al termine del periodo di studio di quattro settimane
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Riduzione ≥ 50% della gravità dei sintomi valutata dal punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI-21) a 21 voci
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di quattro settimane
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Al termine del periodo di studio di quattro settimane
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Riduzione ≥ 50% della gravità dei sintomi valutata dal punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale a 21 voci
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di quattro settimane
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Al termine del periodo di studio di quattro settimane
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Un numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla terapia della luce intensa (secondo la decisione del medico) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di quattro settimane
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Durante il periodo di studio di quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pirkko Räsänen, M.D., Ph.D., professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FI (FWA00000190) 11/2008b
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